經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 從去年12月下旬掛牌至今，國(guó)家藥監(jiān)局的四個(gè)分中心——藥品器械長(zhǎng)三角分中心和藥品器械大灣區(qū)分中心成立已近一年。

作為全新的機(jī)構(gòu)，四個(gè)分中心承載著生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)的許多期待。從2015藥政改革開始，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批速度已經(jīng)在大大加快，四個(gè)分中心的設(shè)立深化了這一趨勢(shì)。

具體到業(yè)務(wù)，行業(yè)最為關(guān)心的是，四個(gè)分中心要做什么？成立至今已經(jīng)做了什么？在長(zhǎng)三角和大灣區(qū)設(shè)立分中心的優(yōu)勢(shì)是什么？經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)9月采訪了四個(gè)分中心，以下綜合自采訪內(nèi)容。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：4個(gè)審評(píng)檢查分中心的掛牌是基于什么背景？

分中心：設(shè)立4個(gè)審評(píng)檢查分中心并分別落戶上海市、廣東省深圳市，是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于扎實(shí)推進(jìn)長(zhǎng)三角一體化、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)重要講話精神，保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，服務(wù)支持當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，保安全守底線、促發(fā)展追高線，與上海市、廣東省同頻共振、同向發(fā)力，認(rèn)真落實(shí)共建合作協(xié)議，使四個(gè)分中心盡快高效運(yùn)轉(zhuǎn)、發(fā)揮應(yīng)有作用，加快推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好滿足人民群眾對(duì)藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：四個(gè)分中心籌建過(guò)程歷時(shí)多久？各自具備哪些職能？

分中心：2020年，國(guó)家藥監(jiān)局一邊全力做好新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品、疫苗藥物應(yīng)急審評(píng)審批，一邊加快推進(jìn)4個(gè)審評(píng)檢查分中心籌建工作。考慮到上海市、廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，研發(fā)實(shí)力雄厚，創(chuàng)新成果豐富，國(guó)家藥監(jiān)局和上海市政府、廣東省、深圳市政府組建聯(lián)合工作組，經(jīng)過(guò)反復(fù)溝通協(xié)調(diào)、多次實(shí)地調(diào)研和專題會(huì)議研究推進(jìn)，于12月22日、23日，分別與上海市、廣東省及深圳市簽署共建合作協(xié)議并掛牌運(yùn)行。

2個(gè)藥品分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心開展藥品審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作；2個(gè)器械分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局器審中心開展醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作。

同時(shí)，按照統(tǒng)一部署、統(tǒng)籌安排、分布實(shí)施的原則，4個(gè)審評(píng)檢查分中心的業(yè)務(wù)工作納入國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心、核查中心的審評(píng)檢查體系中統(tǒng)一開展，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評(píng)檢查尺度，確保審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查工作的有序銜接和規(guī)范開展。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：四個(gè)分中心已開展哪些業(yè)務(wù)？近期有哪些重點(diǎn)工作？

分中心：迄今為止，藥品長(zhǎng)三角分中心組織召開了19個(gè)創(chuàng)新品種的技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)，答復(fù)區(qū)域內(nèi)企業(yè)755個(gè)一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢解答，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)300余家藥企開展藥物研發(fā)工作，探索建立新法規(guī)下藥品上市后變更分類確定協(xié)調(diào)機(jī)制，組織長(zhǎng)三角區(qū)域各省開展了2200多人次的新法規(guī)和指導(dǎo)原則培訓(xùn)，完成48個(gè)品種的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作等。已經(jīng)開展區(qū)域創(chuàng)新藥審評(píng)工作，正在謀劃提供立卷指導(dǎo)服務(wù)并開展區(qū)域內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理工作。

長(zhǎng)三角器械審評(píng)檢查分中心對(duì)區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)建立專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的“輔導(dǎo)員”機(jī)制，指派專人主動(dòng)服務(wù)，給予指導(dǎo)，讓創(chuàng)新器械企業(yè)享受“零距離”的服務(wù)，組織召開了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)，對(duì)企業(yè)開展法規(guī)和指導(dǎo)原則培訓(xùn)，共500多人參加。

