近些年來，集采已成為影響生物醫(yī)藥行業(yè)的重要政策之一。隨著集采常態(tài)化開展，中選藥品價格顯著下降，減輕了群眾的醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，也促使醫(yī)藥企業(yè)回歸質(zhì)量競爭。

而日前，一品紅在集采中涉嫌“串通圍標(biāo)”的行為浮出水面，再次引發(fā)社會對集采違規(guī)行為的廣泛關(guān)注。根據(jù)公告，一品紅將全部退回采購方的損失金額。但目前未有更近一步的處罰措施，業(yè)內(nèi)多有擔(dān)憂因處罰力度不足而助長串通圍標(biāo)成風(fēng)。

“從目前的公開信息看，未必沒有進一步的處罰。”北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀(jì)經(jīng)濟報道解釋，之所以提到“將損失金額全部退回”，是因為消息來源是“國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室的違約通知書”，屬于民事文件，自然不可能提及行政處罰或刑事責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容。

“所謂‘只罰款不判刑’是否成立需要看后續(xù)進展，如果確實屬于串通投標(biāo)，且符合‘投標(biāo)人相互串通投標(biāo)報價，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人利益，情節(jié)嚴(yán)重’入罪情形的，那么依法應(yīng)當(dāng)予以懲治，對該行為進行放任無疑會助長圍標(biāo)的習(xí)氣。”鄧勇補充。

串通投標(biāo)之外，自集采開展以來，中標(biāo)企業(yè)和產(chǎn)品違規(guī)情況時有出現(xiàn)。據(jù)鄧勇介紹，2021年《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》向社會公開征求意見時，列出的需要重點處罰的情形還包括，給予醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)、集中采購機構(gòu)、定點醫(yī)藥機構(gòu)及其工作人員等賄賂；中標(biāo)后無正當(dāng)理由放棄中選資格、不及時簽訂購銷協(xié)議、不履行供貨承諾、未按協(xié)議約定及相關(guān)法律法規(guī)要求供貨；競標(biāo)過程中的其他違法行為。

串通圍標(biāo)行為屢禁不止

據(jù)一品紅公開的違約通知書，其全資子公司一品紅制藥在第七批集采鹽酸溴己新注射液投標(biāo)中存在相互串通申報、協(xié)商報價的情形，應(yīng)當(dāng)按照采購文件約定受到相應(yīng)處理。根據(jù)銷售數(shù)據(jù)測算，該行為造成采購方損失2.66億元。

此事或早有跡可循。追溯到4月17日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）在《關(guān)于約談國家組織藥品集采部分價格異常品種投標(biāo)企業(yè)的公告》中指出，有群眾舉報溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射液4個品種在集采中存在投標(biāo)價格異常情形。

其中，祛痰藥物溴己新注射劑和用于肢端肥大癥等疾病治療的奧曲肽注射劑屬于第七批集采品種，溴己新注射劑中標(biāo)企業(yè)包括石家莊四藥、一品紅制藥、仁合益康、成都欣捷高新技術(shù)四家企業(yè)；哌拉西林他唑巴坦注射劑是第八批集采市場份額最高的品種；甘油果糖氯化鈉注射液為第九批集采品種。

根據(jù)約談情況，37家被約談企業(yè)中，21家中選企業(yè)及時響應(yīng)約談要求，主動承諾降價。具體來看，此次一品紅涉及的溴己新注射劑，原中標(biāo)價格在每支16.97元至18.72元之間，約談后，四家中標(biāo)企業(yè)均降到了10元以下，石家莊四藥的降價幅度最大，達(dá)53.75%。

此外，中標(biāo)價格在15.98元至17.28元之間的奧曲肽注射劑，降至8.99元/支；中標(biāo)價格在12.9元至16.6元之間哌拉西林他唑巴坦注射劑，降至7.3元/支，降幅超50%；甘油果糖氯化鈉注射劑被約談后降至13.92元/支。

“在國采之前，就已經(jīng)存在不同藥企通過合謀分割地區(qū)市場的現(xiàn)象，不同的藥企通過在幾個省份進行圍標(biāo)，分割了市場，確保各自能夠獲得一定的市場份額。但公開的串通投標(biāo)類處罰，一品紅案件還是首次。”鄧勇分析，作為圍標(biāo)的一個必然結(jié)果，圍標(biāo)地區(qū)的藥品平均價格會高于其他地區(qū)，也可以從現(xiàn)象上判斷在國采過程中是否存在藥企合謀的可能性。

