2021年8月8日，榮昌生物（09995.HK）與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc. 納斯達(dá)克：SGEN）達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

據(jù)悉，榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額將高達(dá)26億美元，包括2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款，同時(shí)，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，榮昌生物將保留在亞洲區(qū)（除日本、新加坡外）進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。這一交易數(shù)額刷新了中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對(duì)HER2的高親和力和細(xì)胞內(nèi)吞效率。作為單藥治療，維迪西妥單抗在HER2表達(dá)的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤顯示出了臨床抗腫瘤活性，取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，尤其在HER2低表達(dá)的腫瘤患者中也取得了良好的治療效果。此外，該藥與PD-1藥物的聯(lián)合治療效果也在尿路上皮癌的臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲得美國(guó)FDA、中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲得中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，是迄今僅有的獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定的囯產(chǎn)ADC藥物。該藥已在中國(guó)獲得用于治療局部晚期轉(zhuǎn)移性胃癌的有條件上市批準(zhǔn)。7月14日，中國(guó)藥監(jiān)局受理了其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)。

“維迪西妥單抗已經(jīng)在多種缺乏有效治療手段的晚期癌癥中展現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果。”榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民博士表示，“西雅圖基因是一家在腫瘤和ADC領(lǐng)域廣受認(rèn)可的國(guó)際知名生物制藥公司。我們很高興與西雅圖基因合作，最大限度地開發(fā)維迪西妥單抗的潛力，惠及全球患者。這個(gè)合約的簽訂，充分反映了維迪西妥單抗的先進(jìn)技術(shù)和巨大商業(yè)價(jià)值，彰顯了榮昌生物在全球ADC領(lǐng)域的重要地位，是榮昌生物從一個(gè)中國(guó)本土公司向國(guó)際化生物制藥公司轉(zhuǎn)變的一個(gè)重要里程碑。”

作為全球腫瘤和ADC領(lǐng)域領(lǐng)先的生物制藥公司，西雅圖基因看好的正是這款中國(guó)原創(chuàng)ADC新藥先進(jìn)的技術(shù)和巨大的市場(chǎng)潛力。西雅圖基因總裁兼首席執(zhí)行官ClaySiegall博士表示：“維迪西妥單抗是一款具有多個(gè)開發(fā)機(jī)會(huì)的晚期臨床產(chǎn)品，作為單藥治療或聯(lián)合PD-1抑制劑治療，它在不同HER2表達(dá)水平的多種實(shí)體瘤中均充分顯示出了差異化ADC的潛力，能進(jìn)一步延展和豐富西雅圖基因產(chǎn)品管線的深度和多樣性，在戰(zhàn)略上有利于我們繼續(xù)拓展全球空間，向各地患者提供有意義的治療。”

榮昌生物成立于2008年，曾創(chuàng)下我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的多項(xiàng)紀(jì)錄。早在十年前，榮昌生物公司就前瞻性地判斷ADC藥物是抗腫瘤藥物發(fā)展的重點(diǎn)方向，潛心布局ADC，建立了一個(gè)具有集成自主創(chuàng)新能力、涵蓋ADC硏究、開發(fā)及生產(chǎn)全過(guò)程的ADC平臺(tái)，從而領(lǐng)跑中國(guó)ADC賽道。除了維迪西妥單抗，其研發(fā)管線中還有三個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床階段的ADC藥物。在其他創(chuàng)新藥物方面，今年3月，榮昌生物自主研發(fā)的領(lǐng)先世界醫(yī)療水平的雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物藥物泰它西普獲批在國(guó)內(nèi)上市銷售。此次維迪西妥單抗“出海”，顯示榮昌生物的自主研發(fā)實(shí)力得到了知名國(guó)際制藥公司的認(rèn)可。

■關(guān)于榮昌生物

榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國(guó)加州和馬里蘭州設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物，針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出了一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。目前，正在開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，7個(gè)產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或已進(jìn)入商業(yè)化階段。其中，全球獨(dú)創(chuàng)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥物泰它西普于3月9月獲批上市銷售；中國(guó)僅有的國(guó)產(chǎn)抗體偶聯(lián)(ADC)新藥維迪西妥單抗于6月8日獲批上市銷售。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當(dāng)年全球最大生物技術(shù)IPO記錄。

■關(guān)于Seagen

Seagen是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化對(duì)人類生活產(chǎn)生有意義改變的創(chuàng)新型癌癥藥物的全球性生物技術(shù)公司。Seagen總部位于美國(guó)華盛頓州西雅圖地區(qū)，并在加利福尼亞州和加拿大、瑞士、歐盟設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

■關(guān)于維迪西妥單抗

維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的我國(guó)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準(zhǔn)識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗(yàn)中均取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，是我國(guó)僅有的獲得美國(guó)FDA、中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物。2021年6月9日，該藥胃癌適應(yīng)癥獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售；7月14日，尿路上皮癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局受理。目前，該藥針對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤進(jìn)行的晚期臨床試驗(yàn)研究正在進(jìn)行中。