大灣區(qū)藥品審評(píng)檢查分中心舉辦了藥品上市后變更情形分類研討會(huì)，召開了首次創(chuàng)新藥面對(duì)面溝通交流會(huì)，舉辦了藥品上市后變更系列技術(shù)指導(dǎo)原則專題培訓(xùn)會(huì)，并穩(wěn)步推進(jìn)一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢解答工作，首次順利結(jié)束核查品種工作并完成歸檔。截至7月26日，大灣區(qū)藥品審評(píng)檢查分中心組織召開了3次技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)，答復(fù)區(qū)域內(nèi)企業(yè)156個(gè)一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢解答，完成4個(gè)品種的核查工作。

大灣區(qū)器械審評(píng)分中心對(duì)涉及27個(gè)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的20家企業(yè)開展主動(dòng)對(duì)接和審評(píng)事前溝通指導(dǎo)服務(wù)。發(fā)布注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告，受理企業(yè)咨詢申請(qǐng)，參與核查中心組織的器械飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)和法規(guī)宣貫，制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》，與深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局主辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)等。

另外，4個(gè)審評(píng)檢查分中心近期重點(diǎn)加快開展人員招聘、薪酬體系建設(shè)和培訓(xùn)工作，并不斷加強(qiáng)建設(shè)審評(píng)檢查一體化信息系統(tǒng)，持續(xù)推進(jìn)溝通交流、項(xiàng)目管理、技術(shù)審評(píng)、檢查等業(yè)務(wù)工作。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：從掛牌到實(shí)際開展工作，四個(gè)分中心所收到企業(yè)咨詢的問(wèn)題，主要集中在哪些方面？

分中心：藥品企業(yè)咨詢的問(wèn)題主要集中在四個(gè)方面：一是對(duì)新出臺(tái)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的解讀和具體應(yīng)用；二是研發(fā)中遇到的困難及現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則尚無(wú)指導(dǎo)意見的情形如何處置；三是創(chuàng)新藥項(xiàng)目的研發(fā)節(jié)點(diǎn)推進(jìn)策略、關(guān)鍵問(wèn)題評(píng)估和各專業(yè)之間的銜接；四是上市后變更類別的確認(rèn)、參比制劑的選擇、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)、臨床試驗(yàn)方案、受理等方面。

醫(yī)療器械企業(yè)咨詢的問(wèn)題主要集中在三個(gè)方面：一是新出臺(tái)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的解讀和實(shí)施要求（如新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、人工智能、增材制造指南）；二是針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品，包括新技術(shù)、新功能等，在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系下的注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)把控和審評(píng)要求；三是關(guān)于樣品檢驗(yàn)、生產(chǎn)以及注冊(cè)人制度實(shí)施等環(huán)節(jié)涉及到的各類注冊(cè)問(wèn)題。

企業(yè)一直以來(lái)非常希望與國(guó)家藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心的溝通交流渠道更加暢通，分中心的設(shè)立，避免了企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)上“走彎路”，極大提高了企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的效率。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心和上海藥監(jiān)局在工作上有哪些交集？

分中心：兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心是由國(guó)家藥監(jiān)局和上海市政府合作共同建設(shè)，上海市藥監(jiān)局給予了大力支持和協(xié)調(diào)幫助。在業(yè)務(wù)上，分中心和上海市藥監(jiān)局分別依法承擔(dān)各自的職責(zé)，分中心將與長(zhǎng)三角區(qū)域各省級(jí)藥監(jiān)部門加強(qiáng)聯(lián)系、共同合作，攜手推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

同時(shí)，具體工作上存在一定交集，如組織國(guó)家級(jí)藥品檢查員開展檢查工作，開展法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)原則的企業(yè)培訓(xùn)等。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：今年6月中旬國(guó)務(wù)院辦公廳公布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》中提到要持續(xù)推進(jìn)藥品優(yōu)先審評(píng)審批，藥品長(zhǎng)三角分中心如何起到助力作用？

