11月21日，康乃德生物公布IL-4Rα單抗藥物Rademikibart治療中至重度特應(yīng)性皮炎關(guān)鍵臨床的52周數(shù)據(jù)。

康乃德生物官網(wǎng)顯示，這是這項(xiàng)新藥研發(fā)中國試驗(yàn)的第二階段項(xiàng)目，它意味著Rademikibart延續(xù)了在第一階段第16周時(shí)觀察到的患者改善；并且，患者改善同時(shí)出現(xiàn)在每兩周給藥和每四周給藥的兩種方案中。其中，每四周給藥的給藥頻率是低于目前獲批療法的，它體現(xiàn)了該藥物的潛力。

同一日，伴隨著關(guān)鍵臨床進(jìn)展信息的發(fā)布，康乃德生物還將Rademikibart的大中華區(qū)權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給了先聲藥業(yè)。這項(xiàng)合作的預(yù)付款約1.5億元人民幣，里程碑付款最高可至8.75億元人民幣。

并且，依據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)不僅將負(fù)責(zé)Rademikibart在中國的特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥新藥申請事宜，還將負(fù)責(zé)Rademikibart在大中華區(qū)所有其他疾病適應(yīng)癥的未來臨床研究并負(fù)責(zé)費(fèi)用。這也意味著，康乃德生物已將Rademikibart位于大中華區(qū)的大部分權(quán)益交給了先聲藥業(yè)，自己保留的是在其他市場開發(fā)和商業(yè)化這一產(chǎn)品的權(quán)利。

二級(jí)市場上，康乃德生物11月21日股價(jià)下跌超38%，收盤價(jià)為1.26美元/股，最新市值6939萬美元。在今年7月至10月期間，康乃德生物的股價(jià)已經(jīng)跌破1美元/股，幾乎處在退市邊緣。

康乃德生物2021年3月在納斯達(dá)克上市。這家公司由潘武賓和他的科學(xué)家好友鄭偉于2012年在江蘇太倉創(chuàng)立。企業(yè)主要挑戰(zhàn)的疾病領(lǐng)域聚焦在自身免疫性疾病和炎癥治療。

Rademikibart，也就是曾經(jīng)備受矚目的CBP-201項(xiàng)目。該藥物是靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受體和IL-13受體的共同亞基）的全人源單抗。從藥物原理上理解，Rademikibart與IL-4Rα結(jié)合后可以嘗試阻斷IL-4和IL-13功能，進(jìn)而阻斷Th2型炎癥通路，從而達(dá)到治療特應(yīng)性皮炎及哮喘等一系列Th2相關(guān)炎癥性疾病的目的。因此，除了特應(yīng)性皮炎，該藥物的另一焦點(diǎn)即為哮喘治療。

之所以曾經(jīng)備受矚目，是因?yàn)槟壳叭蛑挥幸豢瞰@批上市的IL-4Rα靶向藥，也就是賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的度普利尤單抗。歷史上，2017年3月28日，度普利尤單抗迎來美國食品藥品監(jiān)督管理局的首次批準(zhǔn)，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。據(jù)賽諾菲半年報(bào)，度普利尤單抗今年上半年全球銷售額達(dá)48.78億歐元，約53.66億美元。

值得注意的是，就在11月17日，賽諾菲宣布，度普利尤單抗在中國獲批用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療。這也意味著，截至目前，度普利尤單抗在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥已經(jīng)同時(shí)覆蓋了特應(yīng)性皮炎和哮喘，特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥還享受醫(yī)保支付。這顯然加大了康乃德生物和先聲藥業(yè)在國內(nèi)市場的競爭壓力。

而在誕生之初，Rademikibart就被認(rèn)為是一款對(duì)標(biāo)度普利尤單抗、有望沖擊百億美元產(chǎn)品的重磅產(chǎn)品。這也幫助康乃德生物吸引了包括啟明創(chuàng)投在內(nèi)的大量融資，這家公司還曾被譽(yù)為是“太倉獨(dú)角獸”。不過，康乃德生物方面始終沒有給出優(yōu)效的證據(jù)。

2022年1月5日，康乃德生物披露Rademikibart試驗(yàn)詳細(xì)數(shù)據(jù)。該公司認(rèn)為，Rademikibart的300mg治療方案具有競爭力。不過，在當(dāng)年的1月5日和1月6日，康乃德生物股價(jià)連續(xù)大跌兩日。

另外，除了Rademikibart這一現(xiàn)已交給先聲藥業(yè)接盤的“明星藥”，在2022年5月3日，康乃德生物宣布，另一款重磅產(chǎn)品——CBP-307項(xiàng)目中，主要終點(diǎn)顯示數(shù)值改善，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，公司準(zhǔn)備向外授權(quán)CBP-307。這一動(dòng)作就被市場解讀為“賣子求生”。隨后，5月4日，公司股價(jià)跌超57%，收盤價(jià)為0.82美元/股，跌至1美元以下。

據(jù)康乃德生物官網(wǎng)，該公司目前的產(chǎn)品管線中，在CBP-201和CBP-307兩款焦點(diǎn)產(chǎn)品之外，剩余的CBP-174（小分子，目標(biāo)未公開）、CBP-233（IL-33單克隆抗體）、CBP-246（靶向IL-1RAcP的抗體）、CBP-403（靶向Th2細(xì)胞因子的雙特異性mAb）中，僅有CBP-174進(jìn)入臨床階段。

財(cái)務(wù)信息顯示，截至今年6月30日，康乃德生物的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資為人民幣9.507億元，這一數(shù)據(jù)在2022年底為人民幣11.273億元。公司稱，該數(shù)據(jù)減少的主要原因是持續(xù)的研發(fā)。康乃德生物認(rèn)為，據(jù)其運(yùn)營計(jì)劃，其擁有足夠的現(xiàn)金和投資來支持至2026年。

此外，截至今年6月底，康乃德生物的行政費(fèi)用減少至人民幣5620萬元。同期，這一數(shù)據(jù)為人民幣7180萬元。截至今年上半年，該公司凈虧損總計(jì)人民幣2.12億元。

目前，康乃德生物還擁有Rademikibart在進(jìn)行的哮喘適應(yīng)癥全球二期試驗(yàn)。在中報(bào)新聞稿中，公司表示有望完成試驗(yàn)，最后一位患者的最后一次就診預(yù)計(jì)將于今年10月進(jìn)行。另在今年6月，康乃德生物還公布了CBP-307治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎二期臨床試驗(yàn)維持期至48周的積極數(shù)據(jù)。

來源：界面新聞

作者：黃華