為防止企業(yè)圍標(biāo)，集采規(guī)則也在趨于完善。例如在第九批集采中，對于投訴舉報其他申報企業(yè)在申報過程中存在合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，并能提供實質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)，在同品種申報企業(yè)“單位可比價”相同時優(yōu)先。這些規(guī)則既有效控制了不同中選企業(yè)之間過大的價格差異，也進一步規(guī)范了企業(yè)投標(biāo)行為。

如何處罰？

在藥械采購當(dāng)中，串通投標(biāo)行為屢禁不止。審計署2023年出具的廣東省藥品耗材專項審計調(diào)查報告顯示，2018年至2023年5月，該省共有491家醫(yī)療機構(gòu)委托國義招標(biāo)股份有限公司開展了10173個大型醫(yī)療設(shè)備或耗材采購等項目的招投標(biāo)工作。其中，8951個項目僅有3家企業(yè)參與投標(biāo)，208個項目為單一來源采購，兩項合計投標(biāo)次數(shù)2.71萬次，占總投標(biāo)次數(shù)的85%。149家企業(yè)投標(biāo)在10次及以上且從未中標(biāo)，某公司屬于長期陪標(biāo)企業(yè)，累計投標(biāo)61次從未中標(biāo)。

據(jù)了解，從串通行為的主體看，串標(biāo)行為包括投標(biāo)人之間串通、投標(biāo)人與招標(biāo)人串通、投標(biāo)人與招標(biāo)代理串通、投標(biāo)人與評委串通。其中，多家投標(biāo)人在同一招標(biāo)項目中串通投標(biāo)以達(dá)到排擠其他投標(biāo)人的目的，即“圍標(biāo)”。此外，“圍標(biāo)”還包括“陪標(biāo)”、“輪流坐莊”、“黃牛黨”式圍標(biāo)等情形。

串通投標(biāo)是招投標(biāo)活動中的常見違法犯罪行為。鄧勇介紹，《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定，串通投標(biāo)的，中標(biāo)無效，處中標(biāo)項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處單位罰款數(shù)額百分之五以上百分之十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其一年至二年內(nèi)參加依法必須進行招標(biāo)的項目的投標(biāo)資格并予以公告，直至由工商行政管理機關(guān)吊銷營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

此外，“《中華人民共和國刑法》第二百二十三條規(guī)定了串通投標(biāo)罪，投標(biāo)人相互串通投標(biāo)報價，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人利益，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。”鄧勇補充。

哪些串通投標(biāo)行為應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，哪些應(yīng)當(dāng)移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任？北京大成（上海）律師事務(wù)所官微曾發(fā)文指出，從刑法角度，只要沒有證據(jù)可以證明投標(biāo)人之間就“報價”進行了串通協(xié)商，就不應(yīng)當(dāng)構(gòu)成串通投標(biāo)罪，而只屬于《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法實施條例》規(guī)定的串通投標(biāo)行政違法行為。

例如，不同投標(biāo)人委托人同一機構(gòu)或個人整理投標(biāo)文件編輯、辦理投標(biāo)事宜，不同投標(biāo)文件載明項目管理人為同一人等，這些行為可以“視為”串通投標(biāo)，在行政處罰范疇內(nèi)認(rèn)定串通投標(biāo)行為，但是否能視為串通投標(biāo)罪規(guī)定的“串通投標(biāo)報價”行為還需要進一步證明行為人的主觀故意。

“只要投標(biāo)人實施了串通投標(biāo)行為，就屬于行政違法行為，可以進行行政處罰。”上述官微強調(diào)，“根據(jù)《中華人民共和國刑法》第二百二十三條第二款規(guī)定的‘串通投標(biāo)罪’是針對投標(biāo)人與招標(biāo)人串通的情形，須以行為結(jié)果損害國家、集體、公司合法利益的才構(gòu)成本款犯罪。”

