悅康藥業(yè)12月29日發(fā)布公告稱，其1.1類新藥——“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這也是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)，用于治療男性勃起功能障礙的PDE5抑制劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)40歲以上男性ED發(fā)病率約為62.1%，而目前中國(guó)男性就診率不足17%，市場(chǎng)潛力高達(dá)80億-100億。悅康“愛(ài)力士®”愛(ài)地那非有望憑借國(guó)產(chǎn)原研優(yōu)勢(shì)，迅速占領(lǐng)抗ED藥物市場(chǎng)的重要份額。

勃起功能障礙，簡(jiǎn)稱ED，正成為影響億萬(wàn)家庭和諧穩(wěn)定的隱形炸彈。在抗ED藥物領(lǐng)域，1998年上市的國(guó)外原研藥在美國(guó)上市后第一周，每天被開出1.5萬(wàn)張?zhí)幏剑谄咧苓_(dá)到每天27萬(wàn)張?zhí)幏剑瑒?chuàng)下了世界醫(yī)藥史上的紀(jì)錄。巨大市場(chǎng)誘惑下不斷涌現(xiàn)出各種后起之秀，原研藥專利到期后，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)涌現(xiàn)出層出不窮的國(guó)產(chǎn)仿制藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，國(guó)產(chǎn)西地那非、他達(dá)拉非以及伐地那非合計(jì)銷售額超過(guò)35億元，在疫情影響下，逆勢(shì)增長(zhǎng)6.7%。目前，國(guó)產(chǎn)西地那非已成長(zhǎng)為超20億大品種，國(guó)產(chǎn)他達(dá)拉非的銷售額也將邁入9億元梯隊(duì)。

在國(guó)外原研藥物和國(guó)產(chǎn)仿制逐漸白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)下，中國(guó)原研抗ED藥物領(lǐng)域依然處于一片空白，巨量市場(chǎng)等待著第一位敢于吃螃蟹的勇士。在激烈的市場(chǎng)角逐中，悅康藥業(yè)集中精力沉心專注研發(fā)國(guó)產(chǎn)原研抗ED藥物，經(jīng)過(guò)10多年投入，悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非作為國(guó)內(nèi)1.1類抗ED藥物新藥獲得上市批準(zhǔn)。悅康“愛(ài)力士®”真正以中國(guó)男性生理特征為藥物研發(fā)基礎(chǔ)，臨床顯示，悅康“愛(ài)力士®”與國(guó)外研發(fā)產(chǎn)品相比，具有吸收代謝更好、安全性更好的特點(diǎn)。更低副作用，藥效不受飲食影響。

據(jù)悉，悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非片，商品名“愛(ài)力士®”。為悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司獨(dú)家品種，屬國(guó)家1.1類新藥，系國(guó)家“十五”863計(jì)劃科技部重大專項(xiàng)，“十二五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目產(chǎn)品。悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非片擁有全新化合物結(jié)構(gòu)及國(guó)內(nèi)專利，并已完成在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)、加拿大、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯、南非、摩洛哥、以色列、哥倫比亞、印度、巴西、墨西哥、印度尼西亞、新加坡、阿聯(lián)酋、菲律賓、越南、香港等22個(gè)國(guó)家和地區(qū)的專利申請(qǐng)。

與西地那非、他達(dá)拉非等相比，悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非片雖同屬PDE5抑制劑家族，但卻為全新類別。作為我國(guó)自主研發(fā)的新一類PDE5抑制劑，悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非片在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面進(jìn)步，這一切得益于全新的藥物分子結(jié)構(gòu)。一項(xiàng)關(guān)于“愛(ài)地那非及其他PDE上市抑制劑的酶學(xué)活性測(cè)試”的試驗(yàn)表明，悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非對(duì)于PDE5A，即治療勃起功能障礙的主要靶點(diǎn)，分子對(duì)接能量值為-10.1833；分子與IC50：nM達(dá)0.66±0.15，在所有參試的同類產(chǎn)品中表現(xiàn)出最高的藥物活性及酶特異選擇性。

