明星產(chǎn)品放量減速，萬泰生物（603392.SH）的下一個業(yè)績增長點在哪里？

1月23日晚間，萬泰生物公布2023年業(yè)績預告，預計全年歸母凈利潤為12億元到13.5億元，同比減少74.66%到71.49%。相比之下，上一年歸母凈利潤高達47.36億元。

業(yè)績下滑有多方面因素，關(guān)鍵因素之一是，受九價HPV疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響，萬泰生物的二價HPV疫苗收入同比下降約42億元。

這一消息公布后，1月24日，萬泰生物股價一度大跌4%，收盤下跌3.67%。

作為首個獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗，“馨可寧”于2020年5月正式上市銷售后一度為明星產(chǎn)品，持續(xù)放量助推萬泰生物業(yè)績增長，但隨著市場競爭加劇，其放量減速，公司增長也遇到瓶頸。

在此背景下，萬泰生物在研管線中，九價HPV疫苗能否接力二價HPV疫苗，成為公司下一個重磅產(chǎn)品？市場拭目以待。

二價HPV疫苗收入下降42億元

萬泰生物以疫苗業(yè)務、體外診斷業(yè)務兩大板塊為主，其中已上市銷售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二價HPV疫苗等，體外診斷業(yè)務則包括體外診斷試劑、體外診斷儀器等。

從2019年營收規(guī)模僅十億元左右，歸母凈利潤2.09億元，到2022年加入營收百億陣營，歸母凈利潤躍升至47.36億元，萬泰生物在短短四年內(nèi)實現(xiàn)高增長，尤其離不開二價HPV疫苗的支撐。

作為首個獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗，萬泰生物的“馨可寧”于2019年12月獲批，2020年5月正式上市銷售之后便成為明星產(chǎn)品。

據(jù)年報披露，2020年，萬泰生物二價HPV疫苗的醫(yī)療機構(gòu)合計實際采購量約207.23萬瓶，按最低中標價329元/瓶推算，采購額約6.82億元。

在此基礎(chǔ)上，2021年，公司二價HPV疫苗繼續(xù)放量，醫(yī)療機構(gòu)合計實際采購量約1009.918萬瓶，按最低中標價329元/瓶推算，采購額超過33億元。

2022年，萬泰生物二價HPV疫苗銷量突破2500萬瓶，按最低中標價329元/瓶推算，采購額超過82億元，進一步驅(qū)動公司業(yè)績高增長。

不過，“首家國產(chǎn)二價HPV疫苗”的光環(huán)并未持續(xù)太久，圍繞同類產(chǎn)品的“價格戰(zhàn)”率先打響。

2022年3月，沃森生物（300142.SZ）的二價HPV疫苗“沃澤惠”獲批上市，成為第二款國產(chǎn)HPV疫苗。據(jù)媒體公開報道，“沃澤惠”有兩種品規(guī)，定價為預灌裝329元/支、西林瓶319元/支。

除了國產(chǎn)二價HPV疫苗的同臺競爭，萬泰生物也需直面進口九價HPV疫苗的進攻。

跨國藥企默沙東手握四價HPV疫苗“佳達修”和九價HPV疫苗“佳達修9”，通過九價HPV疫苗擴齡等方式，進一步鞏固先發(fā)優(yōu)勢。

2022年8月底，默沙東旗下九價HPV疫苗“佳達修9”的新適應癥獲得中國國家藥監(jiān)局批準，適用人群拓展至9歲-45歲適齡女性，打破了此前16歲-26歲的接種人群年齡限制。

“公司的二價HPV疫苗適用人群是9歲-45歲，隨著默沙東的九價HPV疫苗擴齡至同一年齡段，部分對價格沒那么敏感的（消費者），可能會調(diào)整選擇。”1月24日，21世紀經(jīng)濟報道記者致電萬泰生物證券部，對方如此解釋道，其同時也強調(diào)“公司積極推進研發(fā)、銷售等各方面工作，除了疫苗業(yè)務，也在同步推進體外診斷業(yè)務的發(fā)展。”

