經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 謝楚楚 家用美容儀行業(yè)又多了兩年窗口期。

2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理，當(dāng)時(shí)市面上所有家用美容儀均按照小家電標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，但標(biāo)準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性。從那時(shí)起，不少頭部品牌為繼續(xù)銷售射頻類產(chǎn)品已開始籌備三類醫(yī)療器械的備案。按照新政策，廠家若無(wú)法獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，就不得出售美容儀。新政實(shí)施時(shí)間為2024年4月1日。

隨著限令時(shí)間逼近，美容儀市場(chǎng)出現(xiàn)了大甩賣現(xiàn)象，原價(jià)3000多元的產(chǎn)品降至幾百元，廠家也紛紛下架射頻類產(chǎn)品。快速增長(zhǎng)的家用美容儀行業(yè)從野蠻生長(zhǎng)時(shí)代進(jìn)入了監(jiān)管時(shí)代。

但正當(dāng)品牌們?yōu)橹匦芦@得銷售資格、調(diào)整業(yè)務(wù)方向而奔波時(shí)，它們又重新獲得了政策窗口期。7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》顯示，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

對(duì)于新規(guī)實(shí)施又多了兩年窗口期一事，7月10日，覓光品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)表示：“我們還在和相關(guān)部門了解政策具體的細(xì)節(jié)，具體應(yīng)對(duì)策略沒有那么快出來(lái)。最近老板們和產(chǎn)品研發(fā)部門的同事也在研討中。”一位不愿具名的頭部美容儀品牌負(fù)責(zé)人稱，新公告對(duì)所有品牌來(lái)說(shuō)都“很突然”。

資深美容儀行業(yè)專家、前TriPollar初普中國(guó)區(qū)品牌主理人陳亮對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)表示，新規(guī)延期意味著市場(chǎng)主管部門多給了射頻美容儀品牌兩年喘息機(jī)會(huì)，以籌備醫(yī)療器械注冊(cè)。但他認(rèn)為，拿證未必是品牌們當(dāng)前的首要任務(wù)，在消費(fèi)能力整體下滑的背景下，各品牌的第一要?jiǎng)?wù)是“活過(guò)寒冬”。

延期

對(duì)于新規(guī)的突然延期，上述頭部美容儀品牌負(fù)責(zé)人表示，包括自己在內(nèi)的絕大部分品牌均還處于對(duì)消息的了解階段，無(wú)法給出是否重新上線射頻類產(chǎn)品的確切信息，“大部分企業(yè)的業(yè)務(wù)布局（節(jié)奏）都被打亂了”。

覓光品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，從國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的文件看，射頻類產(chǎn)品重新售賣應(yīng)該是被獲許的，但具體有哪些要求？和之前的規(guī)定有什么區(qū)別？目前還在了解中。而關(guān)于是否重新上線射頻類產(chǎn)品的后續(xù)安排，該公司還在研究中。

國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)新規(guī)延期公告的解讀中稱：現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊(cè)申請(qǐng)人多為家電企業(yè)，受疫情、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時(shí)間拉長(zhǎng)，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時(shí)間。在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布84號(hào)公告，明確30號(hào)公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

新規(guī)延期公告還顯示：“已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的，注冊(cè)人可向原審批部門提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng)，延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。”但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前擁有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的家用美容儀產(chǎn)品極少，一般為大型醫(yī)美設(shè)備。

此前新規(guī)計(jì)劃實(shí)施的時(shí)間是從2024年4月1日開始的，不少美容儀品牌在此限令時(shí)間前夕開始了清倉(cāng)大甩賣。有消費(fèi)者曾表示，從2023年年末開始，初普產(chǎn)品的價(jià)格出現(xiàn)“跳水”，原價(jià)3999元的美容儀在官方旗艦店賣2199元，而在抖音促銷活動(dòng)中，該產(chǎn)品僅賣699元。2024年2月，初普因天貓官方旗艦店關(guān)店、官方微信公眾號(hào)更名而出現(xiàn)“跑路”傳聞。2月27日，初普回應(yīng)稱，這主要是由于該公司更換了中國(guó)區(qū)總代理商。

根據(jù)科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)公布的《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》，覓光、雅萌、花至和OGP時(shí)光肌四個(gè)家用美容儀品牌在2023年3月、4月進(jìn)行了臨床試驗(yàn)備案。截至目前，尚未有家用美容儀品牌拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

規(guī)劃

2024年4月1日，新規(guī)正式實(shí)施，射頻類家用美容儀在此之前已紛紛下架，品牌們需拿證重新上崗。

覓光品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前該公司最重要的目標(biāo)之一是拿到射頻類產(chǎn)品三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，新規(guī)的延期并不會(huì)影響這一目標(biāo)。其還稱，根據(jù)官方公布的進(jìn)度，覓光很有可能是第一家拿到射頻類證書的品牌。

目前家用美容儀按技術(shù)原理可分為射頻類、微電流類、激光類和LED（發(fā)光二極管）類等，其中，射頻類是較為重要的一種。有業(yè)內(nèi)人士解釋，射頻類產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)比較早，技術(shù)成熟，有足夠的臨床數(shù)據(jù)、論文支撐，也有較多廠商推出射頻類產(chǎn)品，用戶對(duì)射頻儀的認(rèn)知和接受度比較高。由此，射頻類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額相對(duì)較大。

