經(jīng)濟觀察網(wǎng) 周悅/文 9月18日，特斯拉CEO馬斯克宣布，旗下腦機接口公司Neuralink的產(chǎn)品“盲視”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”認證，這一產(chǎn)品將有望讓盲人復(fù)明。

在剛結(jié)束的兩場國際性展會中，腦機接口應(yīng)用也格外吸睛。在北京服貿(mào)會上，參觀者爭相體驗“腦控輪椅”，戴上貼滿電極的“帽子”，用意識控制輪椅前進方向；在上海外灘大會上，24歲的獨臂男孩周健穿戴智能仿生手演奏鋼琴……

腦機接口技術(shù)是將大腦與計算機等外部設(shè)備連通，讓人們通過“意念”來完成如打字、彈琴等動作，對行動障礙或者重大疾病患者具有重生的意義。

這并非一項新技術(shù)，早在1924年就已經(jīng)萌芽。近來再度引發(fā)熱議，不僅是因為應(yīng)用凸顯，更主要的原因是臨床手術(shù)取得了顯著進展。

8月底，中國和美國都公布了1例腦機接口臨床患者的最新進展，兩位患者在術(shù)后均恢復(fù)良好，這標志著腦機接口技術(shù)在臨床醫(yī)療領(lǐng)域邁出了重要一步。

在中國，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院的洪波團隊與北京天壇醫(yī)院合作，為一位高位截癱患者實施了微創(chuàng)腦機接口手術(shù)。患者術(shù)后能夠利用腦信號控制電腦光標和輪椅，受損的脊髓神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)也在逐步恢復(fù)。即便是在飛機上，這套設(shè)備也能正常使用。

在美國，Neuralink進行了第2例腦機接口植入手術(shù)，患者在術(shù)后第二天就能操作CAD繪圖軟件和玩射擊游戲。馬斯克預(yù)計，今年接入腦機接口的患者或達10例。

盡管腦機接口技術(shù)備受關(guān)注，但是中國參與的企業(yè)并不多，行業(yè)仍處于早期階段。

據(jù)經(jīng)濟觀察報不完全統(tǒng)計，2015年至2024年獲得融資的腦機接口企業(yè)大約有70家，超過七成的企業(yè)融資輪次在天使輪到A輪之間，已經(jīng)披露的融資金額僅為60億元。

多位腦機接口從業(yè)者被問到“什么時候腦機接口的技術(shù)與應(yīng)用將真正普及？”他們給出的答案非常相似——十年后。

“種一棵樹最好的時間是十年前，其次是現(xiàn)在。”經(jīng)濟學(xué)家丹比薩·莫約的這句箴言正在腦機接口企業(yè)身上印證。

十年能改變什么

絕大部分腦機接口企業(yè)成立于2019年左右，也有極少數(shù)企業(yè)在十年前便開始布局腦機接口領(lǐng)域。

目前，腦機接口企業(yè)融資進度最快的是博睿康，在2022年就完成了數(shù)億元的C輪融資。這家公司成立于2011年，其全球首創(chuàng)的微創(chuàng)腦機接口系統(tǒng)NEO已經(jīng)進入臨床預(yù)試驗階段，完成2例癱瘓患者的植入。

首例是與北京宣武醫(yī)院合作的臨床患者，第2例正是前述清華大學(xué)與天壇醫(yī)院合作的臨床患者。再與上海華山醫(yī)院完成一例，博睿康就將正式啟動Ⅲ類醫(yī)療器械的臨床試驗。

除此之外，博睿康的癲癇閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)ANS已完成2例臨床預(yù)試驗，填補國內(nèi)閉環(huán)癲癇神經(jīng)調(diào)控的空白。

博睿康科技副總裁劉曉玲強調(diào)了“十年”的差距，“你提早跑十年，你的同學(xué)才起步，這種差距是顯而易見的”。

劉曉玲告訴經(jīng)濟觀察報，博睿康的科研腦機接口產(chǎn)品和醫(yī)療腦電圖機等電生理設(shè)備，已經(jīng)有了規(guī)模化的收入，并且在這兩個領(lǐng)域的國產(chǎn)設(shè)備中，都做到了市場份額第一。

