近期，一則六歲支原體肺炎患兒家長在社交平臺上提出的“進(jìn)口阿奇霉素希舒美何處尋”的問題，引發(fā)了公眾對“公立醫(yī)院難以購買進(jìn)口原研藥物”的熱議。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者通過采訪多位支原體肺炎患兒的家長，均獲知了類似的情況。他們表示，“在部分公立醫(yī)院就診時，醫(yī)生表示無法開具這款進(jìn)口藥物，患者只能選擇在院外購買。”

由于醫(yī)保控費、藥品集中采購、DRG/DIP等政策的綜合影響，以及跨國制藥企業(yè)（MNC）為適應(yīng)市場變化而調(diào)整的營銷策略，導(dǎo)致每一種在公立醫(yī)院難以找到的進(jìn)口藥物背后，原因都各不相同。

隨著中國人口老齡化程度加深，中國公眾對醫(yī)療服務(wù)的需求持續(xù)增長。作為國內(nèi)公眾解決就醫(yī)問題的主要場所，公立醫(yī)院在滿足公眾用藥多樣性、尤其是對原研藥物的選擇上，面臨挑戰(zhàn)。

近日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點工作的通知》，計劃在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳以及海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（不包括中醫(yī)類和公立醫(yī)院并購）。隨著國內(nèi)醫(yī)院種類和性質(zhì)的增加，上述挑戰(zhàn)是否能得到緩解？

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health的創(chuàng)始人趙衡在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時指出，“原研藥物的替代是每個國家醫(yī)保改革的必然趨勢。目前，大醫(yī)院中原研藥物的供應(yīng)較少，主要依賴院外渠道，或者在低等級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍有供應(yīng)。”

“原研藥物廠商若想保持競爭力，必須降價。外商獨資醫(yī)院的運營模式與民營醫(yī)院相似，分析任何一家民營醫(yī)院的業(yè)務(wù)情況，銷售原研藥物都并非主要收入來源。高端醫(yī)院的主要收入來自于服務(wù)，而非藥品。”趙衡補充道。

希舒美難尋

支原體感染是導(dǎo)致兒童上呼吸道疾病的一個常見原因。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》，大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物是治療的首選，其中阿奇霉素是最廣泛使用的藥物之一。

阿奇霉素最初由普利瓦公司（Pliva）于1980年發(fā)現(xiàn)并研發(fā)，輝瑞公司（Pfizer）獲得銷售權(quán)后，于1996年在中國市場推出。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的官方數(shù)據(jù)，目前中國批準(zhǔn)的阿奇霉素藥品批文超過620個，其中超過90%來自國內(nèi)制藥企業(yè)，產(chǎn)品形式包括口服、注射和干混懸劑等多種劑型。

長期以來，輝瑞的原研藥在國內(nèi)市場占據(jù)主導(dǎo)地位，但這一局面在藥品集中采購政策實施后發(fā)生了變化。例如，在注射用阿奇霉素2021年進(jìn)行的第五批藥品集中采購中，包括舒美奇成都生物科技、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、海南倍特、石藥歐意、海南海靈等多家國內(nèi)企業(yè)成功中標(biāo)，而希舒美未列其中。

另外，藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)表明，2022年，國內(nèi)制藥企業(yè)在注射用阿奇霉素市場上的份額已經(jīng)超過了輝瑞。東北制藥以1.47億元的銷售額位居首位，比排名第二的輝瑞高出53%。海南倍特、海南海靈等國內(nèi)企業(yè)的銷售額也表現(xiàn)強(qiáng)勁。

在兒童用藥更為方便的阿奇霉素干混懸劑市場，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過6億元，輝瑞的產(chǎn)品占據(jù)了93.19%的市場份額。然而，在2023年11月進(jìn)行的第九批藥品集中采購中，希舒美以5.58元/袋的報價未能中標(biāo)。

盡管跨國制藥公司的原研藥物在集中采購中失去中標(biāo)資格，這并不意味著這些產(chǎn)品完全無法進(jìn)入醫(yī)院。有臨床專家對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，在集中采購份額之外，醫(yī)院仍有一定程度的自主選擇權(quán)。“只要未中標(biāo)產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)原則調(diào)整價格，它們?nèi)杂袡C(jī)會保留在線上銷售的資格，從而允許醫(yī)院根據(jù)實際需求采購藥品。”

