7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗用于治療HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請(qǐng)，正式獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。這是繼上個(gè)月注射用維迪西妥單抗在中國(guó)的附條件上市批準(zhǔn)之后，維迪西妥單抗迎來的又一重磅消息。

在此之前，這款中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物ADC新藥，已先后獲得美國(guó)藥監(jiān)局和中國(guó)藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)證，成為率先拿到美、中兩國(guó)突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物，而獲認(rèn)定的正是尿路上皮癌適應(yīng)癥。

尿路上皮癌是世界范圍內(nèi)排名第九的常見惡性腫瘤，其發(fā)病率及死亡率均占男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的首位，且逐年上升。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球新增尿路上皮癌病例于 2030 年將達(dá)到約 66.2 萬例，2025年至 2030 年復(fù)合年增長(zhǎng)率為 2.5%；在中國(guó)，尿路上皮癌的發(fā)病率增速高于全球水平，預(yù)計(jì)于2030 年將達(dá)到約 10.6 萬例。統(tǒng)計(jì)顯示，該病復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率較高，約20%的患者確診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移或病程已進(jìn)展至不可切除階段，現(xiàn)有治療手段遠(yuǎn)未滿足巨大的臨床需求。

維迪西妥單抗是中國(guó)率先提交上市申請(qǐng)的靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。今年6月，全球最權(quán)威腫瘤學(xué)術(shù)盛會(huì)之一ASCO年會(huì)召開，榮昌生物亮相盛會(huì)的最新研究顯示，維迪西妥單抗對(duì)經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌適應(yīng)癥患者均有突出療效和生存獲益，獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的客觀有效率達(dá)到50%，中位無進(jìn)展生存時(shí)間為5.1個(gè)月，中位生存時(shí)間為14.2個(gè)月；聯(lián)合PD-1單抗治療一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌療效驚人，在HER2有表達(dá)的病人中，客觀緩解率達(dá)到100%，有望實(shí)現(xiàn)尿路上皮癌一線治療的重大突破。

在尿路上皮癌適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)之前，維迪西妥單抗首個(gè)適應(yīng)癥已于今年 6 月 9 日獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市銷售，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，填補(bǔ)了全球HER2過表達(dá)胃癌患者后線治療的空白，是我國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。