經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 歷時大半年的全球新冠疫苗研發(fā)，在11月9日晚迎來里程碑事件。

輝瑞和德國BioNTech（拜恩泰科）公司聯(lián)合宣布，雙方合作研發(fā)的COVID-19候選疫苗（代號BNT162b2）在第三階段研究的首次中期分析中獲得成功，阻止了90%的感染。美國食品藥品監(jiān)督管理局對新冠疫苗獲批的規(guī)定是保護效力達到50%，普通流感疫苗的保護效力一般在70%以上。90%的保護效力，大大提振了全球戰(zhàn)勝疫情的信心。

消息一出，輝瑞11月9日晚以39.20美元/股的價格收盤，漲7.69%。11月10日，作為BNT162b2中國市場商業(yè)化權(quán)益的持有者，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）A股開盤漲停，港股收盤漲14.22%。

產(chǎn)能、儲存和運輸

BioNTech方面曾表示，疫苗獲批后，公司計劃與輝瑞公司在2020年底前提供1億劑疫苗，到2021年底可累計提供13億劑疫苗。此外，為支持疫苗的全球供應(yīng)，BioNTech已與諾華制藥簽署協(xié)議，收購后者位于德國馬爾堡的生產(chǎn)廠房設(shè)施，這將極大補充生產(chǎn)能力，預(yù)計新冠肺炎疫苗年產(chǎn)能可增加7.5億劑。

產(chǎn)能之后，儲存和運輸是更大的問題——mRNA疫苗需要在-70°的環(huán)境下保存。

賽諾菲同樣位列新冠疫苗研發(fā)賽道中，其中國研發(fā)中心負責人Denis Bonnet對經(jīng)濟觀察網(wǎng)表示，臨床試驗階段只是疫苗整個大架構(gòu)里很小的一部分，之后還牽涉制造、運送和儲存。如果以70%的接種比例能形成群體免疫計算，中國可能需要10億劑疫苗。“mRNA疫苗必須在零下70°儲存，要在這么低的溫度下把這么多的疫苗運送到中國各個地方，這種冷鏈物流體系對任何公司來說都是非常大的挑戰(zhàn)。”

9月7日，復(fù)星醫(yī)藥與國藥控股簽署關(guān)于mRNA疫苗的物流戰(zhàn)略合作協(xié)議，為未來的商業(yè)化和供應(yīng)提前做準備。

復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳告訴記者，“疫苗進入國內(nèi)之后，從機場出來，第一時間放到零下70度的倉庫里，我們在機場附近建好了零下70度儲存的冷庫，這個地方由合作方國藥控股負責冷鏈運輸，保證零下70度的情況下運到全國各地的接種點，在接種點配備醫(yī)療級的冰箱，在接種點的時候溫度也能夠得到保障。”

吳以芳補充說，現(xiàn)在BioNTech已經(jīng)研究出的數(shù)據(jù)表明，在2到8度的情況下，這款疫苗可以放置15天，所以在接種點的使用上不會有問題，“已經(jīng)做了這方面的布置，整個冷鏈環(huán)節(jié)相當嚴謹”。

輝瑞和BioNTech計劃，在達到所需的安全里程碑后不久向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)（EUA），目前預(yù)計將在11月的第三周進行。

這對國內(nèi)有什么影響？

11月6日，第三屆進博會的一場研討會上，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech 連線，BioNTech首席執(zhí)行官UgurSahin表示，基于國際化的合作開發(fā)，海外的2b/3期臨床試驗數(shù)據(jù)也將同步分享給復(fù)星醫(yī)藥，以推動BNT162b2候選疫苗未來在中國的臨床試驗及上市申請。

據(jù)了解，BioNTech、復(fù)星醫(yī)藥目前在和中國監(jiān)管機構(gòu)溝通，希望在2020年針對中國受試者開啟BNT162b2的二期橋接試驗，目前復(fù)星已經(jīng)進行資料的滾動式提交。

復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民在研討會上表示，BNT162b1的一期臨床設(shè)計主要的終點就是安全性和耐受性，二級終點包括免疫粘性、體液免疫力、綜合抗體、細胞免疫效應(yīng)等。

“臨床試驗分兩個年齡組，一個組健康成人組，18歲到55歲；另一組是老年組，65歲到85歲。每一個年齡組分了三個亞群，第一群接種低劑量的mRNA疫苗BNT1621，10微克，第二組30微克，第三組是安慰劑，一組24個受試者。”

回愛民還表示，復(fù)星醫(yī)藥從一開始就和BioNTech有一個共識，全球三期臨床數(shù)據(jù)出來后，在中國利用海外的三期臨床數(shù)據(jù)，同時加上復(fù)星在中國的一些橋接試驗數(shù)據(jù)，可以申報在中國的上市。“目前中國的疫情已經(jīng)得到控制，在中國我們不用做單獨的三期臨床試驗”。

mRNA疫苗

輝瑞、BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥合作的新冠疫苗，是基于mRNA（信使核糖核酸）技術(shù)平臺的疫苗。

傳統(tǒng)的疫苗是在體外生成病毒的有效成分，再把有效成分提煉做成疫苗注射到人體內(nèi)；mRNA疫苗從機制上是把核酸物質(zhì)打到人體內(nèi)，讓疫苗的成分在人體內(nèi)產(chǎn)生，然后不斷刺激人體的免疫系統(tǒng)。

相比傳統(tǒng)的滅活疫苗，此前從未有一款人用mRNA疫苗獲批上市。

BioNTech負責這款疫苗的研發(fā)，今年3月15日，復(fù)星醫(yī)藥子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲得BioNTech許可，在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)、商業(yè)化這款疫苗。

3月17日，輝瑞公告公司與BioNTech簽署共同開發(fā)和分銷基于mRNA的冠狀病毒疫苗的意向書，面向除中國以外的市場。

中國方面，復(fù)星醫(yī)藥7月16日獲國家藥監(jiān)局批準在中國境內(nèi)開展臨床試驗，獲批候選新冠疫苗代號為BNT162b1。

7月18日，BNT162疫苗的I期臨床試驗在中國江蘇省泰州市啟動，截至9月4日，在中國進行的I期臨床試驗的144例受試者全部完成了間隔21天的兩次免疫接種，目前反應(yīng)良好。同時，兩家公司還計劃基于BioNTech的專有mRNA技術(shù)，在中國啟動其他候選疫苗的臨床開發(fā)。

海外方面，BNT162b2由BioNTech和輝瑞正在全球進行2b/3期臨床試驗。

11月9日晚公布的第一次中期療效分析是獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會在11月8日進行的，分析結(jié)果顯示，在沒有任何先前新冠病毒感染證據(jù)的情況下，候選疫苗在預(yù)防參與者感染COVID-19上的有效性超過90％。

據(jù)了解，本次試驗共有43538名志愿者，42%的志愿者來自不同的地區(qū)，164名志愿者感染。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會評估了94例已確診的COVID-19病例，這些患者均為16至85歲的無SARS-CoV-2感染史的志愿者，目前尚未報告任何嚴重的安全隱患，并建議該研究繼續(xù)進行，直到累計至少164例病例后進行最終的一級和二級終點療效分析。

對于BNT162b2目前的數(shù)據(jù)，美國國家過敏癥和傳染病研究所所長福奇表示，輝瑞候選疫苗有效性超過90%，“很出色”。另外他也指出，Moderna的疫苗可能會得出與輝瑞疫苗相似的結(jié)果，因為兩款疫苗同樣基于mRNA技術(shù)。