不過，在今年4月，由于“高于上海紅線價”，輝瑞的阿奇霉素干混懸劑被河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心撤出在線銷售名單。據(jù)悉，“紅線價”是基于上海的“紅黃綠線”價格監(jiān)測預(yù)警機(jī)制設(shè)定的，超過紅線價格的產(chǎn)品將無法進(jìn)行交易。阿奇霉素干混懸劑市場的競爭格局正在經(jīng)歷重新洗牌。

撇開集中采購和企業(yè)戰(zhàn)略選擇不談，阿奇霉素作為一種抗生素，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，同一通用名稱的抗菌藥物，注射劑型和口服劑型不得超過兩種；抗菌藥物被分為三級，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格分級對癥使用，醫(yī)師分級擁有抗菌藥物處方權(quán)。這些規(guī)定也限制了抗生素進(jìn)入醫(yī)院的數(shù)量。

不同地區(qū)的不同醫(yī)院對阿奇霉素的處方管理存在差異。有些醫(yī)院要求醫(yī)生在開具進(jìn)口阿奇霉素時需要特別申請；而有些醫(yī)院的進(jìn)口阿奇霉素只有口服劑型，開方?jīng)]有限制。“目前集采的藥品都通過了一致性評價，進(jìn)口和國產(chǎn)阿奇霉素在質(zhì)量上差別不大，關(guān)鍵在于合理使用。”上述臨床專家強(qiáng)調(diào)。

緣何難買？

自2018年啟動首批藥品集中采購以來，已覆蓋包括常見病、慢性病用藥以及急救藥品在內(nèi)的374種藥品，并逐步將生物制品和醫(yī)用耗材納入范圍。根據(jù)國家醫(yī)保局官方信息，迄今為止已進(jìn)行的九輪集中采購中，國產(chǎn)仿制藥有1583個品種中標(biāo)，進(jìn)口原研藥有70個品種中標(biāo)，仿制藥的中標(biāo)比例超過95%。

通過“以量換價”的策略，集中采購使得藥品價格平均降幅超過50%，顯著減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并節(jié)約了大量醫(yī)保資金。其中，包括拜耳的糖尿病治療藥物阿卡波糖、賽諾菲的心血管藥物波立維、阿斯利康的肺癌治療藥物易瑞沙等跨國藥企的原研藥物，都積極參與降價，成功進(jìn)入集中采購名單。

與此同時，也有越來越多的原研藥物因價格競爭不敵仿制藥而未能中標(biāo)，從而逐漸退出公立醫(yī)院市場。輝瑞的阿奇霉素干混懸劑被移出采購目錄，成為原研藥物在中國市場面臨挑戰(zhàn)的一個例證。這也使得一些跨國藥企因此調(diào)整了在中國的產(chǎn)品戰(zhàn)略。

最近，社交媒體上流傳一張落款日期為2023年11月的圖片顯示，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司宣布，由于全球戰(zhàn)略計劃的考慮，其進(jìn)口分包產(chǎn)品鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg，沐舒坦）于2024年第一季度終止，公司未來將無法繼續(xù)為中國市場提供該產(chǎn)品。

這一消息已被證實。鹽酸氨溴索注射液是在2021年被納入集中采購的產(chǎn)品之一，17家參與競標(biāo)的公司中，原研藥企勃林格殷格翰的降價幅度僅為0.3%，報價為3.43元/15mg，屬于主動放棄的報價策略，因此在此次集中采購中未能中標(biāo)。

除了集中采購，隨著DRG/DIP支付模式的改革，醫(yī)保資金作為醫(yī)療行業(yè)的主要支付方，控制費用已成為醫(yī)院的重點工作之一。即便原研藥物沒有退出市場，醫(yī)院采購這些藥物的動力也在減弱，價格較低的藥品通常會成為醫(yī)院的首選。在這種機(jī)制下，許多患者也面臨著使用原研藥物的難題。

資深醫(yī)改專家徐毓才在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時指出，原研藥物在公立醫(yī)院難以購買，是醫(yī)保支付制度改革、醫(yī)保飛行檢查以及醫(yī)保要求通過集中采購平臺采購藥品等醫(yī)改政策綜合作用的結(jié)果。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對這些政策的解讀和適應(yīng)情況也存在差異。

