經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 8月8日，中國(guó)工程院院士、云南白藥（000538.SZ）中藥戰(zhàn)略科學(xué)家朱兆云在接受采訪時(shí)表示，目前正在考慮重啟痛舒膠囊出海。

痛舒膠囊是朱兆云團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的原創(chuàng)性彝族藥，該藥于2000年在中國(guó)獲批上市，用于治療跌打損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛等。2018年6月，該藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)，是中國(guó)第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的民族藥。

朱兆云回憶，美國(guó)FDA藥品檢查官于2018年5月來到云南白藥檢查，工作了6天，檢查非常細(xì)致，最終認(rèn)為各項(xiàng)數(shù)據(jù)可靠后給予了2期臨床試驗(yàn)批文。此后云南白藥計(jì)劃與一家美國(guó)CRO公司開展合作，但因新冠疫情，這項(xiàng)工作擱置了下來。

按照研發(fā)流程，藥物在拿到2期臨床試驗(yàn)批文后，需要招募受試者開展試驗(yàn)，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交給FDA審查以確定是否可進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)。

朱兆云曾在美國(guó)馬里蘭大學(xué)一所附屬醫(yī)院調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院治療相關(guān)疾病所使用的藥物在使用7天后會(huì)出現(xiàn)胃潰瘍等副作用，而從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，痛舒膠囊不存在這類副作用，具有一定優(yōu)勢(shì)，“不過仍需要臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)”。

朱兆云介紹，近期她已向首席執(zhí)行官董明匯報(bào)了痛舒膠囊出海項(xiàng)目，目前內(nèi)部正在討論是否重啟痛舒膠囊出海。

朱兆云說，民族藥出海不會(huì)是一帆風(fēng)順的，有很多困難需要克服，比如如何在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系之間進(jìn)行更好地對(duì)話。

她舉例說，在適應(yīng)癥方面，痛舒膠囊用中醫(yī)藥的語言是用于治療跌打損傷，但在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中缺乏這一概念，因此最終將適應(yīng)癥改為軟組織損傷。

近年來，中醫(yī)藥的發(fā)展獲得政策端大力鼓勵(lì)。朱兆云說，中醫(yī)藥的發(fā)展取得了很大進(jìn)步，但在政策、研究手段以及學(xué)科建設(shè)等方面都還需要不斷改進(jìn)，中醫(yī)藥發(fā)展問題不可能在一兩年內(nèi)一蹴而就，需要經(jīng)過一個(gè)動(dòng)態(tài)進(jìn)步的過程。