經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張英  國家藥監(jiān)局3月11日、12日相繼宣布批準(zhǔn)了北京華科泰生物、南京諾唯贊、北京金沃夫、華大基因子公司深圳華大因源、廣州萬孚生物的5款新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品的應(yīng)用申請變更。央視新聞12日報道，該5款新冠病毒抗原自測產(chǎn)品已獲批在國內(nèi)上市。

國家衛(wèi)健委官網(wǎng)在3月11日公布了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，決定推進“抗原篩查、核酸診斷”的新冠肺炎疫情監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。不具備核酸檢測能力的基層醫(yī)療機構(gòu)與社區(qū)居民都可以使用抗原檢測。

什么是抗原檢測？與核酸檢測有何區(qū)別？國家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時曾指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

從醫(yī)療機構(gòu)視角來看，新冠病毒抗原檢測相當(dāng)于預(yù)警信號，其快捷方便的特點，讓不具備核酸檢測能力的社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院甚至鄉(xiāng)村診所能更快地篩查陽性人群，這與此前完全依靠運送核酸樣本至縣市級醫(yī)院進行檢測相比，節(jié)約了很大的時間成本。

據(jù)了解，新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品按照使用場景可分為兩類，一類是醫(yī)療機構(gòu)所使用的專業(yè)版，另一類則是居家自行檢測的試劑盒。在不少經(jīng)濟觀察報記者采訪的公衛(wèi)專家看來：在新冠毒株傳播速度加快，國內(nèi)奧密克戎疫情多點散發(fā)的背景下，社區(qū)居民可自行進行抗原檢測，也是在為未來可能的大規(guī)模居民自測做準(zhǔn)備，是核酸檢測重要的補充手段。

近一周來，國內(nèi)新增新冠肺炎確診病例已突破2000例，新增無癥狀感染者超3000例。張文宏近日在接受媒體采訪時也表示，未來如果要面對更大規(guī)模的、國際開放以后形成的輸入性病例，采取抗原檢測可把病毒控制在非常低的傳播水平。

此前，在海外市場，國產(chǎn)的新冠抗原試劑盒早已賣得如火如荼，多家相關(guān)企業(yè)獲得了極高的業(yè)績回報。11日當(dāng)天，萬孚生物（300482）、東方生物（688298）、華大基因（300676）、諾唯贊（688105）、熱景生物（688068）、九安醫(yī)療（002432）、基蛋生物（603387）等擁有新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的企業(yè)迎來股票大漲。

居民可自測 發(fā)揮預(yù)警篩查作用

在國內(nèi)兩年多的新冠肺炎疫情防控中，核酸一直是新冠肺炎陽性病例確診金標(biāo)準(zhǔn)（指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認的診斷疾病的最可靠方法）。在各地的聚集性疫情中，多輪核酸篩查是常見措施。新冠病毒抗原檢測方案試行后，抗原檢測將成為核酸檢測的補充手段。

根據(jù)《方案》，三類人群可適用抗原檢測。一類是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診時伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員，第二類是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，第三類是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

具體操作方法，分為基層醫(yī)療機構(gòu)檢測與居民自測兩類。社區(qū)居民可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院感染科副主任醫(yī)師李侗曾向經(jīng)濟觀察報記者介紹，抗原檢測方便快捷，自測試劑盒類似于驗孕棒，一般10-30分鐘就能得出檢測結(jié)果，操作難度低，非醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過簡單學(xué)習(xí)后也能自行檢測，同時價格也比核酸檢測更低。不過，抗原檢測的主要缺點是，不如核酸檢測靈敏度高，可能存在假陰性。

《方案》也規(guī)定，抗原檢測結(jié)果并不能作為新冠病毒感染確診依據(jù)。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進行核酸檢測。

在安吉縣人民醫(yī)院院長寧建文看來，抗原檢測相當(dāng)于一個預(yù)警信號，發(fā)揮篩查作用，核酸檢測則是確診病例的“判官”。他介紹，絕大部分的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都不具備核酸樣本檢測能力，一般需要將所采集的樣本送至縣級醫(yī)共體牽頭醫(yī)院進行檢測，核酸樣本檢測時間本身就需要短則3小時長則10多小時，再加上中途運送樣本時間，這會產(chǎn)生較大的時間成本。抗原檢測因其快捷、操作簡單的特點，可以幫助基層醫(yī)療機構(gòu)快速篩查風(fēng)險人群，更好地發(fā)揮疾控“哨點”作用。

李侗曾也表示，開放抗原檢測后，基層的社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院甚至村里的診所就可以開展快速的初步篩查，能更早地發(fā)現(xiàn)感染者，早發(fā)現(xiàn)、早隔離，避免疫情進一步擴散。

