（圖片來源：樂城管理局）

經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月10日，顧剛卸任海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（下稱“樂城管理局”）局長一職，將接力棒交給了新任局長賈寧。

2019年8月到樂城上任之前，顧剛收到海南省委一份密函的復印件，里面詳細梳理了樂城先行區(qū)存在的實際問題，有21條。雖然先行區(qū)已設立多年，但沒有實質性的發(fā)展，顧剛的工作是要在一片荒郊野地上開發(fā)醫(yī)療園區(qū)。

過去三年，經(jīng)濟觀察報記者多次采訪顧剛。顧剛對經(jīng)濟觀察報說，現(xiàn)在來看，21個問題大部分都得到了很好的解決，樂城未來的發(fā)展方向已經(jīng)非常清晰，框架結構也已經(jīng)基本搭建好了，“我作為管理局跑好樂城接力賽第一棒的人，階段性的使命已經(jīng)完成了。就像把一個小孩子養(yǎng)大，總要不斷看著他遠行，只會希望他會越來越好”。

2021年11月，顧剛已出任海南省發(fā)展改革委黨組書記、主任，他說，“未來還會繼續(xù)關注、支持樂城的發(fā)展”。

“開荒”

回憶當年看到21個問題，顧剛說自己已經(jīng)做足了心理準備，但是真正到了樂城，還是發(fā)現(xiàn)不太一樣：樂城要什么沒什么，也沒有人，就自己“光桿司令”一個。

2013年，國務院批復設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，先行的優(yōu)勢，表現(xiàn)在擁有特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究和特許國際交流四方面政策，其中最顯性的特權，是可以使用在國內未上市的進口藥械。

然而醫(yī)藥審批體系錯綜復雜，先行談何容易。設立先行區(qū)時，樂城還是海南瓊海市的一片荒地，2015年才開始修第一條路，2016年第一個建筑物打樁，國務院批復5年后，才有醫(yī)院開始運營和第一例特許藥械的落地使用。

在長達五六年的時間里，樂城先行先試之路怎么走，無人知曉。這就是顧剛到任新成立的樂城管理局時面臨的局面。

到園區(qū)的第一天，他走訪了一圈，包括中國工程院院士、博鰲超級醫(yī)院院長李蘭娟在內，所有的醫(yī)生、醫(yī)療機構都向他抱怨政策沒有落地：用藥、采購藥、干細胞政策都沒有落地，園區(qū)也沒有配套設施，還有人才問題，留不住醫(yī)生……

顧剛的風格很直接，他召集原來園區(qū)管委會的工作人員、李蘭娟等人開會，直面體制機制問題，“大家時間都很短，我們會很激烈爭執(zhí)，把觀點亮出來，這些都有會議紀要”。

大概花了兩周時間，大家找到了共同點，顧剛拍板，要繼續(xù)支持李蘭娟，支持超級醫(yī)院，但對李蘭娟的要求也要量化，樂城要集中力量從單病種開始突破，打通政策堵點，首先選擇相對有基礎的眼科和耳鼻喉科。

國務院在2018年4月和12月先后將特許藥品和醫(yī)療器械審批權限下放海南，政策落地初期，患者申請使用特許藥械的整個流程最長需要六個月，最短也要27天。

管理局把眼科和耳鼻喉科的醫(yī)生、醫(yī)院、藥械廠商、代理商請來開會，了解特許藥品的使用過程中到底有什么問題。問題很多，比如一個病人來到樂城，需要用到國外某款新藥，代理商到境外去詢價采購，采購到了要在追溯系統(tǒng)里證明這個藥是真藥，怎么證明？

醫(yī)藥領域的上位法規(guī)定非常詳細，每一個改革動作，都意味著在現(xiàn)行法律的體系下打破一些模式。

顧剛逐個拜訪省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海關的不同處室、不同層級的人，一項一項解決過程中存在的問題，花了兩三個月，理順了藥械審批環(huán)節(jié)。審批時限從27天壓縮到3-7天，最快可當天完成審批；同時建立國內唯一的特許藥械集中存放保稅倉，海關創(chuàng)新實行“先入倉、后檢疫”的監(jiān)管檢疫模式，鼓勵特許藥械批量進口存儲，大幅提高了特許藥械通關效率，從“患者等藥”變?yōu)?ldquo;藥等患者”。

