7月30日，上海市正式發(fā)布《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。前述文件圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等環(huán)節(jié)，推出了八方面37條政策舉措，將重點支持下述六個方面。

一是進一步鼓勵創(chuàng)新策源。加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵企業(yè)開展原始創(chuàng)新，大力培育重磅產品。前瞻布局基因與細胞治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學等前沿賽道，支持人工智能技術賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應用場景。

二是進一步放大臨床資源優(yōu)勢。持續(xù)增設研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價入股等轉化機制，優(yōu)化成果評價和團隊激勵機制。引導保險機構加強對臨床試驗和產品創(chuàng)新的風險補償，完善風險共擔機制。

三是進一步縮短產品研發(fā)和上市周期。通過建立臨床預備隊列等創(chuàng)新舉措，力爭將臨床啟動時間壓縮到25周內。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機制，將總體流程壓縮至3周內。推動實施國家注冊審評審批改革試點，實現(xiàn)藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評，將審評平均時限壓縮至40個工作日以內。

四是進一步加快創(chuàng)新產品應用推廣。推動更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機構“應配盡配”。加大創(chuàng)新產品醫(yī)保支付力度，對相關診療項目實行醫(yī)保預算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關分組/病種分值改革中單獨支付。大力支持上海市創(chuàng)新藥械國際化發(fā)展。

五是進一步完善全要素支撐體系。強化投融資支持，發(fā)揮生物醫(yī)藥產業(yè)母基金、股權投資基金、創(chuàng)新轉化基金等作用，加強戰(zhàn)略紓困投資。鼓勵企業(yè)風險投資，設立產業(yè)并購基金，支持企業(yè)并購重組、做大做強。釋放數(shù)據(jù)要素價值，推動隊列研究數(shù)據(jù)開放共享，打造高質量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集，推動行業(yè)數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易、跨境安全流動。推出500萬方標準化廠房，保障重大產業(yè)項目加快落地。

六是進一步釋放改革創(chuàng)新活力。提升制度型開放水平，支持在上海自貿試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)）符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術開發(fā)和應用。優(yōu)化研發(fā)用物品進口試點政策，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境。充分發(fā)揮市區(qū)聯(lián)動專班機制、“4個100”清單制度等作用，強化為企服務，持續(xù)打造一流營商環(huán)境。

值得關注的是，針對加大創(chuàng)新產品醫(yī)保支付支持力度方面，此次《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》提出，對于創(chuàng)新藥械，都給予在醫(yī)保、DRG/DIP支付中單獨支付的權益。這相當于放寬了創(chuàng)新產品的支付限制，有利于創(chuàng)新產品的推廣使用。

另外，上海還將持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對由上海市注冊申請人開展國內I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%,最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持。

并且，對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。

醫(yī)療器械方面，對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；以上產品首次取得注冊證并落地生產的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。

一直以來，生物醫(yī)藥是上海市重點發(fā)展的三大先導產業(yè)之一，上海市在1993年就率先將現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產業(yè)列為重點發(fā)展的高新技術產業(yè)。當前，由于上海生物醫(yī)藥產業(yè)正處于換擋提質期，上海市出臺了前述新一輪《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。

在7月30日的新聞發(fā)布會上，上海市發(fā)展改革委副主任朱明林在回答界面新聞記者采訪時表示，此次出臺的《若干意見》，在2021年發(fā)布的《促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》等政策基礎上進行了三個方面進行了更新和提升。

一是，由于生物醫(yī)藥產品研制周期長、環(huán)節(jié)多，上海市在本輪政策中進一步優(yōu)化了政策舉措。二是，立足產業(yè)發(fā)展新趨勢新要求，上海市將建立以藥物臨床試驗批件獲得數(shù)量、成果轉化數(shù)量等為考核目標的貼息支持機制，重點推動合同研發(fā)機構等市場化主體深度參與高校院所新藥臨床前的研發(fā)服務，支撐科研成果更快轉化。

三是，圍繞國家授權先行先試改革，推動一批試點改革舉措落地實施。比如，進一步優(yōu)化研發(fā)用物品認定和進口便利化試點政策。再比如，在上海自貿區(qū)開展外資企業(yè)基因診斷與治療技術開發(fā)和應用擴大開放試點，積極探索推動生物藥分段生產改革，持續(xù)擴大外資開放程度。

新聞發(fā)布會上，上海市政府還介紹，自2021年以來，上海市已有19款一類創(chuàng)新藥和25款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，“首發(fā)引領”特征進一步凸顯，在腫瘤、代謝、免疫、神經等領域還涌現(xiàn)出了一批全球首研新藥、全國首發(fā)細胞治療新藥和國際一流醫(yī)療器械。

在2021年至2023年，上海生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模從7617億元提升至9337億元，制造業(yè)產值由1712億元增長到1860億元，產業(yè)能級加快躍升。今年上半年，制造業(yè)產值達到935億元，較去年同期增加37億元。

在營商環(huán)境方面，上海市構建了“研發(fā)+臨床+制造+應用”全鏈條加速體系，初步形成了技術、人才、資金、數(shù)據(jù)等全要素支撐能力。依托市級醫(yī)院，上海市布局建設了3000余張示范性研究型病床，打造了27家市級臨床醫(yī)學研究中心。其中，有72款“新優(yōu)藥械”產品進入醫(yī)院使用。上海還推出了城市定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險“滬惠保”，加快建立創(chuàng)新藥械的多元支付機制。

轉載來源：界面新聞 作者：黃華