她表示，全球只有博睿康打造腦電圖與腦機接口相結(jié)合的產(chǎn)品，博睿康更看好腦電放大器對腦機應(yīng)用的價值——任何一個開發(fā)腦機接口應(yīng)用的企業(yè)，都需要腦電放大器采集極微弱的腦電波信號，再進行識別和解碼。博睿康在為他們提供一系列的平臺工具，就像淘寶平臺與開店商家的關(guān)系。

劉曉玲介紹，博睿康的腦機接口產(chǎn)品有兩點優(yōu)勢，一是性能上能達到進口腦機接口設(shè)備與腦電圖機設(shè)備之和；二是價格只有進口腦機接口設(shè)備的一半，只有進口腦電圖機的70%。

另一家成立近十年的中國腦機接口企業(yè)是強腦科技。這家公司成立于2015年，比馬斯克的Neuralink還早一年，是中國首個腦機接口獨角獸公司。

2022年，強腦科技研發(fā)的智能仿生手拿到了FDA認證，這是唯一一款獲得FDA認證的非侵入式腦機接口產(chǎn)品。

強腦科技的相關(guān)負責(zé)人告訴經(jīng)濟觀察報，這個智能仿生手目前是唯一一個可以通過意識直接控制的智能假肢。使用者不需要做任何手術(shù)，就可以靈活地控制每一根手指，完成彈鋼琴或者攀巖這種對精度要求非常高的活動，做到“手隨心動”。

強腦科技的智能仿生手價格在10萬元—20萬元，是國外同類型產(chǎn)品價格的1/5，可以直接進行定制、采購、安裝，也有部分由政府或者慈善機構(gòu)統(tǒng)一采購，不過一年出貨只有上千臺。

除了仿生手以外，強腦科技也把眼光投至孤獨癥，開發(fā)了APP形式的腦機接口社交溝通訓(xùn)練系統(tǒng)，并與中國康復(fù)研究中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院等多家機構(gòu)推動這類產(chǎn)品在孤獨癥康復(fù)階段的應(yīng)用。

諸如博睿康和強腦科技等成立十年左右的企業(yè)，他們大多選擇非侵入式技術(shù)路線，不需要進行開顱手術(shù)，減少了醫(yī)療風(fēng)險和成本，同時在科研、康復(fù)醫(yī)療等領(lǐng)域的前景更好，也更容易實現(xiàn)商業(yè)化。然而，大部分企業(yè)不僅沒有經(jīng)歷過第一個十年，而且選擇的是風(fēng)險與技術(shù)難度更高的侵入式路線，他們該怎么從寒冬走向未來？

企業(yè)怎么活到十年后

近兩年，醫(yī)療行業(yè)迎來了資本寒冬，寒氣也傳到了腦機接口行業(yè)，融資事件逐漸減少，活躍的企業(yè)也在逐漸消失。

經(jīng)濟觀察報發(fā)現(xiàn)，不少此前被市場看好、融資進入B輪的企業(yè)，已經(jīng)幾年沒有新的產(chǎn)品、新聞動態(tài)甚至招聘信息，連官網(wǎng)都停止服務(wù)了，在搜索引擎上的關(guān)鍵詞直接與“倒閉了嗎”掛鉤。這似乎佐證了腦機接口企業(yè)遭遇的寒冬。

許多企業(yè)在想辦法變現(xiàn)，最常見的嘗試是推出普通消費者更能用得上的產(chǎn)品，比如睡眠儀、冥想環(huán)等消費級的產(chǎn)品，它們的售價大約3000元。

比如強腦科技的冥想環(huán)，盡管官方宣傳是“首個高精度腦機接口產(chǎn)品單品10萬臺量產(chǎn)”，但在電商平臺上的銷售量從個位數(shù)到幾百件不等。不少買家在評論區(qū)表示，監(jiān)測腦波數(shù)據(jù)很準確，但作用有限。

