經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 5月17日晚間，中國(guó)注射穿刺龍頭企業(yè)康德萊（603987.SH）公告稱，關(guān)注到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的與康德萊注射器產(chǎn)品相關(guān)的進(jìn)口警示，原因是其制造的塑料注射器不符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求。

公告介紹，進(jìn)口警示涉及到的是以上海市嘉定區(qū)高潮路658號(hào)為注冊(cè)和制造地址出口美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)用注射器產(chǎn)品，對(duì)其他經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)不產(chǎn)生影響。該警示將導(dǎo)致公司的部分產(chǎn)品暫時(shí)無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，受影響的醫(yī)用注射器產(chǎn)品2023年銷售收入約為4300萬(wàn)元，約占公司合并營(yíng)業(yè)收入的1.8%，2024年一季度銷售收入約為1700萬(wàn)元，約占公司合并營(yíng)業(yè)收入的3%。

康德萊表示，正積極應(yīng)對(duì)問題，但尚無(wú)法預(yù)計(jì)能否移出警示名錄以及移出的具體時(shí)間。

根據(jù)FDA的監(jiān)管程序手冊(cè)，移出進(jìn)口警示名錄應(yīng)向FDA提交證據(jù)材料，以證明已經(jīng)解決了導(dǎo)致違規(guī)行為出現(xiàn)的事項(xiàng)，以使FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定符合美國(guó)的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)注意到，自2023年11月FDA開始評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器質(zhì)量問題以來(lái)，已有四家中國(guó)企業(yè)受到進(jìn)口警示。除康德萊外，還有江蘇神力醫(yī)用制品有限公司、采納股份（301122.SZ）全資子公司江蘇采納醫(yī)療科技有限公司、浙江龍德醫(yī)藥有限公司。

FDA在公告中稱，美國(guó)用戶應(yīng)立即停止使用上述幾家企業(yè)生產(chǎn)的塑料注射器，同時(shí)建議，盡量使用非中國(guó)制造的塑料注射器。

5月14日，美國(guó)白宮曾發(fā)布公告，要求在2024年對(duì)中國(guó)制造的注射器和針頭加征50%的進(jìn)口關(guān)稅。5月15日，康德萊、采納股份、三鑫醫(yī)療（300453.SZ）、五洲醫(yī)療（301234.SZ）等經(jīng)營(yíng)注射穿刺業(yè)務(wù)的企業(yè)股價(jià)均走跌。

注射器所屬的注射穿刺賽道是低值醫(yī)用耗材行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，美國(guó)是除中國(guó)外全球最大的注射器消費(fèi)國(guó)。在美國(guó)注射穿刺市場(chǎng)上，除了中國(guó)注射器企業(yè)外，還有美國(guó)BD公司、日本尼普洛株式會(huì)社、日本泰爾茂株式會(huì)社、德國(guó)貝朗醫(yī)療集團(tuán)等知名大型企業(yè)。

2023年的中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的注射器（稅則號(hào)：90183100）和針頭（稅則號(hào)：90183210）該年出口到美國(guó)的貿(mào)易額為2.24億美元。