經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟觀察網(wǎng)3月3日獲悉，全國人大代表、人福醫(yī)藥董事長李杰在為今年全國兩會準備的建議中提出，伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度也亟待完善。

近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新實力的快速提升，我國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得長足進步，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。

新藥研發(fā)是一個高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)稱3個“十”，即十年研發(fā)周期、投資十個億、僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟價值。

很多發(fā)達國家和地區(qū)為保護藥品研發(fā)企業(yè)在上市許可過程中所提交的試驗數(shù)據(jù)，建立了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，對不同類型的藥品給予相應(yīng)的保護期。以歐洲為例，對兒童藥、孤兒藥給予了10年的保護期，對創(chuàng)新藥品給予了8年的保護期加上2年的市場獨占期。該項制度的實施，基本可避免仿制藥直接引用原研藥試驗數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，對保護藥品研發(fā)成果，促進藥品創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

目前，我國除了國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》外，尚沒有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺，導(dǎo)致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則，影響了藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作的進一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強，加強藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護，落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度已勢在必行。

為此，李杰建議：

1.以《實施辦法》為基礎(chǔ)，增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。

因為只要進行了較大樣本量的臨床試驗，就意味著巨大的時間和經(jīng)濟成本的投入，對相應(yīng)數(shù)據(jù)給予保護，可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)“搭便車”申報，有效保護新藥申報者的權(quán)益。

2.對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護期限。

依據(jù)《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設(shè)立4年保護期，創(chuàng)新藥、兒童藥、設(shè)立6年保護期，罕見病用藥設(shè)立7年保護期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥設(shè)立4年保護期。