經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 1月14日晚間，針對旗下新冠家用自測試劑盒的信披問題，九安醫(yī)療（002432.SZ）在回復(fù)深交所的關(guān)注函中稱，“公司并無借信息披露炒作股價(jià)的行為和動(dòng)機(jī)”。

該回復(fù)針對的事件是，九安醫(yī)療在1月7日披露了其子公司一款新冠家用自測試劑盒針對Omicron變異病毒的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，九安醫(yī)療稱這款試劑盒在實(shí)驗(yàn)中100%地檢測出了最大CT值為21.59（n=5）的Omicron活性病毒樣本。深交所在1月12日晚間對九安醫(yī)療的公告發(fā)出監(jiān)管函，希望九安醫(yī)療就幾個(gè)事項(xiàng)作出說明，主要包括：樣本CT值的含義；是否以部分樣本陽性檢出率來混淆全部樣本陽性檢出率誤導(dǎo)投資者；實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可以代表總體情況等。

九安醫(yī)療在14日的回復(fù)函中表示，其公司已經(jīng)在7日的公告中表示早期數(shù)據(jù)顯示抗原檢測試劑盒可以檢測Omicron變異病毒，但靈敏度可能降低，“公司未來會(huì)加大對公告措辭的完整性把控力度，但公司并無借信息披露炒作股價(jià)的行為和動(dòng)機(jī)”。

關(guān)于實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，九安醫(yī)療稱實(shí)驗(yàn)僅對這款試劑盒產(chǎn)品的靈敏度進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，但對特異度沒有進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)報(bào)告中沒有關(guān)于特異度的陳述內(nèi)容，因此“抗原檢測靈敏度低于核酸檢測，且不能代替核酸檢測，如果一個(gè)人的抗原檢測結(jié)果呈陰性但被懷疑感染了新冠病毒，則應(yīng)后續(xù)通過核酸檢測確認(rèn)是否感染”。

此外，1月10日晚間，九安醫(yī)療亦公告稱其公司已于1月9日向天津市疫情防控指揮部提交了《關(guān)于采用家庭自測盒實(shí)現(xiàn)奧密克戎新冠防疫1+1的建議》，建議將這款試劑盒通過天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)，盡快投入天津市疫情防控使用。九安醫(yī)療同時(shí)透露，天津市有關(guān)部門正在研究公司的方案。

深交所在監(jiān)管函里也要求九安醫(yī)療說明其家庭自測試劑盒欲取得天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)尚需履行的程序，說明其公司所提方案是否不符合國內(nèi)疫情特點(diǎn)及防控策略，并充分提示不確定性和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

九安醫(yī)療回復(fù)稱，新冠抗原試劑盒在國內(nèi)屬于第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局審評審批。其工作流程為需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交應(yīng)急審批申請，在國家藥品監(jiān)督管理局收到應(yīng)急審批申請后進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測，注冊檢測后需要對試劑盒進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在進(jìn)行試劑盒注冊檢測和臨床試驗(yàn)之后可相關(guān)要求提交新冠抗原試劑盒國內(nèi)注冊審評審批申請，經(jīng)過一系列審評最后收到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書后，再進(jìn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的申請工作，待《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》下發(fā)后可組織生產(chǎn)及銷售活動(dòng)。關(guān)于向天津提出的建議，九安醫(yī)療則稱是基于本土企業(yè)守土有責(zé)的社會(huì)責(zé)任，愿意為疫情防控貢獻(xiàn)力量，“政府在疫情防控工作中需綜合考慮的因素很多，公司不確定該建議是否會(huì)被采納，尚待相關(guān)部門對該方案的研究”。

根據(jù)九安醫(yī)療官網(wǎng)，九安醫(yī)療成立于1995年，于2010年6月登陸深圳中小板上市，是一家專注于健康類電子產(chǎn)品和智能硬件研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，陸續(xù)推出了涵蓋血壓、血糖、血氧、 心電、心率、體重、體脂、睡眠、運(yùn)動(dòng)等領(lǐng)域的個(gè)人健康類可穿戴設(shè)備，并獲得小米科技2500萬美元戰(zhàn)略投資，成為小米生態(tài)鏈合作伙伴。

從2021年11月16日至今，兩個(gè)月不到的時(shí)間里，九安醫(yī)療股價(jià)從每股約7元起步，截至2022年1月14日收盤，每股超過75元，漲幅超過10倍。

同樣從2021年11月16日起，九安醫(yī)療發(fā)了9次股票交易異常波動(dòng)公告和4次股票交易風(fēng)險(xiǎn)提示公告，深交所也對九安醫(yī)療下發(fā)了3份關(guān)注函和1份監(jiān)管函。

從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，九安醫(yī)療前三季度凈利潤為5013萬元，扣非凈利潤虧損2000多萬元。