同時(shí)對(duì)于引起不良反應(yīng)的其他靶點(diǎn)影響較小或無(wú)影響。PDE5抑制劑作為靶向藥物，具有更好的靶點(diǎn)特異選擇性，就意味著具有更確切的治療作用和更低的不良反應(yīng)。這也是全球?qū)τ诎邢蛑苿┎粩嗟七M(jìn)的方向。

對(duì)于藥效強(qiáng)度方面，一項(xiàng)“應(yīng)用AVS-RIGISCAN設(shè)備評(píng)價(jià)悅康“愛(ài)力士®”愛(ài)地那非治療ED的有效性、安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、雙周期交叉臨床試驗(yàn)”表明，使用悅康“愛(ài)力士®”愛(ài)地那非后，陰莖頭部、根部勃起時(shí)硬度≥80%的持續(xù)時(shí)間、陰莖勃起硬度評(píng)分（EHS）等具有顯著療效。

安全性方面，考慮到其他PDE5抑制劑研發(fā)階段均在歐美開展，因此觀察指標(biāo)、給藥劑量、生理數(shù)據(jù)等均以國(guó)外男性作為參考依據(jù)。但因中國(guó)男性與歐美男性在體格特征方面存在人種差異，導(dǎo)致國(guó)人在使用上述藥物時(shí)常出現(xiàn)視覺(jué)異常，頭痛，腰痛等不良反應(yīng)。悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非從立項(xiàng)到研發(fā)，均以中國(guó)男性生理特征作為藥物研發(fā)參考，在藥物空間結(jié)構(gòu)、分子對(duì)接模型、靶點(diǎn)選擇特異性、體內(nèi)吸收代謝、用藥劑量等方面做出了全面革新改進(jìn)。

60mg/次的用量，對(duì)中國(guó)男性更有效。愛(ài)地那非Ⅲ期臨床試顯示，參試患者性生活成功率未用藥前為40.44%，服用悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非片后，性生活成功率達(dá)到89.62%，與用藥前形成明顯對(duì)比。

據(jù)有關(guān)人士透露，悅康藥業(yè)將整合企業(yè)力量，聯(lián)合國(guó)內(nèi)頂級(jí)傳播資源，在全網(wǎng)全平臺(tái)共建愛(ài)力士新一代健康偉哥的品牌形象，并實(shí)現(xiàn)電商平臺(tái)、OTC連鎖藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、等級(jí)醫(yī)院等全終端覆蓋。

近年來(lái)，電商購(gòu)藥平臺(tái)異軍突起，網(wǎng)上購(gòu)買抗ED藥物比例逐漸提升，悅康“愛(ài)力士®”已經(jīng)與主流電商平臺(tái)達(dá)成戰(zhàn)略合作意向，全面布局網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。同時(shí)，悅康“愛(ài)力士®”還會(huì)重點(diǎn)布局各大OTC連鎖藥店，讓線上線下兩塊重點(diǎn)終端市場(chǎng)互為補(bǔ)充，力爭(zhēng)占領(lǐng)全渠道市場(chǎng)份額。另外悅康藥業(yè)也會(huì)發(fā)揮長(zhǎng)期固有優(yōu)勢(shì)，布局第三終端市場(chǎng)，借力醫(yī)院臨床領(lǐng)域，通過(guò)優(yōu)秀專家和醫(yī)生推薦建立良好的患者口碑,逐步建立專家指南與專家共識(shí)。

此外，據(jù)悅康藥業(yè)市場(chǎng)部人員透露，悅康藥業(yè)計(jì)劃打造關(guān)愛(ài)中國(guó)男性、女性生殖健康系列產(chǎn)品，包括中藥補(bǔ)腎產(chǎn)品及女性養(yǎng)經(jīng)產(chǎn)品等，不久的將來(lái)，有望形成生殖健康領(lǐng)域矩陣。

悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，于2020年12月24日在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。悅康藥業(yè)集團(tuán)以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。據(jù)了解，悅康藥業(yè)除了此次獲批的悅康“愛(ài)力士®”枸櫞酸愛(ài)地那非，目前還擁有13個(gè)一類新藥處于各期臨床階段，未來(lái)兩年，該公司創(chuàng)新藥管線有望迎來(lái)大爆發(fā)。