經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)6月2日獲悉,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近期對君實(shí)生物(688180.SH/01877.HK)旗下PD-1藥物完成的生產(chǎn)現(xiàn)場核查,持續(xù)時間為2周。核查完成后,F(xiàn)DA派出的核查團(tuán)隊(duì)向君實(shí)生物出具了3項(xiàng)觀察意見,大約半頁。
FDA對生產(chǎn)現(xiàn)場的核查,是批準(zhǔn)一款藥之前的必要程序。因?yàn)橐咔椋龑?shí)生物和其他藥企的生產(chǎn)現(xiàn)場核查數(shù)次推遲。經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解到,F(xiàn)DA近期派出多個核查團(tuán)隊(duì),已經(jīng)到、計(jì)劃到中國核查多家工廠。
2022年5月2日,君實(shí)生物公告稱,針對其特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請,F(xiàn)DA要求進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更,君實(shí)生物認(rèn)為這項(xiàng)變更較容易完成。君實(shí)生物當(dāng)時還稱計(jì)劃與FDA直接會面,并預(yù)計(jì)2022年仲夏之前重新提交上市申請。
值得注意的是,F(xiàn)DA當(dāng)時在給君實(shí)生物的回復(fù)信中提到,待完成的現(xiàn)場核查因新冠疫情相關(guān)的旅行限制而受阻,具體現(xiàn)場核查時間將另行通知。
君實(shí)生物6月1日公告稱,其公司PD-1藥物特瑞普利單抗(商品名:拓益)鼻咽癌適應(yīng)癥在FDA的上市申請,目前已經(jīng)順利完成了生產(chǎn)基地的許可前檢查(Pre-License Inspection,PLI),其合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國商業(yè)化的相關(guān)工作。
Coherus此前宣布,F(xiàn)DA在許可前檢查后標(biāo)記了三項(xiàng)觀察意見。Coherus認(rèn)為,F(xiàn)DA提出的觀察意見容易處理,其公司計(jì)劃6月初向FDA提交回復(fù)。
君實(shí)生物2021年2月與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨(dú)占許可歸屬Coherus,君實(shí)生物拿相應(yīng)的首付款、里程碑付款和銷售分成。
2021年3月,君實(shí)生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA),并獲得滾動審評(Rolling Review),成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
特瑞普利單抗是首個獲批的國產(chǎn)PD-1,2018年12月在中國獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療后,截至目前,特瑞普利單抗已在中國獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。
2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判,目前有3項(xiàng)適應(yīng)癥在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi),是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
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