據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，福建盛迪醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）、上海拓界生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“拓界生物”）的1類新藥HRS-7249注射液以及廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司的1類新藥HRS-9813片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。前者擬用于治療高脂血癥，后者擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

HRS-7249

高血脂癥

高脂血癥也被稱為“高血脂”，是人體內(nèi)脂肪代謝異常，導(dǎo)致血液中膽固醇、甘油三酯過(guò)高或高密度脂蛋白過(guò)低的情況，常常引起動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、高血壓、糖尿病等一系列疾病。隨著當(dāng)代居民飲食及運(yùn)動(dòng)習(xí)慣改變，高脂血癥患者數(shù)量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

與此同時(shí)，降脂藥物也逐漸向精準(zhǔn)、長(zhǎng)效、安全的方向發(fā)展。當(dāng)前，PCSK9、ANGPTL3、Lp（a）等靶點(diǎn)為降脂藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)，涉及單抗、小干擾核糖核酸（siRNA）和反義寡核苷酸（ASO）等多種藥物類型。

HRS-7249注射液是恒瑞醫(yī)藥和拓界生物共同申報(bào)的一款1類新藥，目前尚未公開(kāi)靶點(diǎn)及藥品類型。據(jù)了解，拓界生物專注于小分子、小核酸藥物開(kāi)發(fā)，其脂蛋白紊亂治療藥物HRS-5346于前不久獲得了NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，拓界生物曾布局一項(xiàng)“靶向LPA的SIRNA及綴合物”專利，具體涉及靶向LPA的siRNA、siRNA綴合物、組合物及其醫(yī)藥用途。還涉及包含該siRNA的藥物組合物、細(xì)胞或試劑盒，以及該siRNA、siRNA綴合物用于治療和/或預(yù)防患相關(guān)障礙的受試者的方法。

圖片來(lái)源：藥智專利通

據(jù)恒瑞醫(yī)藥2023年報(bào)顯示，其心血管疾病在研管線中還有多款藥物正在開(kāi)發(fā)中，涉及PCSK9、FXIa、ANGPTL3等靶點(diǎn)，涵蓋高膽固醇血癥、心肌肥厚等適應(yīng)癥。

圖片來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥

目前，HRS-7249針對(duì)高脂血癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得默示許可，恒瑞醫(yī)藥及拓界生物或?qū)㈤_(kāi)啟針對(duì)其的進(jìn)一步研究。

HRS-9813

特發(fā)性肺纖維化

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性間質(zhì)性肺病，當(dāng)前研究尚不能明確其具體病因。IPF患者通常表現(xiàn)為慢性呼吸困難和干咳，癥狀持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，隨著病情進(jìn)展，肺部的纖維化將愈發(fā)嚴(yán)重，且難以逆轉(zhuǎn)。此外，IPF預(yù)后較差，因此早期診斷并且及時(shí)給予患者治療對(duì)改善預(yù)后至關(guān)重要。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在普通人群中，IPF患病率約為2/100 000~ 29/100 000，患者年齡普遍在中年以上，其中大量吸煙（>20 包年）的老年男性更為多見(jiàn)。轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β1（TGF-β1）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）等靶點(diǎn)為IPF藥物研究的熱門(mén)靶點(diǎn)。

HRS-9813是恒瑞醫(yī)藥的一款化藥1類新藥，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年4月獲得CDE受理，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化，目前尚未公開(kāi)具體的靶點(diǎn)及藥物類型。

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

據(jù)恒瑞醫(yī)藥2023年報(bào)顯示，其呼吸系統(tǒng)在研管線中，還有涉及IL-5、CTGF、TSLP等多種靶點(diǎn)的多款藥物正在開(kāi)發(fā)中，適應(yīng)癥涵蓋哮喘、鼻息肉、COPD等。

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結(jié)語(yǔ)

2024開(kāi)年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥已獲得近20項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，其中多款藥物首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床，包括抗腫瘤藥物SHR-4849、靶向T細(xì)胞的SHR-9539以及與拓界生物聯(lián)合申報(bào)的脂蛋白紊亂治療藥物HRS-5346等。

通過(guò)加速推動(dòng)新藥進(jìn)入臨床研究，恒瑞醫(yī)藥的在研管線將進(jìn)一步豐富。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：藥智網(wǎng) 作者：豆包