經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 12月2日，輝瑞和德國BioNTech（拜恩泰科）公司宣布，雙方合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗（代號BNT162b2）獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準的緊急使用授權(quán)，這是該疫苗在全球獲得的首個新冠疫苗使用授權(quán)。

兩家公司此前與英國政府簽署了供應協(xié)議，2020和2021年內(nèi)將向英國提供總計4000萬劑疫苗。

此外，輝瑞和BioNTech也已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了BNT162b2的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，向歐洲藥品管理局（EMA）提交了BNT162b2的滾動上市申請。FDA和EMA預計12月公布是否批準。

輝瑞和BioNTech還表示，未來幾天至幾周，BNT162b2有望在全球更多國家獲得緊急使用授權(quán)，雙方也已經(jīng)做好了疫苗供應準備，有能力在2020年供應5000萬支疫苗，在2021年供應13億支疫苗。

此外，為支持疫苗的全球供應，BioNTech已與諾華制藥簽署協(xié)議，收購后者位于德國馬爾堡的生產(chǎn)廠房設施，這將極大補充生產(chǎn)能力，預計新冠肺炎疫苗年產(chǎn)能可增加7.5億劑。

產(chǎn)能之后，儲存和運輸是更大的問題——mRNA疫苗需要在-70°的環(huán)境下保存。

賽諾菲同樣位列新冠疫苗研發(fā)賽道中，其中國研發(fā)中心負責人Denis Bonnet對經(jīng)濟觀察網(wǎng)表示，臨床試驗階段只是疫苗整個大架構(gòu)里很小的一部分，之后還牽涉制造、運送和儲存。如果以70%的接種比例能形成群體免疫計算，中國可能需要10億劑疫苗。“mRNA疫苗必須在零下70°儲存，要在這么低的溫度下把這么多的疫苗運送到中國各個地方，這種冷鏈物流體系對任何公司來說都是非常大的挑戰(zhàn)。”

據(jù)了解，為了保證疫苗質(zhì)量，輝瑞和BioNTech已經(jīng)開發(fā)特質(zhì)新冠疫苗保溫運輸箱。該運輸箱除了干冰外不需要添加其他額外設備，在未拆封情況下，能夠使運輸途中的疫苗保存溫度控制在-60°C~-80°C，并維持10天，從而向全球運輸。如果拆封，在每5天添加一次干冰的情況下，該特制保溫運輸箱可以有效保存BNT162b2達30天。

BNT162b2為全球首款獲批緊急使用授權(quán)的mRNA新冠疫苗。與滅活疫苗、病毒載體疫苗等傳統(tǒng)技術路線不同，mRNA疫苗是一種新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細胞提供指令，產(chǎn)生靶標蛋白（即抗原），從而激活人體免疫反應，抵抗相應的病毒。

這款疫苗在中國市場的商業(yè)化權(quán)益屬于復星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）。今年3月，復星醫(yī)藥與BioNTech達成合作，雙方共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術平臺研發(fā)的針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

中國市場的最新進展是，11月24日，復星醫(yī)藥與BioNTech宣布在江蘇泰州啟動BNT162b2的II期臨床試驗，并計劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性。