分中心：藥品長(zhǎng)三角分中心在國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)籌部署下積極推進(jìn)藥品優(yōu)先審評(píng)審批的工作，除了目前已經(jīng)開展的優(yōu)先審評(píng)品種的技術(shù)審評(píng)溝通交流工作，還包括：

一是積極服務(wù)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目。以臨床需求為導(dǎo)向，與長(zhǎng)三角區(qū)域相關(guān)部門探索建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目清單和聯(lián)署工作機(jī)制，在加強(qiáng)監(jiān)管改革創(chuàng)新方面互相支撐，形成合力。

二是近距離、多維度開展產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研。深入了解生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀和創(chuàng)新研發(fā)面臨的困難問(wèn)題，以創(chuàng)新為核心，積極開展優(yōu)先審評(píng)品種的監(jiān)管科學(xué)研究，助力解決“卡脖子”問(wèn)題，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：國(guó)家層面一直都在持續(xù)推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批，器械長(zhǎng)三角分中心如何起到助力作用？

分中心：對(duì)于各省市已納入創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械，分中心召開創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)溝通輔導(dǎo)座談會(huì)，了解企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展，并對(duì)產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中的難點(diǎn)答疑解惑。

分中心已分別在上海、浙江和江蘇三地召開創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通輔導(dǎo)交流會(huì)，為創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械安排專人對(duì)接輔導(dǎo)，由“輔導(dǎo)員”主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，提供對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械的“零距離”服務(wù)工作。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：在大灣區(qū)設(shè)立分中心開展各項(xiàng)工作，有什么獨(dú)特優(yōu)勢(shì)？

分中心：一是政策優(yōu)勢(shì)。2019年2月18日中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，是以習(xí)近平同志為核心的黨中央作出的重大決策。同年8月18日，《關(guān)于支持深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)的意見》公布，支持深圳高舉新時(shí)代改革開放旗幟、建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)。2020年11月25日，市場(chǎng)監(jiān)管總局等8個(gè)部門印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

二是地域優(yōu)勢(shì)。粵港澳大灣區(qū)包括廣東珠三角地區(qū)的9個(gè)城市和香港、澳門兩個(gè)特別行政區(qū)，是中國(guó)開放程度最高、經(jīng)濟(jì)活力最強(qiáng)的區(qū)域之一，在國(guó)家發(fā)展大局中具有重要戰(zhàn)略地位。其中香港一直以來(lái)是我國(guó)對(duì)外開放的重要窗口，同時(shí)具有較強(qiáng)的科技、教育資源，而澳門則擔(dān)任葡語(yǔ)國(guó)家交流平臺(tái)中心的角色。港澳地區(qū)對(duì)于大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起到了促進(jìn)向外發(fā)展、加強(qiáng)對(duì)內(nèi)融合的作用。

三是中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)。粵港澳大灣區(qū)是國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)明顯的區(qū)域之一，2020年10月22日國(guó)家中醫(yī)藥管理局、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和廣東省人民政府聯(lián)合發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案（2020-2025年）》，提出構(gòu)建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機(jī)制，加快形成中醫(yī)藥高地建設(shè)新格局。在全面推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的大背景下，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展與粵港澳大灣區(qū)建設(shè)相融合，必將促進(jìn)中醫(yī)藥在粵港澳大灣區(qū)發(fā)展中發(fā)揮更大作用，促進(jìn)中醫(yī)藥的國(guó)際化。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：2020年11月，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》發(fā)布（下稱《工作方案》），提出了2022年、2035年的目標(biāo)，這跟大灣區(qū)2個(gè)審評(píng)檢查分中心的工作有什么交集？

分中心：《工作方案》中提出的工作目標(biāo)將作為2個(gè)審評(píng)檢查分中心開展籌建和業(yè)務(wù)工作的重要指南，分中心在實(shí)際工作中將按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則，做好頂層設(shè)計(jì)，高起點(diǎn)規(guī)劃、高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、高質(zhì)量發(fā)展，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性藥品審評(píng)檢查工作體系，加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

到2035年，真正將分中心打造成為推動(dòng)大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)，促使大灣區(qū)建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。