經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟觀察網(wǎng)3月3日獲悉,全國人大代表、人福醫(yī)藥董事長李杰在為今年全國兩會準備的建議中提出,伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入,藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護的重要性日漸凸顯,與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度也亟待完善。
近年來,隨著醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新實力的快速提升,我國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得長足進步,2021年,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準83款新藥,其中國產(chǎn)新藥51款,較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。
新藥研發(fā)是一個高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域,行業(yè)內(nèi)稱3個“十”,即十年研發(fā)周期、投資十個億、僅僅10%的成功率,這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數(shù)據(jù)的獲得,因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟價值。
很多發(fā)達國家和地區(qū)為保護藥品研發(fā)企業(yè)在上市許可過程中所提交的試驗數(shù)據(jù),建立了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度,對不同類型的藥品給予相應(yīng)的保護期。以歐洲為例,對兒童藥、孤兒藥給予了10年的保護期,對創(chuàng)新藥品給予了8年的保護期加上2年的市場獨占期。該項制度的實施,基本可避免仿制藥直接引用原研藥試驗數(shù)據(jù)的現(xiàn)象,對保護藥品研發(fā)成果,促進藥品創(chuàng)新,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。
目前,我國除了國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》外,尚沒有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺,導(dǎo)致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則,影響了藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作的進一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強,加強藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護,落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度已勢在必行。
為此,李杰建議:
1.以《實施辦法》為基礎(chǔ),增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護對象,包括改良型新藥,以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。
因為只要進行了較大樣本量的臨床試驗,就意味著巨大的時間和經(jīng)濟成本的投入,對相應(yīng)數(shù)據(jù)給予保護,可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)“搭便車”申報,有效保護新藥申報者的權(quán)益。
2.對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護期限。
依據(jù)《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》,參考美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的做法,建議改良型新藥設(shè)立4年保護期,創(chuàng)新藥、兒童藥、設(shè)立6年保護期,罕見病用藥設(shè)立7年保護期,創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護期,另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥設(shè)立4年保護期。
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