當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)首款為先天性心臟病兒童定制的心臟支架——Minima Stent System，該支架可以隨著時(shí)間的推移定期擴(kuò)展以跟上嬰幼兒的血管生長(zhǎng)，其生產(chǎn)商為美國(guó)Renata Medical公司。

FDA稱(chēng)，該支架旨在治療體重至少1.5公斤的新生兒、嬰兒和兒童的肺動(dòng)脈狹窄和主動(dòng)脈縮窄。“此次批準(zhǔn)為這些脆弱的嬰兒帶來(lái)了一種侵入性較小的治療選擇。到目前為止，兒童患者的替代治療選擇包括用于修復(fù)肺動(dòng)脈狹窄和主動(dòng)脈縮窄的心臟手術(shù)。”美國(guó)商業(yè)資訊稱(chēng)，這是世界各地的兒科心臟病專(zhuān)家30多年來(lái)一直要求醫(yī)療器械行業(yè)提供的東西。

據(jù)美國(guó)商業(yè)資訊報(bào)道，人體中，主動(dòng)脈負(fù)責(zé)將富氧血液從心臟泵送到全身，而肺動(dòng)脈將貧氧血液從心臟泵送到肺部。這些動(dòng)脈中的任何一條狹窄可能自然發(fā)生，也可能在手術(shù)干預(yù)后發(fā)生。如果不及時(shí)治療，狹窄的主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈會(huì)導(dǎo)致心力衰竭，并最終導(dǎo)致死亡。

據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)Fierce Biotech報(bào)道，就像老年心血管患者的支架一樣，Minima是通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)由導(dǎo)管輸送的。金屬合金植入物由細(xì)長(zhǎng)的支柱制成，開(kāi)始時(shí)包裝的直徑小于2毫米。隨著患者的成長(zhǎng)和血管變大，他們可以返回醫(yī)院進(jìn)行可能為期一天的手術(shù)，以進(jìn)一步擴(kuò)大支架，使其達(dá)到24毫米。

FDA的批準(zhǔn)基于GROWTHPivotal的試驗(yàn)結(jié)果。在該研究中，97.6%的患者在植入Minima支架后，血管狹窄情況得到有效緩解，100%的患者在植入后6個(gè)月無(wú)需額外的手術(shù)干預(yù)。此外，該支架安全性良好，100%的患者在6個(gè)月內(nèi)沒(méi)有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的不良反應(yīng)。

據(jù)悉，先天性心臟病是先天性畸形中最常見(jiàn)的一類(lèi)，約占各種先天畸形的28%，指在胚胎發(fā)育時(shí)期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉的通道未能閉合（在胎兒屬正常）的情形。

美國(guó)國(guó)家出生缺陷和發(fā)育障礙中心2023年的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)每年有40000名兒童出生時(shí)患有先天性心臟缺陷（CHD），但只有3.8%的獲批器械是專(zhuān)門(mén)為新生兒、嬰兒和幼兒設(shè)計(jì)的。一項(xiàng)2022年發(fā)表于《中國(guó)胸心血管外科臨床雜志》的研究顯示，中國(guó)現(xiàn)存先心病患者約200-400萬(wàn)。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院兒童心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師傅松齡曾在接受媒體采訪時(shí)表示，在兒童中，因?yàn)檠芴匦浴⑸L(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)及疾病譜等原因，很少會(huì)用到心臟支架。大部分兒童的心臟疾患以先天性心臟病為主，尤其以各類(lèi)缺損或瓣膜狹窄、大血管狹窄等為主，主要用到各類(lèi)封堵器或球囊導(dǎo)管，少部分會(huì)用到各類(lèi)支架。

而對(duì)于使用小型心臟支架的患者來(lái)說(shuō)，由于支架無(wú)法隨著患者成長(zhǎng)而變大，他們一生中需要經(jīng)歷多次支架更換，才能安全長(zhǎng)大。

Renata Medical 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Dustin Armer 說(shuō)，“Minima支架的批準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了為年幼、成長(zhǎng)中的兒童設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)的第一個(gè)支架的目標(biāo)，這些兒童是最脆弱和被忽視的病人。”

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-re-expandable-stent-can-grow-size-along-young-children

2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-30-2024

3.https://www.businesswire.com/news/home/20240829428051/en/Renata-Medical-Receives-FDA-Approval-for-the-Minima-Growth-Stent-First-of-its-Kind-Device-for-Treating-Aortic-Coarctation-and-Pulmonary-Artery-Stenosis

4.https://mp.weixin.qq.com/s/JMvoVWIKJ9aJhClLJnnttg

轉(zhuǎn)載來(lái)源：澎湃新聞 作者：曹年潤(rùn)