經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 田進(jìn) “2021年將有約8款成品藥獲批。”

9月8日，紅日藥業(yè)研發(fā)板塊負(fù)責(zé)人董凱在接受經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者采訪時(shí)透露了企業(yè)研發(fā)的最新動(dòng)態(tài)。疫情期間，入選“三藥三方”的紅日藥業(yè)血必凈注射液因其對(duì)新冠肺炎的突出治療效果，被大眾所熟知。從產(chǎn)品線來看，血必凈注射液僅僅是紅日藥業(yè)創(chuàng)新藥物中的一款。

董凱表示，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，紅日藥業(yè)計(jì)劃打造全球性創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)，正面向全球?qū)で箜敿獾目茖W(xué)團(tuán)隊(duì)合作。未來企業(yè)發(fā)展重心將是創(chuàng)新藥，將聚焦重癥ICU領(lǐng)域，布局腫瘤及其他臨床需求較強(qiáng)的領(lǐng)域。

十年布局

數(shù)據(jù)顯示，從2016年至2020年，在新藥上市申請(qǐng)中，獲得優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥占比從14%上漲到了73%。這也意味著，在醫(yī)改大背景下，中國創(chuàng)新藥的發(fā)展進(jìn)入黃金時(shí)代。面對(duì)創(chuàng)新藥的持續(xù)升溫，紅日藥業(yè)在十年前便開始布局。

2010年，紅日藥業(yè)研究院成立研發(fā)中心，2013年建立了全國藥企第一個(gè)院士工作站。2015年正式升級(jí)為涉及中藥、化藥研發(fā)的集團(tuán)研究院。目前形成了包括藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究和注冊(cè)申報(bào)的完整研發(fā)體系，申報(bào)的成品藥項(xiàng)目超過40個(gè)。

提前的研發(fā)布局，讓紅日藥業(yè)更早的與眾多專家、科學(xué)家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了深度的合作。董凱表示，PTS創(chuàng)新藥項(xiàng)目正是院士工作站里最成功的產(chǎn)品。

“此外，紅日藥業(yè)在臨床研究基礎(chǔ)方面的積累也擁有先發(fā)優(yōu)勢。在重癥領(lǐng)域的提前布局，使膿毒癥治療藥品KB創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在全國41家醫(yī)院進(jìn)行臨床研究，相比同類創(chuàng)新藥物更早的進(jìn)入Ⅱb臨床研究階段”，董凱表示。

目前，紅日藥業(yè)研究院共有在研項(xiàng)目20多個(gè)，其中1.1類新藥項(xiàng)目5個(gè)，已申報(bào)CDE等待審評(píng)11個(gè)項(xiàng)目，臨床研究階段2個(gè)。涉及治療領(lǐng)域包括重癥、腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)退行性疾病、抗腫瘤五大領(lǐng)域，其中創(chuàng)新藥先發(fā)優(yōu)勢日趨明顯。

在創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)力的另一面，近三年，紅日藥業(yè)也迎來了仿制藥集中落地。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2019年中國藥品終端市場整體規(guī)模約2萬億，其中創(chuàng)新藥占比僅約5%，約1000億元，盡管仿制藥份額逐年下滑，但依然擁有可觀的產(chǎn)業(yè)需求，而紅日藥業(yè)也在仿制藥上持續(xù)布局。目前，紅日藥業(yè)在售的仿制藥品類包括博璞青－低分子量肝素鈣注射液、川威－鹽酸法舒地爾注射液、博舒爾－酮咯酸氨丁三醇注射液、固泰維－伊班膦酸鈉注射等。

此外，據(jù)董凱介紹，2021年紅日藥業(yè)將有約8個(gè)成品藥獲批。其中，改善慢性動(dòng)脈閉塞癥癥狀的鹽酸沙格雷酯片以及治療成人特發(fā)性帕金森病的鹽酸普拉克索片已經(jīng)獲批。2021下半年，伊諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、羅庫溴銨及注射液、胸腺法新及其制劑等仿制藥也將陸續(xù)落地。

董凱稱，紅日藥業(yè)未來的發(fā)展重心還是創(chuàng)新藥，一些已立項(xiàng)以及具有臨床價(jià)值的仿制藥工作完成之后，將繼續(xù)聚焦重癥ICU領(lǐng)域，在打造創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)方面持續(xù)投入。

創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)

作為國內(nèi)最早涉足創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一，當(dāng)下，紅日藥業(yè)在進(jìn)一步尋求構(gòu)建創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)。

在研發(fā)方面，2013年，通過院士工作站平臺(tái)的搭建，紅日藥業(yè)與眾多專家團(tuán)隊(duì)在抗腫瘤領(lǐng)域展開合作，PTS項(xiàng)目就是成果之一。而后的2015年，通過與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院建立抗腫瘤免疫的小分子藥物研發(fā)平臺(tái)，催生出口服PD-L1小分子抑制劑（艾姆地芬片）項(xiàng)目。

在臨床方面，紅日藥業(yè)也擁有多年的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。董凱介紹，KB創(chuàng)新藥項(xiàng)目可以快速獲得在全國41家醫(yī)院進(jìn)行臨床研究的資格，而艾姆地芬片則在廣東省推進(jìn)臨床研究。在商業(yè)化方面，紅日藥業(yè)擁有完善的藥品注冊(cè)申報(bào)體系以及多年的藥品銷售經(jīng)驗(yàn)。2021年中期財(cái)報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)利潤5.21億元，同比增長50.79%。

董凱表示：“紅日藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)，目前正在面向全球?qū)で箜敿獾目茖W(xué)團(tuán)隊(duì)合作，計(jì)劃打造與頂級(jí)藥品科學(xué)家共建的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，并利用生態(tài)平臺(tái)優(yōu)勢去產(chǎn)生一系列創(chuàng)新產(chǎn)品，而不是單個(gè)的產(chǎn)品。這種模式不僅有利于科研團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新藥更快落地，更可以降低企業(yè)獨(dú)立研發(fā)藥品的風(fēng)險(xiǎn)。”

2020年，紅日藥業(yè)研究院成立了澳大利亞墨爾本分中心，旨在澳洲尋找先進(jìn)的制藥技術(shù)和產(chǎn)品，并逐步推進(jìn)創(chuàng)新藥生態(tài)構(gòu)建的全球化進(jìn)程。

展望未來，董凱稱，未來企業(yè)發(fā)展重心還是創(chuàng)新藥，將聚焦重癥ICU領(lǐng)域，布局腫瘤及其他臨床需求較強(qiáng)的領(lǐng)域，積極拓展高價(jià)值研發(fā)賽道，通過合作搭建不同的創(chuàng)新藥、改良創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，開發(fā)出更多滿足臨床需求的好產(chǎn)品。