感受到九價HPV疫苗擴齡壓力的還有沃森生物。

就在2024年1月，沃森生物在接受機構(gòu)調(diào)研時提到，“隨著進口九價HPV疫苗產(chǎn)品擴齡至45歲，30歲以上年齡段的市場逐步被九價HPV疫苗替代，面對今年進口九價HPV疫苗產(chǎn)品快速放量壓力、9-14歲女性二劑次接種程序獲批，國產(chǎn)雙價HPV疫苗確實顯著承壓。”

面對默沙東的九價HPV疫苗擴齡，9-14歲女性二劑次接種程序獲批等種種行動，萬泰生物的二價HPV疫苗市場份額受到?jīng)_擊。

盡管萬泰生物也通過“出海”尋求二價HPV疫苗突圍，但目前收效并不明顯。

國際市場方面，“馨可寧”于2022年相繼獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金) 的上市許可，2023年1月獲得柬埔寨的上市許可。“目前海外銷售收入占比較小，公司也在積極拓展海外業(yè)務。”萬泰生物證券部人士表示。2022年，公司境外收入為4.46億元，占比僅為4%左右。

事實上，從2023年以來，萬泰生物的業(yè)績回落已有跡可循。

2023年一季度以來，公司營收、歸母凈利潤均呈現(xiàn)下降趨勢；2023年中報營收下滑約30%，歸母凈利潤下滑約36%；到了2023年三季度，營收下滑約42%，歸母凈利潤下滑約54%。

正如萬泰生物在業(yè)績預告中提到，“公司二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響， 銷售不及預期，導致疫苗板塊收入及利潤出現(xiàn)大幅下降，其中二價宮頸癌疫苗收入較上年同期下降約42億元”。

九價HPV疫苗能否接力？

面對二價HPV疫苗承壓，萬泰生物在研的九價HPV疫苗，能否接力成為公司下一個重磅產(chǎn)品，扳回增長一局？市場拭目以待。

“公司九價HPV疫苗正在進行相關(guān)標本檢測工作，如果達到臨床上的重大進展，會及時公告披露。”萬泰生物證券部人士也提到。

由于迭代的九價HPV疫苗研發(fā)進度靠前，市場對這一疫苗或抱以率先撞線的期待，萬泰生物在2023年12月收獲4個漲停。

2023年12月底，萬泰生物在股票交易異常波動公告中回應稱，“公司九價HPV疫苗III期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作”，不過，公司也提示了“九價HPV疫苗的審批及獲得批準的時間尚存在不確定性”等風險。

除了獲批時間的不確定性，萬泰生物也需面對九價HPV疫苗的“競速”格局。

目前，九價HPV疫苗研發(fā)領(lǐng)域競爭激烈，多家國產(chǎn)廠商可謂“貼身肉搏”：21世紀經(jīng)濟報道記者根據(jù)公開信息不完全統(tǒng)計，目前，五家國產(chǎn)廠商的九價HPV疫苗均已進入Ⅲ期臨床（萬泰生物、康樂衛(wèi)士（833575.NQ）、瑞科生物（02179.HK）、沃森生物、上海博唯），普遍預計將于2025年及之后陸續(xù)獲批。

除了布局九價HPV疫苗（女性適應癥），康樂衛(wèi)士在2023年12月接受機構(gòu)調(diào)研時表示，“公司九價HPV疫苗(男性適應癥)于2022年12月啟動III期臨床，已完成全部受試者9000人的入組，預計于2027年提交九價HPV疫苗(男性適應癥)BLA申請”。

瑞科生物則在2023年中報里披露，公司的重組九價HPV疫苗REC603已進入III期臨床，預計2025年提交BLA申請。

與此同時，瑞科生物也宣布了重組九價HPV疫苗“出海”計劃。1月23日，瑞科生物在其官方微信公眾號上宣布，本公司日前已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協(xié)議并達成授權(quán)與戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)議，瑞科生物獨家授權(quán)SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個中東及北非國家對重組九價HPV疫苗REC603進行開發(fā)、注冊與商業(yè)化。

文章來源：21世紀經(jīng)濟新聞

作者：朱藝藝