剛接連經(jīng)歷了PD-1在美獲批上市，合作方退貨TIGIT抑制劑后，國(guó)內(nèi)biotech公司君實(shí)生物又有新變動(dòng)。

1月12日盤后，君實(shí)生物發(fā)布高管人員任職變動(dòng)公告。具體而言，公司董事會(huì)選舉李寧為副董事長(zhǎng)。此外，由于崗位調(diào)整，獲任后的李寧不再擔(dān)任公司總經(jīng)理兼CEO，公司將聘任李寧為公司全資子公司拓普艾萊生物技術(shù)有限公司（TopAlliance Biosciences Inc.）董事長(zhǎng)，負(fù)責(zé)公司海外業(yè)務(wù)。同時(shí)，君實(shí)生物總經(jīng)理兼CEO一職由鄒建軍接任，其將負(fù)責(zé)主持公司全面工作。

對(duì)于君實(shí)生物在海外業(yè)務(wù)上的變動(dòng)和規(guī)劃，1月12日晚間，君實(shí)生物向界面新聞回應(yīng)稱，此前，公司在海外的研發(fā)、商業(yè)拓展、產(chǎn)品供應(yīng)等工作由相應(yīng)職能部門負(fù)責(zé)開(kāi)展，后續(xù)海外業(yè)務(wù)將由李寧統(tǒng)籌管理。

公開(kāi)資料顯示，李寧在2018年初加入君實(shí)生物，自2018年1月起任公司總經(jīng)理兼CEO。也就是說(shuō)，本次崗位調(diào)整結(jié)束了李寧6年的CEO任期。鄒建軍則于2022年4月加入君實(shí)，任副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁。加入君實(shí)前，鄒建軍曾任恒瑞醫(yī)藥的首席醫(yī)學(xué)官、副總經(jīng)理。

從時(shí)間上看，李寧加入君實(shí)生物正好在公司的核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗獲批之前。該藥于2018年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首款國(guó)產(chǎn)PD-1。但在此之后，君實(shí)缺乏商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的短板就暴露出來(lái)。

先是國(guó)談失利，特瑞普利單抗在進(jìn)醫(yī)保的進(jìn)度上被信達(dá)的信迪利單抗反超，后在公司商業(yè)化負(fù)責(zé)人和內(nèi)部營(yíng)銷人員輪番調(diào)整下，該藥2021年的銷售額僅有4.12億元。而同期，百濟(jì)的替雷利珠單抗銷售額為16億元，信迪利單抗銷售額近30億元，與前者的差距明顯。

不過(guò)該年上半年，君實(shí)實(shí)際上實(shí)現(xiàn)了上市以來(lái)首次扭虧。原因是借助開(kāi)發(fā)抗體的優(yōu)勢(shì)，公司抓住了新冠疫情的風(fēng)口，將中和抗體埃特司韋單抗的海外權(quán)益授權(quán)給了禮來(lái)，由此獲得1000萬(wàn)美元首付款，及最高可達(dá)2.45億美元的里程碑付款，外加銷售分成。

2021年2月，埃特司韋單抗和巴尼韋單抗聯(lián)合療法獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療12歲及以上具有進(jìn)展至重度或住院高風(fēng)險(xiǎn)的輕、中度新冠患者，隨后又兩次擴(kuò)大適用范圍。

但新冠疫情的紅利終究不可持續(xù)，“上岸”較晚的VV116對(duì)君實(shí)的營(yíng)收貢獻(xiàn)也較為有限。市場(chǎng)需要君實(shí)生物盡早推出PD-1之后的下一個(gè)大單品。這或也是君實(shí)請(qǐng)鄒建軍加入的原因。作為副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁，鄒建軍將全面負(fù)責(zé)君實(shí)的研究與開(kāi)發(fā)工作。一個(gè)月后，君實(shí)于2022年5月發(fā)布股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，鄒建軍獲得300萬(wàn)股。

同一時(shí)間，從恒瑞跳槽到君實(shí)的還有黃毅慧，其擔(dān)任君實(shí)高級(jí)副總裁及全球運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人，直接向鄒建軍回報(bào)。在此之前，黃毅慧是恒瑞的副總經(jīng)理和首席臨床運(yùn)營(yíng)官。

在這期間，作為基石性大單品，國(guó)產(chǎn)PD-1的競(jìng)爭(zhēng)也從上市、進(jìn)醫(yī)保的速度、獲批適應(yīng)證數(shù)量、聯(lián)用前景擴(kuò)展到了出海進(jìn)度。在這點(diǎn)上，特瑞普利單抗“東方不亮西方亮”，再次奪得“首款”之名。

2023年10月，該藥獲FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥和PD-1。此前，2021年2月，君實(shí)將該產(chǎn)品在美國(guó)和加拿大的獨(dú)占許可授予了Coherus。另外，該藥對(duì)外授權(quán)超過(guò)50個(gè)國(guó)家，在歐盟、英國(guó)、澳大利亞的上市申請(qǐng)已獲得受理。同時(shí)，君實(shí)也有7款藥物在國(guó)內(nèi)外同步開(kāi)展臨床研究。由此，更深入、高效地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)或也是本次李寧成為公司海外業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、統(tǒng)籌工作的動(dòng)因。

此外，就目前的管線看，君實(shí)處于臨床三期的有Tifcemalimab（TAB004/JS004，靶向BTLA）、貝伐珠單抗、昂戈瑞西單抗（靶向PCSK9）、JS005（靶向IL-17A）四個(gè)產(chǎn)品。其中，Tifcemalimab全球進(jìn)度最快，已經(jīng)啟動(dòng)國(guó)際多中心三期臨床。后三者則在國(guó)內(nèi)外均已有上市產(chǎn)品。在新療法上，君實(shí)生物還布局了ADC研發(fā)平臺(tái)和siRNA藥物研發(fā)平臺(tái)。

業(yè)績(jī)上，2023年前三季度，君實(shí)生物營(yíng)收9.86億元，同比下降19.04%。其三款進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品貢獻(xiàn)營(yíng)收為8.92億元，同比增長(zhǎng)67.8%。其中，特瑞普利單抗、VV116、阿達(dá)木單抗的銷售額分別為6.68億元、1.24億元、9940萬(wàn)元。前者同比增長(zhǎng)約29.7%。

文章來(lái)源：界面新聞

作者：陳楊