1月23日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（萬泰生物，SH 603392）發(fā)布業(yè)績預(yù)減公告：預(yù)計(jì)2023年年度歸母凈利潤為12億元到13.5億元，與上年同期減少35.358億到33.858億，同比減少74.66%到71.49%；預(yù)計(jì)同期歸母扣非凈利潤為10.5億元到12億元，同比減少76.74%到73.42%。

對于2023年業(yè)績預(yù)減的主要原因，萬泰生物指出，其二價(jià)宮頸癌疫苗受九價(jià)宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預(yù)期，導(dǎo)致疫苗板塊收入及利潤出現(xiàn)大幅下降，其中二價(jià)宮頸癌疫苗收入較上年同期下降約42億元。

九價(jià)擴(kuò)齡疊加二價(jià)陷入價(jià)格競爭

萬泰生物旗下的二價(jià)宮頸癌疫苗“馨可寧”于2019年底獲批上市，是首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗，適用于9-45歲女性，15-45歲接種3針，9-14歲接種2針，是國內(nèi)首家在9-14歲獲批2針法的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。

而萬泰生物在本次財(cái)報(bào)預(yù)告中提到的九價(jià)宮頸癌疫苗，目前，默沙東是全球唯一的生產(chǎn)廠商，2018年4月默沙東九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修9）首次在國內(nèi)獲批，不過，適用人群僅是16-26歲的女性。

也就是說，此前在9-15歲以及27-45歲的年齡階段，馨可寧并未與佳達(dá)修9形成正面競爭。

不過，2022年8月，默沙東九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修9）的新適應(yīng)證獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用人群拓展至9-45歲適齡女性。

有流行病學(xué)專家向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)表示，世界衛(wèi)生組織在推行HPV疫苗接種的時(shí)候，主要針對的是9-15歲的青少年女性，因?yàn)樵缫恍┙臃N，未來的預(yù)防效果會更好。此外，40-44歲時(shí)HPV發(fā)病的第二高峰。

從萬泰生物2023年的業(yè)績預(yù)告來看，默沙東佳達(dá)修9在這上述兩個(gè)年齡階段的擴(kuò)齡適應(yīng)癥，對于馨可寧的銷售放量開始產(chǎn)生業(yè)績影響。

此前，馨可寧對于萬泰生物無疑是最重要的產(chǎn)品，2019年底馨可寧上市后，萬泰生物的歸母凈利潤迅速上漲，2019年-2022年，分別為2.089億、6.770億、20.21億和47.36億，2020年-2022年同比增速分別為224.13%、198.59%和134.28%。

從萬泰生物2022年財(cái)報(bào)來看，馨可寧為萬泰生物的業(yè)績增長作出最大貢獻(xiàn)，2022年，以馨可寧為代表的疫苗業(yè)務(wù)板塊（公司研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二價(jià)HPV疫苗和鼻噴新冠疫苗）實(shí)現(xiàn)銷售收入84.93億元，占其總營收的75.93%；凈利潤分布上，疫苗板塊實(shí)現(xiàn)凈利潤40.46億元，占其凈利潤的83.19%，此外，疫苗業(yè)務(wù)的毛利率達(dá)93.89%。

不過，除了默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡的影響，馨可寧還受到第二款國產(chǎn)HPV疫苗——沃森生物二價(jià)HPV的價(jià)格沖擊，2022年3月沃森生物二價(jià)HPV獲批適用于9-30歲女性群體。

去年7月底，廣東省2023年入學(xué)適齡女生HPV疫苗采購項(xiàng)目結(jié)果顯示，萬泰生物以116元/劑的價(jià)格中標(biāo)約135萬針，而沃森生物子公司玉溪澤潤的最終報(bào)價(jià)為146元/劑。

此前，國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗單針價(jià)格約300元。

首款國產(chǎn)九價(jià)將近，二價(jià)謀求出海

二價(jià)HPV疫苗競爭逐漸激烈，不過，有市場人士對藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)表示，市場對于萬泰生物的偏愛，不僅由于其首款國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，還在于其或是首款獲批的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)廠商，目前默沙東擁有唯一的九價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，一旦有國產(chǎn)九價(jià)上市，國內(nèi)HPV的競爭格局或發(fā)生改變。

根據(jù)頭豹研報(bào)指出，目前國內(nèi)HPV行業(yè)已經(jīng)形成了“1+3”的競爭格局，數(shù)據(jù)顯示，2022年，默沙東占據(jù)75.4%的市場份額，GSK、萬泰生物、澤潤生物分別占據(jù)2.8%、16.4%和5.4%的市場份額。

也就是說默沙東占據(jù)的高價(jià)HPV疫苗依然是最主要市場，而國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗方面，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為萬泰生物將首個(gè)撞線。

萬泰生物2023年12月曾對投資者表示，公司九價(jià)HPV疫苗三期主臨床試驗(yàn)V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測工作。

當(dāng)時(shí)，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，V8期有可能是藥品提交上市申請所需的最后一期訪視，萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗有望提前至2024年下半年上市。

此外，對于九價(jià)HPV生產(chǎn)線的進(jìn)展，萬泰生物董秘回復(fù)：“九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為6000萬支/年，目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。”

不過對此萬泰生物并未作出回復(fù)。

2023年半年報(bào)中，萬泰生物稱其九價(jià)HPV疫苗臨床III期產(chǎn)業(yè)化放大進(jìn)行中，公司九價(jià)HPV疫苗與默沙東九價(jià)頭對頭臨床試驗(yàn)顯示免疫原性相當(dāng)，小年齡組橋接臨床順利進(jìn)行中。

種種跡象表明萬泰生物九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)呼之欲出，而一旦國產(chǎn)高價(jià)疫苗上市，國內(nèi)HPV疫苗市場的競爭格局將進(jìn)一步改變，而未來對于萬泰生物來說，九價(jià)HPV疫苗能否承接二價(jià)疫苗成為擴(kuò)寬市場和市占率的主要產(chǎn)品有待觀察。

不過，對于國產(chǎn)競爭者默沙東也已經(jīng)開始了提前“布防”，2024年1月9日，默沙東宣布，其九價(jià)HPV疫苗的9歲-14歲女孩二劑次接種程序已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

價(jià)格方面，國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗單針價(jià)格約300元，進(jìn)口二價(jià)HPV疫苗單針價(jià)格約600元，進(jìn)口四價(jià)HPV疫苗單針價(jià)格約800元，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗單針價(jià)格約1300元。

減少一劑接種等于減少1300元左右，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，默沙東類似變相降價(jià)。

而對于二價(jià)HPV疫苗，萬泰生物未來的動作可能是“出海”。2022年5月11日，萬泰生物發(fā)布公告稱，旗下的二價(jià)HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可，是公司的二價(jià)HPV疫苗獲得的首個(gè)境外上市許可。隨后，尼泊爾、泰國、剛果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亞、哈薩克斯坦也相繼已經(jīng)獲得上市許可，今年已實(shí)現(xiàn)在泰國的銷售，摩洛哥、尼泊爾、剛果（金）亦有詢單溝通。

文章來源：藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)

作者：屠俊