在新規(guī)延期消息發(fā)布后，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者在淘寶網(wǎng)搜索“射頻美容儀”后發(fā)現(xiàn)，射頻類產(chǎn)品尚未重新上架。

上述頭部美容儀品牌負(fù)責(zé)人解釋，射頻類美容儀最初由線下美容院使用，能量非常大，而家用美容儀由于面積限制，無(wú)法與線下美容院儀器釋放的能量相比。新規(guī)出臺(tái)后，家用美容儀沒有達(dá)到射頻能量就不能售賣，目前市面上大部分在售的家用美容儀器都屬于微電流美容儀。

覓光品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，拿到射頻美容儀證是該公司非常重要的目標(biāo)，但并不是唯一重點(diǎn)目標(biāo)。除了美容儀，覓光還有鏡子、脫毛儀、護(hù)膚品等其余品類，這些品類在政策公布前就已經(jīng)存在。

他補(bǔ)充道，覓光一直的理念是“精準(zhǔn)護(hù)膚”，也就是能量和成分結(jié)合的綜合解決方案。除了射頻之外，這里的能量還涉及光、熱、EMS（微電流）、超聲等，光對(duì)應(yīng)光療面罩/大排燈，光、熱和EMS對(duì)應(yīng)水光炮，超聲和EMS對(duì)應(yīng)超聲蛋。不同能量布局對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，這也是在政策公布之前就開始的規(guī)劃，“關(guān)于下一步的戰(zhàn)略、具體策略還在討論中，但做能量+成分的精準(zhǔn)護(hù)膚解決方案這個(gè)長(zhǎng)期戰(zhàn)略是不會(huì)變的”。

競(jìng)爭(zhēng)

雅萌、初普等國(guó)際品牌于2014年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)獲得了快速增長(zhǎng)。甚至在新規(guī)出臺(tái)后的2023年，該品類在抖音平臺(tái)“雙十一大促”期間的銷售額、銷量增速依舊迅猛，不過(guò)，其成交價(jià)格同比出現(xiàn)下降。根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024年第一季度美容儀品類線上銷量同比下降32%。

陳亮認(rèn)為，拿證未必是品牌們當(dāng)下最重要的目標(biāo)，“活下來(lái)”才是。目前家用美容儀賽道競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，其關(guān)鍵因素在于技術(shù)壁壘相對(duì)較低。

目前市面上較為熱門的產(chǎn)品“膠原炮”“大熨斗”“大排燈”，采用了區(qū)別于射頻的技術(shù)原理。

據(jù)覓光品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“膠原炮”是覓光提出的技術(shù)概念，屬于射頻的一種新使用方式（從搭配凝膠滑動(dòng)使用，改成搭配格子面膜蓋章使用），后來(lái)其他品牌跟進(jìn)了這一品類。一般情況下，“膠原炮”指的是“搭配格子面膜蓋章使用的射頻儀”。“大熨斗”是極萌推出的產(chǎn)品，一開始也屬于射頻儀，因?yàn)轭^大像一個(gè)熨斗，被叫做“大熨斗”，后續(xù)其他品牌也開始陸續(xù)推出不含射頻的“大熨斗”美容儀。“大排燈”則采用的是較為主流的LED光源。極萌和昔又兩個(gè)品牌均推出了“大排燈”美容儀。

初普的產(chǎn)品經(jīng)歷了低價(jià)大清倉(cāng)后，又恢復(fù)了高價(jià)。2024年3月，初普推出的新品“塑顏金刻刀”，售價(jià)為6999元，普遍高于行業(yè)平均水平。對(duì)于為何定價(jià)如此之高，初普客服人員表示，該產(chǎn)品采用了聲光電一體技術(shù)，涉及E－choTech回聲技術(shù)、LED紅光技術(shù)、全電流技術(shù)，技術(shù)更全面、更多效。但陳亮稱，這些技術(shù)的壁壘并不高。

他表示，美容儀市場(chǎng)與其他非必需消費(fèi)品行業(yè)一樣，規(guī)模下滑，多家品牌存在經(jīng)營(yíng)壓力，甚至出現(xiàn)了大面積虧損。LED美容儀雖然是一個(gè)新的方向，但LED本身技術(shù)壁壘極低，同質(zhì)化嚴(yán)重，“內(nèi)卷”相當(dāng)嚴(yán)重。未來(lái)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)則在于效果確切、價(jià)格更低的高性價(jià)比產(chǎn)品。

網(wǎng)紅品牌覓光也于近期陷入“破產(chǎn)”傳言。7月7日，覓光回應(yīng)稱，該公司業(yè)務(wù)運(yùn)行穩(wěn)健，并無(wú)任何經(jīng)營(yíng)問題；該公司與業(yè)務(wù)調(diào)整相關(guān)的常規(guī)組織調(diào)整，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、商務(wù)合作等均無(wú)任何影響，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均有序推進(jìn)。而對(duì)于具體是怎樣的常規(guī)組織調(diào)整，截至發(fā)稿，覓光方面并未作回復(fù)。