在微靈醫(yī)療創(chuàng)始人李驍健看來，這種消費級的產(chǎn)品頂多產(chǎn)生一些正向的現(xiàn)金流，靠這些錢長期活下去根本不可能。他告訴經(jīng)濟觀察報，消費級的產(chǎn)品屬于II類醫(yī)療器械，更容易拿到許可證，渠道穩(wěn)定就能保證出貨，企業(yè)生產(chǎn)這類產(chǎn)品主要是承接來自醫(yī)院或者機構(gòu)的需求。

李驍健介紹，如果是醫(yī)療級別的腦機接口技術(shù)，每年投入的研發(fā)費用都在千萬元人民幣左右，得從最底層做起，要做一套全新的技術(shù)平臺，包括編寫解碼的軟件，以及電極、傳感器、芯片等硬件，對生產(chǎn)環(huán)境、人員資質(zhì)都有明確的規(guī)定，這需要很大的資產(chǎn)投入。

他舉例說，這就像做初代iPhone，要搭建iOS的系統(tǒng)框架，再定制各種模組和零部件，每一樣都需要從頭開始，后面做到iPhone16的成本才會大幅下降到百萬元級別。

李驍健說腦機接口是一個高度比拼資源的行業(yè)，尤其需要搶人才。中國從事腦科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士并不多，他判斷市場現(xiàn)有的資源無法同時撐起十幾個團隊。目前，與他接觸的投資機構(gòu)不算少，都在等著臨床結(jié)果，哪家的表現(xiàn)更好，就會在融資上更快一步。

腦虎科技創(chuàng)始人彭雷也稱，健康的融資環(huán)境是腦機接口行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要的支撐。他介紹，如今一級市場偃旗息鼓，二級市場沒有良好的退出渠道，吸引不了資金的正向流轉(zhuǎn)，很難形成財富效應(yīng)，這對腦機接口這類硬科技創(chuàng)業(yè)的打擊很大。

對上述問題，政策也在逐漸響應(yīng)。9月9日，上海率先釋放消息，將以財政全額出資的方式，組建總規(guī)模100億元的未來產(chǎn)業(yè)基金，與普通基金5年左右的期限相比，上海未來產(chǎn)業(yè)基金期限長達15年。該項基金是為了扶持包括腦機接口在內(nèi)的前沿科技與產(chǎn)業(yè)。

為什么是十年

多家腦機接口企業(yè)都定下“十年之期”主要有三方面原因：

第一個原因是，技術(shù)成熟至少還需要三年，其中最關(guān)鍵的是突破工程能力。

人的大腦中有860億個到上千億個神經(jīng)元，腦機接口要讓發(fā)出的指令更穩(wěn)定和準確，必須提高接入電極的通道數(shù)量，才能擴大獲取信號的范圍，更精確地解碼。

以侵入式腦機接口為例，Neuralink最多可以同時監(jiān)測1024通道神經(jīng)元的活動。不過，Neuralink的技術(shù)還并不成熟，今年5月報告了首試者植入物出現(xiàn)故障，許多導(dǎo)線脫落，有效電極數(shù)量減少，雖然對人體沒有安全影響，但限制了其腦機芯片的測量速度和準確性。

國內(nèi)同樣選擇侵入式技術(shù)的企業(yè)腦虎科技，目前能植入256通道的皮層電極。彭雷表示，從植入通道的數(shù)量來說，腦虎科技稍微落后，但是依靠改進芯片設(shè)計和創(chuàng)新多模態(tài)算法，三年內(nèi)有望追上Neuralink。

前述洪波團隊采用的則是半入侵式，不把電極插到大腦皮層里，而是放到大腦的硬膜外，不直接接觸神經(jīng)細胞。洪波介紹，患者目前植入的設(shè)備只用了8個電極，而在下個版本中，電極數(shù)量將增至64個。

第二個原因是，腦機接口的器械獲準注冊或需兩到三年。

腦機接口正在從實驗室科研走向臨床應(yīng)用，但國家藥監(jiān)局并未發(fā)布明確的標準，只是表明可依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》Ⅲ類醫(yī)療器械進行注冊申報。

