圖片來源：IC photo

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱《審評(píng)報(bào)告》），《審評(píng)報(bào)告》顯示，2022年審評(píng)通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè)，其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥（First-in-Class）——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，創(chuàng)歷史新高；10個(gè)中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市；全年整體按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率提升至99.80%。

具體到創(chuàng)新藥的注冊申請(qǐng)受理情況，國家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊申請(qǐng)1794件（1010個(gè)品種），同比減少4.88%。

其中，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥49件（46個(gè)品種），同比減少9.26%；創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件（481個(gè)品種），同比減少7.80%；創(chuàng)新生物制品670件（483個(gè)品種），同比增加0.60%。

以注冊申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）共1733件（969個(gè)品種），同比減少4.83%；創(chuàng)新藥NDA（新藥上市申請(qǐng)）共61件（41個(gè)品種），同比減少6.15%。

以生產(chǎn)場地類別統(tǒng)計(jì)，境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1432件（817個(gè)品種），境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥362件（193個(gè)品種）。

根據(jù)《審評(píng)報(bào)告》，已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個(gè)品種提出注冊申請(qǐng)，均已獲批上市，按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%。

2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)加大指導(dǎo)原則制修訂力度，發(fā)布指導(dǎo)原則61個(gè)；推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)，將科學(xué)管理體系制度文件融入日常審評(píng)全流程；加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，大力支持藥品長三角分中心和藥品大灣區(qū)分中心發(fā)展。

國家藥監(jiān)局表示，在2022年世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估中，藥品注冊和上市許可板塊獲得WHO滿分100分和最高評(píng)級(jí)4級(jí)，標(biāo)志著中國藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)已步入國際先進(jìn)行列。