同時，李侗曾認為，放開抗原檢測后可以減輕醫(yī)院發(fā)熱門診的壓力。此前，有發(fā)熱、乏力、干咳、嗅覺減退、味覺減退、鼻塞、流涕、咽痛、結(jié)膜炎、肌痛、腹瀉等11大癥狀的人群到醫(yī)院就診時，都需要前往發(fā)熱門診，這一方面給發(fā)熱門診帶來了比較大的壓力，同時因為發(fā)熱門診的就醫(yī)成本也可能讓人不愿意就醫(yī)。根據(jù)《方案》，有發(fā)熱等癥狀的人員自就診起連續(xù)5天每天1次進行抗原檢測，一直陰性直至癥狀消失的，可不采取其他干預(yù)措施。

“而對于一些伴有發(fā)熱等癥狀的急危重癥患者，通過快速抗原檢測，也可以讓醫(yī)院在收治這些患者時減輕風(fēng)險顧慮。”李侗曾說。

利于將疫情盡快控制在一定規(guī)模

根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，3月11日全國新增本土新冠肺炎確診病例476例，新增本土無癥狀感染者1048例。確診病例涉及山東、吉林、天津、廣東、陜西、浙江、河北、江蘇、上海、云南、甘肅、黑龍江、北京、內(nèi)蒙古、福建、河南、青海17個省份。全國共有14個高風(fēng)險區(qū)，195個中風(fēng)險區(qū)。 綜合多地的病毒株基因測序結(jié)果來看，本輪疫情主要流行的是奧密克戎毒株。這是自2021年12月中國內(nèi)地首次發(fā)現(xiàn)奧密克戎感染者以來，奧密克戎疫情在國內(nèi)波及范圍最廣的一次。此前一直被視為精準(zhǔn)防疫標(biāo)桿的上海，也在本次疫情中出現(xiàn)了多區(qū)傳播。自3月以來，上海已新增新冠病毒感染者超400例，涉及松江、嘉定、閔行、黃埔、徐匯、寶山、浦東新區(qū)等。

南開大學(xué)公共衛(wèi)生與健康研究院教授孫亞民認為，在奧密克戎引發(fā)的多點散發(fā)疫情形勢下，放開新冠病毒抗原檢測具有重要意義。孫亞民說，放開新冠病毒抗原檢測后，當(dāng)出現(xiàn)大規(guī)模疫情時，可以提升檢測能力。同時也在為以后大規(guī)模的居民自測做準(zhǔn)備，居民自測新冠病毒試劑盒在國外是非常普遍的。

張文宏在近日接受媒體采訪時也表示，奧密克戎毒株出現(xiàn)后，病毒的傳播速度在加快，許多地區(qū)在很短時間內(nèi)就出現(xiàn)了比較多的病例，此時如果完全依靠核酸會有一定的困難，香港疫情也反映了這一點，未來如果要面對更大規(guī)模的、國際開放以后形成的輸入性病例，采取抗原檢測可以始終把病毒控制在非常低的傳播水平，可以更快實現(xiàn)社會面清零。

相關(guān)自測產(chǎn)品或陸續(xù)獲批

《方案》規(guī)定，基層醫(yī)療機構(gòu)與居民自測使用的新冠病毒抗原檢測試劑都應(yīng)當(dāng)選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑。

根據(jù)此前國家藥監(jiān)局官網(wǎng)及相關(guān)企業(yè)公告信息，目前國內(nèi)通過審批的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品共有5款，分別屬于萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源、北京金沃夫生物、北京華科泰生物及南京諾唯贊生物。不過這些產(chǎn)品的使用場景是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，而非居家檢測。根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》所附的《基層醫(yī)療機構(gòu)操作流程》，使用此類產(chǎn)品需要經(jīng)過生物安全培訓(xùn)合格的采樣人員與具備相關(guān)資質(zhì)的檢測人員。

長期關(guān)注醫(yī)療行業(yè)的熙德博遠資本創(chuàng)始合伙人李秋實預(yù)計，未來很快會有居家自測的相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)獲批，很多公司正在準(zhǔn)備申請。據(jù)3月12日央視新聞報道，此前獲批的5款新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品均已獲準(zhǔn)用于新冠病毒抗原居家自測。

國內(nèi)多家企業(yè)早已具備生產(chǎn)居家自測產(chǎn)品的能力，東方生物、九安醫(yī)療、熱景生物、艾康生物、基蛋生物等公司的相關(guān)產(chǎn)品已在海外市場獲批，并取得了極高的業(yè)績回報。熱景生物2021年度業(yè)績快報顯示，受益于新冠檢測試劑盒海外訂單的爆發(fā)式增長，熱景的營業(yè)總收入較去年同期增長近10倍，歸母凈利潤增長了18倍。

根據(jù)東方生物調(diào)研紀(jì)要，東方生物在海外銷售的新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品分為專業(yè)版和家庭自測版，2021年上半年歐洲開始使用家庭自測版，從2021年三季度開始，家庭自測版的銷量已經(jīng)高于專業(yè)版。在歐美部分國家，新冠病毒抗原試劑盒可由政府買單采購或進行相應(yīng)補貼，如英國、德國、美國等。在企業(yè)產(chǎn)能方面，熱景生物此前曾對經(jīng)濟觀察報記者表示，目前企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒抗原產(chǎn)品已可做到1000萬人份/日。