經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張英 “目前在全球，我們正就13項應(yīng)用了AI合成對照組技術(shù)的臨床試驗與各監(jiān)管方討論，該技術(shù)的前景非常樂觀，相信未來能應(yīng)用該技術(shù)進(jìn)行臨床試驗的適應(yīng)癥會越來越多。”9月7日，Medidata AI 全球負(fù)責(zé)人Fareed Melhem對經(jīng)濟觀察網(wǎng)表示。

合成對照組一般用于無法建立常規(guī)對照組（是指相對于實驗組的一組受試者，他們常常接受安慰劑或傳統(tǒng)療法治療）的臨床試驗中，比如在罕見病、嚴(yán)重疾病的臨床研究上，通過檢索已有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)設(shè)立對照組。隨著AI技術(shù)的發(fā)展，科技公司開始嘗試在海量臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上用AI合成對照組，以使挑選的對照組受試患者更符合臨床試驗要求。

Medidata擁有800多萬名臨床試驗患者數(shù)據(jù)，是全球應(yīng)用AI合成對照組技術(shù)的先行者。2020年，其合成對照組技術(shù)被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于一項復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤藥物的三期臨床試驗中，這是合成對照組技術(shù)首次獲批用于三期試驗。此后該技術(shù)也在美國和歐洲其他多項臨床試驗中獲批。

Fareed Melhem表示，在臨床試驗中，受試者往往希望加入實驗組，不希望進(jìn)入對照組，尤其是那些身患重疾的患者，他們參與試驗是希望通過實驗性療法延長生命。“合成對照組技術(shù)可以減少在臨床試驗中實際參與對照組的患者人數(shù)，同時讓更多病人能夠參與到實驗組中，從而降低試驗成本、加快臨床試驗的速度”。

在上述復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤藥物臨床試驗中，AI合成對照組幫助該試驗減少招募了100名對照組受試患者。

對于該項技術(shù)在中國的應(yīng)用，Medidata中國區(qū)總經(jīng)理李威介紹，一直與中國監(jiān)管方保持溝通，相關(guān)部門的態(tài)度是開放的，但考慮到合成對照組技術(shù)屬于十分前沿的臨床試驗?zāi)Ｊ剑€需要藥企、CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)商）與合成對照組技術(shù)服務(wù)方一起探討這項技術(shù)在本地的落地應(yīng)用方式。