在加快藥械審批工作的同時，顧剛又遇到了另一個問題——管理局如何行權。

樂城管理局是海南省級園區(qū)法定機構管理局設置的第一家，沒有人知道法定機構管理局怎么運作。等到管理局想要行權，所有的機構都說，不可以。

等到顧剛找完省委省政府相關領導，又找組織部門、編辦、人大法工委，大家集體研究，理順行權這件事情，已經(jīng)是幾個月之后。

兩件事情做好后，管理局找對了方向，工作慢慢上了軌道。顧剛每一次在公開場合講話，都會感謝省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海關，認為他們和樂城這種合作體系的建立，大家愿意為同一個目標努力，是“開荒”期的最大亮點。

“造林”

開好荒后，樂城要做的事情就是“造林”，通過制度的集成創(chuàng)新來打破過往發(fā)展的瓶頸，為醫(yī)療領域的改革提供可復制、可借鑒的經(jīng)驗。

比如成立了中國第一個醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，將醫(yī)療、藥品二合一監(jiān)管。顧剛認為這是未來可以在全國嘗試做推廣的范例，因為醫(yī)療園區(qū)每一個監(jiān)督行為本身，比如做手術，從用藥、用械到術后的監(jiān)管，衛(wèi)健委和藥監(jiān)局的監(jiān)管領域有70%是重合的。每個部門都去監(jiān)管容易造成資源浪費，并且真發(fā)生問題的時候又會容易扯皮，所以在樂城創(chuàng)新地合二為一了。

再比如醫(yī)療領域的兩證統(tǒng)一核發(fā)。醫(yī)療機構獲得設置批準書之后，就獲得了醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記許可證，獲得甲類大型醫(yī)用設備配置許可，這極大壓縮了醫(yī)療機構審批和開辦的時間。以前需要190個工作日才能拿到兩個證件，在樂城同步就獲得了。

在樂城所有的創(chuàng)新實踐中，真實世界數(shù)據(jù)政策的落地是最重要的成果之一。這項政策意味著一旦新藥械在樂城被使用，相關數(shù)據(jù)被收集、分析和研究后，就有機會作為臨床證據(jù)，用于向國家藥監(jiān)局申請上市。

以往，境外已上市新藥、器械要想在國內獲批，需要在國內做臨床試驗，驗證人種差異、有效性和安全性等，用時漫長，有的甚至十年也批不下來。而在真實世界研究的政策下，國外已上市的新藥、器械，可以通過收集在樂城真實使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請上市，大大加快新藥、器械在國內上市。

最開始聽到樂城要開展真實世界數(shù)據(jù)試點，大部分廠商不怎么相信，直到2019年11月，國家藥監(jiān)局器審中心到樂城與管理局、藥械廠商開會，指導開展真實世界研究，并幫助樂城設計了一套調查問卷，征詢跨國藥企的意見，廠商們發(fā)現(xiàn)，樂城做真實世界數(shù)據(jù)試點，是來真的。

第一批試點只有9家企業(yè)的10個產品報名，最后確定了4個試點產品。2020年3月，4個試點產品中的“青光眼引流管”獲得國家藥監(jiān)局批準上市。企業(yè)們看到了更大的希望，等到第二批試點，有超過29個廠商的47個品種報名參與。

再之后，飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼先后通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲得國家藥監(jiān)局上市批準；氟輕松玻璃體植入劑、人工耳蝸植入體、熱療消融系統(tǒng)等3款藥品和醫(yī)療器械利用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲得國家藥監(jiān)局注冊申請受理。

