經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 社論 我們看到為孩子焦急尋找進(jìn)口阿奇霉素的父親——為了兒女健康天下父母竭盡所能；我們看到兜轉(zhuǎn)尋找原研卡培他濱的腫瘤患者——他們不想換成國產(chǎn)仿制藥，生命只有一次，抗腫瘤是一段不能試錯(cuò)的旅程；我們看到因?yàn)獒t(yī)院缺藥只能自費(fèi)購買原研藥的慢病患者——中國慢病患病人數(shù)已經(jīng)超過4億，他們中的一部分人從確診起一直使用原研藥。

這是原研藥國產(chǎn)替代大背景下的現(xiàn)實(shí)畫卷。所謂“國產(chǎn)替代”，確切地說是用仿制藥替代專利到期的原研藥。在國際上，這也是提高藥物可及性和性價(jià)比的通用模式。在創(chuàng)新藥大國美國，目前仿制藥處方占比約達(dá)九成，費(fèi)用卻只占兩成。可以說，仿制藥是守護(hù)國民健康的基本盤。

在中國，跨國藥企是原研藥的主流廠商，大多數(shù)仿制藥都由國內(nèi)藥企生產(chǎn)。按理說，沒有人反對用更低價(jià)格獲得等效藥品，為什么還有那么多人要尋找原研藥？細(xì)究起來，一方面是用藥習(xí)慣——在很長一段時(shí)間里，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)孱弱，一些藥品只能進(jìn)口；另一方面，這跟患者的認(rèn)知也有關(guān)系。中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心2022年的一項(xiàng)問卷調(diào)查顯示，84.06%的受訪者認(rèn)為通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥仍存在差別，68.08%的人認(rèn)為臨床療效上有差別，60.77%的人認(rèn)為安全性上有差別。

一致性評價(jià)是確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上一致的重要手段。有人會(huì)說，上述調(diào)查中很多患者的認(rèn)知只是經(jīng)驗(yàn)判斷，并無科學(xué)依據(jù)，不過應(yīng)該承認(rèn)，這也一定程度上反映了國產(chǎn)仿制藥在患者心目中的畫像，表明患者對國產(chǎn)仿制藥缺乏足夠的信心。

客觀地看，從2016年開展一致性評價(jià)以來，中國仿制藥的質(zhì)量得到了有效的提升。此前，藥品注冊依據(jù)的是2002年出臺(tái)的《藥品注冊管理辦法》，其中對“等效性”參照標(biāo)準(zhǔn)的要求很低且規(guī)則混亂，這導(dǎo)致那些年仿制藥野蠻生長，泥沙俱下。2016年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，明確了參比試劑遴選原則，并要求《國家基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在2018年底前完成一致性評價(jià)，共涉及289個(gè)品種。

“289目錄”被認(rèn)為開啟了規(guī)范仿制藥藥品質(zhì)量的 “補(bǔ)考”。2018年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，強(qiáng)調(diào)仿制藥一致性評價(jià)要嚴(yán)把評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化上市后監(jiān)管，目標(biāo)仍然指向提升藥品質(zhì)量和制藥行業(yè)整體水平。

目前國產(chǎn)仿制藥處方量大概占六成，這有賴于藥企不斷追趕和政策的持續(xù)引導(dǎo)，也得益于國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的提升。因此，進(jìn)一步增強(qiáng)公眾對國產(chǎn)仿制藥的信心，關(guān)鍵還是持續(xù)提升藥品質(zhì)量。唯此才能打破公眾的刻板印象，提高國產(chǎn)仿制藥的認(rèn)可度。

在這方面，有關(guān)部門可以做得更多。比如說，行業(yè)內(nèi)認(rèn)為，很多國產(chǎn)仿制藥頂多做到了藥學(xué)等效和生物等效，一些藥品由于輔料和工藝的差距，生物等效也未必達(dá)標(biāo)。而一致性評價(jià)的更高標(biāo)準(zhǔn)還包括臨床等效。這是因?yàn)椋錾锏刃?shí)驗(yàn)時(shí)受試對象是健康人群，與真實(shí)世界中患者使用藥物的情況可能不完全一致。

事實(shí)上，從2019年開始，國家醫(yī)保局牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)分兩批對集采中選的37個(gè)仿制藥代表品種進(jìn)行了真實(shí)世界研究，分別涉及了11萬和14萬份病歷，研究結(jié)果表明仿制藥和原研藥在療效及安全性上并無差異。這些工作有利于公眾對國產(chǎn)仿制藥做出科學(xué)評價(jià)和理性認(rèn)知。即使如此，相比于九批集采所覆蓋的374種藥品，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為評估范圍還不夠，也缺乏常態(tài)化展開的制度。另外，對仿制藥臨床使用效果的監(jiān)測也要加強(qiáng)。

我們理解，這是一項(xiàng)大工程。不過國產(chǎn)仿制藥只有經(jīng)得起這樣的“大考”，才能真正贏得患者的信賴，在公眾中建立牢固的國產(chǎn)仿制藥信心。否則對原研藥的追尋就不會(huì)停止，這也是公眾守護(hù)健康應(yīng)有的權(quán)利。當(dāng)然，同樣重要的還有公平性，不能讓原研藥成為一部分人的“特權(quán)”，這不僅有損正義，對增進(jìn)公眾對國產(chǎn)仿制藥的信心也有弊無利。