“醫(yī)保對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購藥品的政策規(guī)定中包含激勵措施和處罰，例如，醫(yī)院完成集中采購任務(wù)后，醫(yī)保會返還一部分資金給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。反之，若未完成任務(wù)，處罰也相當(dāng)嚴(yán)格。”徐毓才還表示，在醫(yī)保飛行檢查中，對于未使用集中采購中標(biāo)藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會有相應(yīng)的處罰措施。長期來看，這些因素導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購集中采購落選藥物的意愿大幅降低。

“仿制藥是否會大規(guī)模替代原研藥，并非僅由價格決定，更關(guān)鍵的是仿制藥與原研藥在臨床療效上的差異。”徐毓才認(rèn)為。

困境何解？

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的銷售額從2020年的21億元增長至2022年的35億元，而同期進(jìn)口創(chuàng)新藥物的銷售額則從23億元增長至44億元。從這些數(shù)據(jù)中可以看出，進(jìn)口創(chuàng)新藥物的銷售增長速度仍然超過了國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，一些進(jìn)口原研藥物在市場上依然保持著競爭優(yōu)勢。

今年3月，浙江省藥械采購中心發(fā)布的2023年藥品采購訂單統(tǒng)計顯示，在浙江入庫金額排名前200的藥品中，包括輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、拜耳的利伐沙班等在集采中未中標(biāo)的進(jìn)口原研藥物也榜上有名。

一位券商分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時指出：“進(jìn)口原研藥物在集采中落選甚至撤網(wǎng)，對于藥店而言，實際上是一種純增量。在線上零售渠道，原研藥物的銷售規(guī)模也不容小覷，藥企仍有潛在的機(jī)會去開拓院外市場。這也要求院外渠道必須提升其醫(yī)療服務(wù)能力。”

眾多跨國藥企也積極呼吁政策層面的支持，以促進(jìn)原研藥物的發(fā)展。事實上，在今年4月23日，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告》，以優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性。

從這項政策中可以看出，國家藥監(jiān)局非常鼓勵外企在境內(nèi)生產(chǎn)，如此一來，勞動力成本、原料成本都將大幅下降，藥品價格也將隨之下降。“實際上，境外很多原研藥的原料就來自中國，這類政策在降低藥品價格的同時，并可保證藥品的質(zhì)量。”上述分析師指出。

此外，近日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布文件，允許在我國部分地區(qū)設(shè)立外商獨資醫(yī)院。業(yè)界有聲音認(rèn)為，該舉措可能向外界釋放出中國吸引外資、優(yōu)化投資環(huán)境的積極信號，此舉不僅展示了我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的開放姿態(tài)，而且有助于提升整體醫(yī)療水平、改善就醫(yī)環(huán)境，同時引進(jìn)境外先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和管理經(jīng)驗。“隨著國家在部分地區(qū)開放外商獨資醫(yī)院，公立醫(yī)院難以采購進(jìn)口藥物的問題可能會得到一定程度的緩解。”

中國人民大學(xué)醫(yī)改研究中心主任王虎峰曾指出，允許外資獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場，不僅進(jìn)一步豐富了所有制形式，也為整個醫(yī)療行業(yè)引入了新的活力和發(fā)展機(jī)遇。對于患者而言，這一政策的實施拓寬了其就醫(yī)選擇。不同性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在服務(wù)重點、內(nèi)容和服務(wù)方式上往往存在差異，患者可以根據(jù)自身情況選擇最適合自己的醫(yī)療服務(wù)，有助于滿足多樣化的醫(yī)療需求。

徐毓才也認(rèn)為，將藥物納入醫(yī)保需要一個過程。外商獨資醫(yī)院在進(jìn)入我國初期，由于醫(yī)保等方面的限制較少，這有利于原研藥物的使用。然而，外商獨資醫(yī)院在市場份額中所占比例非常小，因此其影響也相對有限。

“外商獨資醫(yī)院的服務(wù)對象主要是高凈值人群和在中國工作的外籍人士，它們通常與保險機(jī)構(gòu)合作以解決醫(yī)療費用報銷問題，使用國家醫(yī)保支付的可能性不大。根據(jù)相關(guān)資料，過去我國開設(shè)的部分外資醫(yī)院也未被納入醫(yī)保體系。”徐毓才解釋道。

公開資料顯示，在上海市衛(wèi)生健康委員會公示的29家外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單中，上海嘉會國際醫(yī)院的醫(yī)保報銷比例約為5%，這意味著大部分費用仍需患者自費；而上海阿特蒙醫(yī)院的報銷范圍和比例則與公立醫(yī)院基本一致。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 作者：季媛媛,韓利明