經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月下旬，業(yè)內(nèi)傳出2024年國家醫(yī)保談判綜合審評(píng)過評(píng)率不足50%的消息。不少創(chuàng)新藥企人士擔(dān)心，今年的醫(yī)保談判或從嚴(yán)。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)多方獲悉，“過評(píng)率不足50%”的消息源自9月19日的一場(chǎng)會(huì)議——國家醫(yī)保局針對(duì)今年通過形式審查品種的企業(yè)開了一場(chǎng)溝通會(huì)，在會(huì)上提及這一信息。

醫(yī)保基金是國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)最大的支付方，也是創(chuàng)新藥在國內(nèi)銷售放量的重要支付方。因此，醫(yī)保談判的任何“風(fēng)吹草動(dòng)”都會(huì)影響行業(yè)心態(tài)。

按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競價(jià)等環(huán)節(jié)，“過評(píng)率不足50%”發(fā)生在專家評(píng)審環(huán)節(jié)。

2022年、2023年，國家醫(yī)保談判通過形式審查的目錄外品種數(shù)量分別為198個(gè)、222個(gè)，而參與談判/競價(jià)的目錄外品種數(shù)量分別為147個(gè)、143個(gè)。以此計(jì)算，目錄外品種的專家過評(píng)率分別為74.2%、64.4%。

“今年是醫(yī)保談判‘大年’，單純看過評(píng)率不足50%，不能說今年就是‘變天’了。并且過評(píng)率不是談判成功率，前兩年的談判成功率都超過80%了，談判成功率也是衡量醫(yī)保部門工作成績的標(biāo)準(zhǔn)之一，只要產(chǎn)品夠好，感覺今年也不用太擔(dān)心。”一位創(chuàng)新藥企市場(chǎng)準(zhǔn)入部門人士表示。

斃了不止一半

多位接近前述溝通會(huì)人士表示，溝通會(huì)相當(dāng)于宣講會(huì)，每家企業(yè)只能有1人到場(chǎng)，多數(shù)為政府事務(wù)相關(guān)人士。會(huì)議釋放的主要信號(hào)是，醫(yī)保基金收支壓力吃緊，今年的醫(yī)保談判對(duì)目錄外品種的創(chuàng)新性要求更高。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解到，專家評(píng)審團(tuán)隊(duì)在20人左右，幾乎都來自三甲醫(yī)院、高等院校和地方醫(yī)保部門，包括臨床專家、藥學(xué)專家、藥經(jīng)專家、醫(yī)保專家。專家組在開展評(píng)審工作前都簽了保密協(xié)議。

一位接近專家組人士告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，臨床數(shù)據(jù)是否支撐有效性、安全性的判斷，有無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，這些是臨床專家和藥學(xué)專家主要考慮因素，年治療費(fèi)用等價(jià)格因素主要是藥經(jīng)專家和醫(yī)保方考慮因素。“如果說企業(yè)感覺到今年強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性，那他們體會(huì)得很對(duì)。”

根據(jù)國家醫(yī)保局8月底公布的信息，包括249個(gè)目錄外藥品、196個(gè)目錄內(nèi)藥品在內(nèi)的共計(jì)445個(gè)藥品通過醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)注意到，在腫瘤治療領(lǐng)域，有14款今年上半年首次在國內(nèi)獲批的藥物也通過了形式審查，包括PD-1/PD-L1單抗、PD-1/VEGFA雙抗、CAR-T、MET抑制劑、EGFR抑制劑等，獲批的適應(yīng)證包括了多發(fā)性骨髓瘤、宮頸癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，今年通過形式審查的目錄外藥品為歷年最多，其中獨(dú)家藥品數(shù)量為177個(gè)，較2023年增加了22個(gè)，一般而言獨(dú)家藥品的定價(jià)更高。同時(shí)，35個(gè)通過形式審查的目錄外獨(dú)家腫瘤藥品中，有超過10個(gè)年治療費(fèi)用大于50萬元。

按照“50萬元不談，30萬元不進(jìn)”的規(guī)則，年治療費(fèi)用超過50萬元的品種沒有機(jī)會(huì)上談判桌，在專家評(píng)審環(huán)節(jié)很大可能會(huì)因經(jīng)濟(jì)性不足被否。以往只有極少數(shù)年治療費(fèi)用超過50萬元的品種進(jìn)入醫(yī)保談判環(huán)節(jié)且談判成功，如個(gè)別罕見病藥物。

