2022年1月6日，諾輝健康(6606.HK)宣布旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械審批。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心官網(wǎng)公布的評審報告，這是國家藥監(jiān)局批準的中國率先適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品，屬于境內(nèi)同品種首個產(chǎn)品。

1月7日，諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青透露，幽幽管將在1月18日將在京東、天貓等全渠道上線，定價會在上市當日公布。在產(chǎn)品矩陣中，諾輝將幽幽管定位為提升品牌知名度、“能上量”的快速醫(yī)療消費品，消費者在家庭內(nèi)就能使用，預計消費場景的變化將促使幽幽管銷量增速超過此前用于結直腸癌篩查的噗噗管。

針對部分投資者關心的產(chǎn)能問題，朱葉青表示，臨床使用的呼氣法試劑產(chǎn)品可能受進口原材料影響導致供應不足。諾輝健康的產(chǎn)能基本能滿足市場需求。目前公司的一體化自測產(chǎn)品擁有年3000萬份左右的產(chǎn)能能力，包括幽幽管與噗噗管，預計到2022年底，幽幽管的產(chǎn)能至少可達1500萬份。

幽幽管有望成為諾輝銷量最高的產(chǎn)品

在幽幽管上市前，諾輝健康已有常衛(wèi)清和噗噗管兩款結直腸癌篩查產(chǎn)品。根據(jù)諾輝健康2021年中期報告，常衛(wèi)清2021年上半年實現(xiàn)營收1417.8萬元，噗噗管營收2956.9萬元。朱葉青預計，圍繞家庭成員幽門螺桿菌自測的幽幽管上市后，將在相當長的一段時間內(nèi)成為諾輝銷售量最大的產(chǎn)品。

“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管，屬境內(nèi)同品種首個產(chǎn)品

中國率先獲國家藥監(jiān)局批準的便隱血居家自測器噗噗管，在2018年獲批后三年時間內(nèi)年銷量已達到了幾百萬份。“幽幽管的銷量增長速度應該會更快，因為它的市場接受程度比較高。”朱葉青表示，諾輝將幽幽管定位為一個快速醫(yī)療消費品，將為提升諾輝產(chǎn)品在消費者心中的品牌價值、強化諾輝的疾病早篩標簽起到非常關鍵的作用，同時為常衛(wèi)清等高端產(chǎn)品帶來流量。

除了中國市場外，諾輝健康的這款產(chǎn)品還計劃出海。對于海外市場，朱葉青透露，諾輝將首先出口到韓國、日本等感染率相對較高的國家，之后會進一步進入歐美市場。據(jù)他了解，美國家庭目前多通過家庭醫(yī)生進行幽門螺桿菌檢測，每次檢測費用在150美元以上，如果幽幽管未來進入美國市場，將會具有很強的性價比優(yōu)勢。

幽門螺桿菌感染率高達40%-60%，家庭成員間感染需引起重視

2021年12月底，美國衛(wèi)生及公共服務部發(fā)布了第15版致癌物報告，在新增的8種致癌物中，幽門螺桿菌慢性感染被列為明確的致癌物。這一消息將“幽門螺桿菌”送上熱搜，引發(fā)廣泛討論。幽門螺桿菌的特殊性不僅在于它有致癌風險，它同時也是一種十分常見的細菌，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，在全球的感染率超50%。

在我國，幽門螺桿菌的感染率也高達40%-60%。2021年11月，在消化病學專家李兆申等人發(fā)表的《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》中，提出家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內(nèi)部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。

根據(jù)相關研究，幽門螺菌感染后，約15-20％會發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃惡性腫瘤。中國每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，但胃癌早期診斷率低于20%。

朱葉青說，以往的幽門螺桿菌檢測試劑，主要在醫(yī)療機構內(nèi)使用，需要專業(yè)醫(yī)務人員進行檢測，所針對的往往是前往檢測的個體。幽幽管的上市，將改變檢測場景。“驗孕棒”式的設計，使得消費者在家庭內(nèi)就能自測，無痛無創(chuàng)，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，且可以很便利地檢測到每一位家庭成員。相比于呼氣法類產(chǎn)品，幽幽管還具有及時性特征，10分鐘即可讀取到結果。

朱葉青認為，幽幽管的出現(xiàn)很可能徹底改變幽門螺桿菌檢測市場，不僅可進入已上市的呼氣法等類產(chǎn)品的存量市場，同時基于檢測場景的改變，還將創(chuàng)造出增量市場。他表示，“類似于驗孕棒上市前，大家可能不會想到驗孕這件事可以這么頻繁。我認為幽門螺桿菌居家自測類產(chǎn)品上市后，它所帶來的增量市場將遠遠高于存量市場。”

無醫(yī)學背景檢測人員成功率100%

據(jù)悉，幽幽管的臨床試驗是在浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學首鋼醫(yī)院三家三級醫(yī)院進行。回顧歷時半年的臨床試驗過程，朱葉青說臨床試驗中最困難的不是對產(chǎn)品功能性的驗證，而是相關受試者的招募。為了驗證幽幽管可用于消費者自測，國家藥監(jiān)局要求必須招募初中學歷及以下的無醫(yī)學背景的受試者，在北京、杭州尋找這類人群是一種挑戰(zhàn)。

臨床研究共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，其中710例受試者完成了無醫(yī)學背景消費者與專業(yè)檢測人員采用幽幽管檢測自采集樣本的對比試驗，以及無醫(yī)學背景消費者對說明書的認知能力評價。試驗結果顯示，無醫(yī)學背景消費者與專業(yè)檢測人員結果陽性符合率100%，無醫(yī)學背景檢測人員檢測成功率為100%。

在產(chǎn)品功能性上，與臨床參考標準呼氣法進行對比試驗。共納入受試者744例，包括有胃炎、消化性潰瘍、消化不良等胃部疾病癥狀人群，以及部分無相關癥狀但臨床懷疑幽門螺桿菌感染的人群，樣本類型為糞便樣本。臨床試驗結果顯示，幽幽管與呼氣法相比，臨床靈敏度為96.53%，臨床特異度為99.12%。

“此次試驗全面達到臨床研究目標，幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫(yī)，以確定下一步的治療方案。”幽幽管項目研究者、浙江省人民醫(yī)院消化內(nèi)科主任潘文勝教授表示，“我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識，不要生病才就醫(yī)，看病也可以變被動為主動。”

張英/文