在顧剛看來，國家藥監(jiān)局不是單純給樂城這個政策，他們希望通過這樣的制度創(chuàng)新來為下一步改革、下一步開放做探索。

作為一個先行先試的醫(yī)療特區(qū)，樂城所有的嘗試都是在種下一片樹木，而國家藥監(jiān)局的指導，器審中心、藥審中心直接下場參與，國際藥械廠商的踴躍加入，使得樂城的造林開始成行成勢。這背后映照出的整片森林，是中國醫(yī)療、藥械整個領域的探索和改革。

“結果”

2019年到2021年，經(jīng)濟觀察報記者多次到樂城實地探訪、交流，一個直觀感受是，大概在2020年中，樂城已經(jīng)成為自帶流量的“醫(yī)療熱土”。

一個例子是，2019年的的進博會，顧剛想拜訪跨國藥企的高管卻吃了“閉門羹”，高管們覺得樂城這個區(qū)域太小，發(fā)展不起來。他不得不請時任海南省省長沈曉明出面，借著省長的背書跟藥企簽約，建立一個溝通交流的平臺。

而等到2020年的進博會，多家企業(yè)主動邀請顧剛到場推介。

更多的變化在發(fā)生。比如，樂城管理局接待的來考察的市場主體，原來以跨國藥械企業(yè)為主，進入2021年則更加多元，泛大健康領域的各方都紛紛來拜訪，這背后的樂城，已經(jīng)從“政策高地”向“平臺高地”轉變。

“引入了上海交大醫(yī)學院，上海瑞金醫(yī)院也來試營業(yè)了，華西樂城醫(yī)院也會開業(yè)，未來樂城大橋開建后，和瓊海市的連接會越來越緊密。我當時來到樂城的時候，大家對樂城有失望、絕望，甚至看不到希望，我跟管理局的同事一起努力，讓它從絕境里走了出來，讓樂城有了全新的面貌，同時打下了一個很好的基礎。”顧剛說。

2019年8月以前，在樂城先行區(qū)使用的未在國內上市創(chuàng)新藥械只有14種，2021年已經(jīng)突破200種；2019年使用特許藥械患者為191人次，2021年為9963人次，其中2021年同比增長483.31%。

2022年一季度，樂城特許藥械使用為3812人次，使用數(shù)量5870例，同比去年增長80%。在剛剛結束的海南省第八次黨代會上，海南省委書記沈曉明宣布，博鰲樂城已經(jīng)成為國際創(chuàng)新藥械進入中國內地市場最主要的通道。

但今年3月份起，新冠肺炎疫情再次在全國大范圍蔓延，樂城也受到?jīng)_擊，很多診療活動都暫停。

顧剛說，如果沒有疫情，樂城今年的發(fā)展速度會遠超去年，甚至可能會提前實現(xiàn)明年的目標。比如，瑞金海南醫(yī)院的開業(yè)就因為上海疫情擱置。但從另一個角度考慮，疫情暫停了診療活動，對新任局長賈寧來說也是積蓄力量、集思廣益的時候。

對于樂城工作上的想法，除了流程上的例行交接，顧剛和賈寧也有過非常詳細的探討。賈寧是醫(yī)藥系統(tǒng)的“老兵”。顧剛擔任樂城管理局局長時，賈寧先后擔任海南省藥監(jiān)局局長、海南省醫(yī)保局局長，也深度參與了樂城這三年的發(fā)展過程，如加快樂城特許藥械審批、推出樂城特藥險等。

在擔任樂城管理局局長的同時，顧剛以海南省海航集團聯(lián)合工作組組長的身份完成了海航集團的風險處置工作。

相比在海航工作的兩年，他說在樂城的三年不太一樣：“海航的風險處置確實是極難的、有挑戰(zhàn)的一項工作，壓力極大，但是這個工作有起點就有終點，平穩(wěn)做完的時候我也如釋重負。但樂城我是一個人茫茫然去，然后才開始組建團隊，推動各種嘗試。樂城的挑戰(zhàn)性在于必須不斷創(chuàng)新，又要確保安全，它的工作是治病救人。”

2020年，顧剛曾對經(jīng)濟觀察報說，再過3-5年，樂城會非常繁榮。

現(xiàn)在，接力棒傳給了新局長賈寧。