由此看來，此次一品紅“串通圍標(biāo)”在承擔(dān)相關(guān)違約責(zé)任之外，是否被處以行政處罰或追究刑事責(zé)任需要看后續(xù)進展。

還有哪些違規(guī)行為？

國家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)顯示，已開展的九批十輪集采中，共納入374個品種，平均降價超50%，中選產(chǎn)品預(yù)計每年可為患者節(jié)約藥費182億元。此前有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，集采常態(tài)化開展并擠壓虛高的藥品價格水分，旨在讓消費者長期使用優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品，直接感受到政策紅利。但與此同時，中標(biāo)企業(yè)違規(guī)問題也時有出現(xiàn)。 

例如，在第三批集采中，華北制藥作為布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)之一，未能在山東省按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，被列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報國家集采的資格。

這是藥品集采開展以來，首次有企業(yè)因藥品斷供而被列入“違規(guī)名單”，但斷供已非首次。此前，云南省醫(yī)保局和北京市藥品陽光采購平臺就曾先后發(fā)布過不正常供貨的藥品和企業(yè)名單，涉及蘇州東瑞、常州四藥、國藥集團容生制藥、廣州白云山天心制藥等多家企業(yè)。

此外，藥品質(zhì)量監(jiān)管對于保障患者用藥安全至關(guān)重要，2022年1月，貴州省藥監(jiān)局曾通報圣濟堂制藥在廠房維護、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法暫停旗下格列美脲片生產(chǎn)、銷售。該產(chǎn)品為第二批集采中選產(chǎn)品，聯(lián)采辦隨即發(fā)布公告，取消該產(chǎn)品的中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單。

無獨有偶，日前DAEWOONG BIO INC. （韓國大熊制藥）未按要求接受國家藥監(jiān)局對于集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場動態(tài)檢查，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，聯(lián)采辦決定取消該產(chǎn)品的中選資格，同時將企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

“列入‘違規(guī)名單’、取消申報資格”是集采違規(guī)行為的常見處罰，此外，據(jù)鄧勇分析，根據(jù)現(xiàn)行法律，還有一定的罰金和刑事處罰，（對于違規(guī)企業(yè)）在震懾方面其實已經(jīng)發(fā)揮了一定作用。

“比起進一步加重處罰，其實更有效的手段應(yīng)當(dāng)是加大發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的力度，在清標(biāo)審查、投標(biāo)文件審查和橫向比對、弄虛作假復(fù)核當(dāng)中綜合運用多種技術(shù)手段，確保違規(guī)行為的發(fā)現(xiàn)率，對于促進公平競爭具有更加現(xiàn)實的意義。”鄧勇強調(diào)。

如何更進一步地推動集采規(guī)范化、公平公正、健康有序地發(fā)展？在鄧勇看來，第一，實現(xiàn)國家層面和地方層面的協(xié)同。尤其是在藥品集采不正當(dāng)競爭的領(lǐng)域，各地出于地方保護主義不愿意嚴(yán)懲相關(guān)企業(yè)，須避免出現(xiàn)這樣的局面。

第二，針對改革過程中的問題，及時作出政策調(diào)整，健全采購機制。國家層面在政策制定的同時要做好調(diào)研、分析、研判，在改革的過程中要做好監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。

第三，加強對違規(guī)行為的處罰程度和發(fā)現(xiàn)力度。對于藥品集采過程中存在的弄虛作假、復(fù)核等違規(guī)行為，需要嚴(yán)格監(jiān)管并采取嚴(yán)厲的處罰措施。同時，加強對違規(guī)行為的發(fā)現(xiàn)力度，包括設(shè)立舉報渠道、加強監(jiān)管力度、加大調(diào)查力度等，以確保監(jiān)管機構(gòu)能夠及時、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為并進行處理，維護醫(yī)藥采購的規(guī)范化、公平公正和健康有序發(fā)展。

第四，擴寬消息反映渠道。建立合適的內(nèi)部人反映機制也能夠促進企業(yè)內(nèi)部的自我監(jiān)管和規(guī)范化管理，從根本上提升產(chǎn)業(yè)的合規(guī)水平，推動藥品集采領(lǐng)域的規(guī)范化、公平公正和健康有序的發(fā)展。

轉(zhuǎn)載來源： 21世紀(jì)經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：韓利明