對于免臨床試驗的Ⅲ類醫(yī)療器械，審批周期一般需要12—18個月，多位從業(yè)人士表示，腦機接口因涉及臨床試驗，獲準注冊Ⅲ類醫(yī)療器械的審批周期可能需要兩到三年。

去年剛剛獲得近億元融資的微靈醫(yī)療，也是侵入式路線的一員，李驍健告訴經(jīng)濟觀察報，侵入式腦機接口使用的電極、芯片等設(shè)備都采用了新的設(shè)計方法，不是用傳統(tǒng)的植入式醫(yī)療器械改裝的。

因此，每個模塊的設(shè)備都要按Ⅲ類醫(yī)療器械進行注冊審批，整個周期大約在兩到三年左右，包括了產(chǎn)品技術(shù)審查、臨床試驗、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系的審核等多個環(huán)節(jié)。他認為這個周期是以安全、有效、穩(wěn)定為前提而設(shè)計的，未來也不會有太大變化。

前文提到的“腦控輪椅”，由韶腦科技與天壇醫(yī)院合作研發(fā)，這是一臺非侵入式的設(shè)備，只需要帶上外接電極的“帽子”，看起來比開顱植入電極安全很多，據(jù)負責(zé)人介紹，這臺輪椅仍要按照Ⅲ類醫(yī)療器械進行申請，經(jīng)過兩到三年的審核期，再考慮像其他常見醫(yī)療器械一樣進入醫(yī)院。

業(yè)界也在等待相關(guān)部門出臺更加細致、明確的腦機接口器械臨床與非臨床試驗的細則，以及盡快為符合資質(zhì)的企業(yè)開通創(chuàng)新通道，縮短審批時間。

第三個原因是，公眾真正接受腦機接口，還需要三到五年。

解決了安全和倫理問題，腦機接口才能廣泛應(yīng)用于人體。比如讀取病患的神經(jīng)活動信息以及潛意識等內(nèi)容是否構(gòu)成對其個人隱私的侵犯；腦機接口對少數(shù)人機能的增強是否會影響社會公平性等。

在技術(shù)、政策與公眾接受度三個方面的要求下，腦機接口真正進入更多人的生活中還需要十年的時間。

十年之后會怎么樣

產(chǎn)業(yè)界對腦機接口已經(jīng)有了明確的方向，馬斯克預(yù)言五年后腦機接口信號傳輸速度將比人類交流還快，十年后會有數(shù)百萬人使用Neuralink，未來手機將被腦機取代，行動不便人士能正常活動，普通人通過大腦進行溝通。

偏向醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)認為，腦機接口未來首先會提升臨床手術(shù)的效率和精確度，比如為醫(yī)生提供更好的工具，繪制更精細的腦功能“地圖”；其次是改善患者的運動控制能力和生活自理能力，讓運動失能患者恢復(fù)正常。十年之后則有望重塑精神疾病和其他重大腦疾病的診療方式，爭取治愈相關(guān)疾病。

通用型的腦機接口企業(yè)則把探索方向望向了醫(yī)療康復(fù)、娛樂等領(lǐng)域。強腦科技創(chuàng)始人韓璧丞認為未來五到十年腦機接口的發(fā)展，可以概括為“修復(fù)人”和“造超人”。“修復(fù)人”是指，幫助最需要的人如有腦疾病、肢體殘疾的人恢復(fù)正常生活；對抑郁癥、孤獨癥、阿爾茨海默病，通過一些大腦訓(xùn)練和干預(yù)促進恢復(fù)。“造超人”則是類似哲學(xué)家尼采筆下的“超越自我的人”，比如讓老人能多走五到十年的路，增強身體機能；或者讓交互變得更高階，不需要再通過語言對話，大腦想一想就把信息傳遞出去了。

可以預(yù)見的是，不管哪一條路，腦機接口企業(yè)的發(fā)展都將會與倫理、安全問題相伴而行。