上述創(chuàng)新藥企市場(chǎng)準(zhǔn)入部門人士表示，今年是醫(yī)保談判“大年”，如果綜合以上因素來看“過評(píng)率不足50%”這一點(diǎn)，業(yè)內(nèi)說的醫(yī)保談判“變天”的說法過于夸大其詞。

9月14日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布了2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評(píng)審結(jié)果的公告，相關(guān)申報(bào)企業(yè)可以自行查看審評(píng)結(jié)果，確認(rèn)參加談判/競價(jià)的藥品，企業(yè)需要在9月28日前提交相關(guān)材料。

對(duì)創(chuàng)新要求更高

國家醫(yī)保局自2018年成立以來，已連續(xù)6年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，基本上形成了常態(tài)化的調(diào)整機(jī)制。

跟此前幾年“靈魂砍價(jià)”的主旋律相比，2023年的主旋律已經(jīng)變成支持醫(yī)藥創(chuàng)新。很明顯的變化是，既沒有體現(xiàn)談判代表和企業(yè)分毫必爭的“靈魂砍價(jià)”小視頻刷屏，也不再強(qiáng)調(diào)談判代表如何通過談判技巧引導(dǎo)企業(yè)報(bào)出更低的價(jià)格。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司目錄管理處負(fù)責(zé)人曾在接受經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)采訪時(shí)表示，作為醫(yī)保方，需要在參保群眾的用藥需求、醫(yī)保基金的可承受能力和支持藥物的創(chuàng)新發(fā)展上努力尋找一個(gè)平衡點(diǎn)，在堅(jiān)守“保基本”定位的前提下，更好支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。在評(píng)審測(cè)算環(huán)節(jié)，將創(chuàng)新性作為重要的指標(biāo)，提升創(chuàng)新藥的競爭優(yōu)勢(shì)。

今年2月，一份關(guān)于征求《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》意見的函件在業(yè)內(nèi)流傳，落款為國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司。

按照征求意見函，企業(yè)申報(bào)首發(fā)價(jià)格前，需要首先對(duì)照量表進(jìn)行自評(píng)。自評(píng)結(jié)果作為受理單位分類辦理的直接依據(jù)，且在首發(fā)價(jià)格公示環(huán)節(jié)作為公示內(nèi)容接受社會(huì)監(jiān)督和同行評(píng)議。自評(píng)量表分為藥學(xué)部分、臨床價(jià)值部分、循證證據(jù)部分，對(duì)應(yīng)的最高點(diǎn)數(shù)分別為60點(diǎn)、60點(diǎn)、30點(diǎn)。

按分值劃分為高、中、低三檔，對(duì)應(yīng)的點(diǎn)數(shù)分別為90—150、50—90、0—50，對(duì)評(píng)分高的藥物實(shí)行寬松的市場(chǎng)定價(jià)政策，最大限度給予支持。

有行業(yè)人士用國產(chǎn)創(chuàng)新藥的兩款標(biāo)志性藥物——澤布替尼和伏美替尼——對(duì)照企業(yè)自評(píng)量表試算了點(diǎn)數(shù)，這兩款藥物都為1類新藥，試算出來都為中檔，因此量表本身的嚴(yán)格程度也被廣泛討論。

文件顯示，自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品，申報(bào)企業(yè)可自行把握首發(fā)價(jià)格經(jīng)濟(jì)性，不作具體資料要求。自評(píng)點(diǎn)數(shù)居中的新上市藥品，首發(fā)價(jià)格的療程費(fèi)用與對(duì)照藥品差距保持合理范圍，倡導(dǎo)大致相當(dāng)。

雖然上述函件里的自評(píng)量表只框定在化學(xué)藥品，跟醫(yī)保談判也不直接相關(guān)，但用點(diǎn)數(shù)區(qū)別創(chuàng)新程度的思路，代表了國家醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新的更高要求。

“醫(yī)保基金現(xiàn)在相對(duì)比較緊張，所以醫(yī)保部門比較謹(jǐn)慎，但我覺得這是好事情，如果‘從嚴(yán)’，對(duì)臨床價(jià)值高的藥會(huì)有鼓勵(lì)；對(duì)‘為創(chuàng)新而創(chuàng)新藥’的藥，就沒必要支持進(jìn)醫(yī)保了。”上述創(chuàng)新藥企市場(chǎng)準(zhǔn)入部門人士說。

據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解，國家醫(yī)保局已發(fā)函請(qǐng)各地醫(yī)保局推薦醫(yī)保談判的基金測(cè)算專家和談判專家，每省各推薦10名基金測(cè)算專家和10名談判專家。預(yù)計(jì)的測(cè)算時(shí)間在10月，談判時(shí)間在10月底。