9月12日盤后，港股上市公司康諾亞發(fā)布公告稱，國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了其司普奇拜單抗（CM310，商品名：康悅達(dá)）的新藥上市申請（NDA）。該藥是一種自免疾病藥物，靶向IL-4Rα（白細(xì)胞介素4受體α亞基），適應(yīng)證為成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）。

值得一提的是，司普奇拜單抗是國產(chǎn)首個、全球第二獲批上市的IL-4Rα單抗，也是康諾亞的核心產(chǎn)品和首個獲批產(chǎn)品。

實際上，由于患者基數(shù)大、用藥時間長、同靶點上適應(yīng)證可拓展性強，自免領(lǐng)域是腫瘤之后的第二大疾病市場。

IL-4Rα靶點上的先行者是賽諾菲/再生元聯(lián)合開發(fā)的王牌產(chǎn)品度普利尤單抗（商品名：達(dá)必妥），該藥于2017年在美獲批，2020年進入國內(nèi)，2021年納入國家醫(yī)保。

目前，達(dá)必妥已獲批AD、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、慢阻肺病（COPD）等多個適應(yīng)證。2023年，該藥全球銷售額已超百億美元。在國內(nèi)獲批用于AD后，其國內(nèi)銷售額也從2020年的1370萬美元增至2022年的2.48億美元。

這一成績引得國內(nèi)多家藥企跟進。在AD適應(yīng)證上，除康諾亞外，處于臨床III期的還有麥濟生物、智翔金泰、三生國健、荃信生物等公司。

本次，司普奇拜單抗獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究。該研究采用共同終點，分別為治療到第16周時達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%（EASI-75），以及研究者整體評分法（IGA）評分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分的達(dá)標(biāo)率。

據(jù)公司此前披露的數(shù)據(jù)，這一試驗達(dá)到共同主要終點。使用司普奇拜單抗治療16周時，達(dá)到EASI-75的患者比例為66.9%，達(dá)到IGA評分為0或1分且較基線改善≥2分的比例為44.2%，患者瘙癢控制和生活質(zhì)量均有顯著改善，且安全性特征良好。

與達(dá)必妥類似，司普奇拜單抗布局的適應(yīng)證還包括CRSwNP、季節(jié)性過敏性鼻炎、兒童及青少年AD、PN等。其中，前兩個適應(yīng)證也已向NMPA提交NDA，CRSwNP還被納入優(yōu)先審評審批程序。

此外，2021年，康諾亞將司普奇拜單抗的哮喘、COPD及其他呼吸疾病適應(yīng)證賣給了石藥集團，后者獲得在國內(nèi)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

該產(chǎn)品的所有生產(chǎn)和其他適應(yīng)證的開發(fā)、商業(yè)化則由康諾亞自己完成。值得一提的是，康諾亞也成為行業(yè)寒冬中少數(shù)逆勢增員的公司。2023年，其雇員人數(shù)增加46%至897人，增幅居港股創(chuàng)新藥公司之首。

截至2024年7月底，公司正式員工超1200人。其中商業(yè)化團隊超190人，公司預(yù)計這一數(shù)字在2024年年底將超過250人。由此，借國產(chǎn)先發(fā)優(yōu)勢，康諾亞能在這個玩家眾多的領(lǐng)域獲得多少市場份額和收益有待觀察。

公司層面上，康諾亞創(chuàng)始人之一陳博此前創(chuàng)辦了君實生物。2016年，陳博離開君實創(chuàng)立康諾亞，他和康諾亞的另一創(chuàng)始人王常玉曾分別領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)了首個國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗、全球首款PD-1納武利尤單抗（O藥）。

管線上，公司分為自免和腫瘤兩大板塊。前者中，除核心產(chǎn)品司普奇拜單抗，進度較快的是TSLP單抗CM326。該藥也涉及CRSwNP、哮喘和COPD，后兩個適應(yīng)證的國內(nèi)權(quán)益同于2021年授予石藥集團。

腫瘤領(lǐng)域中走在最前面的則是Claudin 18.2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）CMG901，適應(yīng)證為胃癌及其他實體瘤。該藥由康諾亞和樂普生物共同研發(fā)，2023年被賣給阿斯利康。該交易預(yù)付款為6300萬美元，總額最高超11億美元。目前，該藥正處于全球III期臨床階段。

此外，2024年7月，康諾亞還通過Newco（New company，成立新公司）模式，出售了兩個早期階段雙抗產(chǎn)品CM512和CM536的海外權(quán)益。

由此，產(chǎn)品商業(yè)化前，康諾亞也靠BD（商務(wù)擴展）有所收入。2023年和2024年H1，公司營收分別為3.54億元、5468.20萬元，研發(fā)費用分別為5.96億元、3.31億元，歸母凈利潤分別虧損3.59億元、3.37億元。截至2024年H1，公司期末現(xiàn)金為8.51億元。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：陳楊