根據(jù)2024年醫(yī)保談判工作的安排，共分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判和公布結(jié)果五個(gè)階段。日前，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布公告，專家評(píng)審階段已經(jīng)結(jié)束。

同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局也指出，評(píng)審結(jié)果為“擬談判新增”“擬競(jìng)價(jià)新增”的目錄外藥品，表明該藥品被納入了2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判/競(jìng)價(jià)范圍，獲得了談判/競(jìng)價(jià)資格，不代表已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，專家評(píng)審階段主要是判斷申請(qǐng)藥品的臨床價(jià)值，同時(shí)也判斷其年治療費(fèi)用是否超過(guò)一定限額。如果認(rèn)定申請(qǐng)藥品有一定的臨床價(jià)值，還需要進(jìn)一步確定對(duì)照藥、主規(guī)格、用法用量等一系列內(nèi)容，隨后進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算。

資深醫(yī)改專家徐毓才在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，藥品目錄內(nèi)的一些藥品，如果沒(méi)有比較大的問(wèn)題，原則上可以保持在目錄內(nèi)，但是如果使用過(guò)程中出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或發(fā)現(xiàn)了商業(yè)賄賂等行為，可以被直接調(diào)出；對(duì)于一些費(fèi)用較高的藥品，或療效不夠確切的，也可以被調(diào)出。在這個(gè)過(guò)程中，專家評(píng)審是關(guān)鍵一環(huán)。

隨著專家評(píng)審階段的結(jié)束，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將迎來(lái)備受關(guān)注的談判環(huán)節(jié)，而這一階段，國(guó)家醫(yī)保局以創(chuàng)新性為重要指標(biāo)，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品優(yōu)先優(yōu)價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。實(shí)際上，無(wú)論是回顧近些年的談判結(jié)果，還是分析今年通過(guò)形式審查的藥品名單，不難發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新藥已然成為醫(yī)保藥品目錄的“寵兒”。

利好創(chuàng)新藥

自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，已經(jīng)連續(xù)6年開(kāi)展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，基本形成了“每年一調(diào)”的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)6輪調(diào)整，已累計(jì)將744個(gè)藥品新增進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，其中談判新增446個(gè)，覆蓋了目錄全部31個(gè)治療領(lǐng)域。通過(guò)談判納入目錄的藥品，大部分都是近年來(lái)新上市、臨床價(jià)值高的藥品，大量新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物被納入目錄。

其中，2023年，143個(gè)目錄外藥品參與談判或競(jìng)價(jià)，121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，平均降價(jià)61.7%。25個(gè)創(chuàng)新藥參加談判，其中23個(gè)談判成功，成功率高達(dá)92%。此外，腫瘤治療藥物也持續(xù)更新，2023年的目錄中腫瘤靶向藥的數(shù)量已達(dá)74個(gè)，而2017年以前，目錄內(nèi)沒(méi)有腫瘤靶向用藥。

“在國(guó)家醫(yī)保局成立之前，我國(guó)醫(yī)保藥品目錄大約每5年調(diào)整一次，如今已經(jīng)成為常態(tài)化工作，每年調(diào)整一次。這種頻次的改變，在很大程度上使得一些療效比較可靠，尤其是最新上市的創(chuàng)新藥可以被及時(shí)納入醫(yī)保目錄，這對(duì)創(chuàng)新藥以及創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)非常利好。”徐毓才說(shuō)。

國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人在新聞發(fā)布會(huì)中介紹，新藥從獲批上市到進(jìn)入目錄的時(shí)間，已從原來(lái)的5年多縮短到現(xiàn)在的1年多，80%的創(chuàng)新藥能夠在上市后兩年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。

不僅如此，6輪調(diào)整藥品“有進(jìn)有出”。6年累計(jì)調(diào)出395個(gè)療效不確切、易濫用以及臨床被淘汰或即將退市的藥品，為創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄騰出空間。

8月27日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》，按程序?qū)τ嘘P(guān)藥品進(jìn)行復(fù)核和結(jié)果修正之后，249個(gè)目錄外藥品、196個(gè)目錄內(nèi)藥品通過(guò)形式審查。

金春林表示，此次公示名單中有一些較為昂貴的藥品，價(jià)格明顯超出了基本醫(yī)保保障范圍，不同于以往醫(yī)保談判中“50萬(wàn)不談，30萬(wàn)不進(jìn)”的不成文規(guī)定，有些藥品價(jià)格遠(yuǎn)大于這個(gè)數(shù)字。另外，名單中也有一些備受關(guān)注的創(chuàng)新藥，比如四款CAR-T產(chǎn)品以及一些ADC藥物等，其中不乏一些國(guó)談中“屢戰(zhàn)屢敗”的藥品。由于今年突出全鏈條式創(chuàng)新，最終結(jié)果可能在創(chuàng)新藥方面有更多的突破。

西南證券分析指出，2024年醫(yī)保談判/競(jìng)價(jià)和續(xù)約規(guī)則與去年基本相同，看好創(chuàng)新藥以價(jià)換量。我國(guó)一共進(jìn)行了8輪針對(duì)創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，價(jià)格平均降幅基本都在40%-62%之間，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保之后實(shí)現(xiàn)了以量換價(jià)，銷售額大幅增長(zhǎng)。以2018年醫(yī)保談判品種來(lái)看，價(jià)格平均降幅57%，銷售額全部實(shí)現(xiàn)了正增長(zhǎng)，第1年銷售額平均增幅高達(dá)1024%。再以2019年醫(yī)保談判品種來(lái)看，新增品種價(jià)格平均降幅61%，銷售額幾乎全部實(shí)現(xiàn)了正增長(zhǎng)，第1年銷售額平均增幅高達(dá)2692%。

破解創(chuàng)新藥入院難題

醫(yī)保談判中的創(chuàng)新藥，其實(shí)也面臨著一些發(fā)展困境。

“對(duì)大多數(shù)藥品尤其是創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，進(jìn)醫(yī)保是擴(kuò)大其銷量的唯一途徑。不過(guò)，也有企業(yè)反映價(jià)格太低，沒(méi)能體現(xiàn)藥品的創(chuàng)新性。”金春林表示，不僅如此，在實(shí)踐中，創(chuàng)新藥也存在入院難的問(wèn)題。

創(chuàng)新藥為何會(huì)出現(xiàn)入院“最后一公里”障礙？對(duì)此，徐毓才認(rèn)為，創(chuàng)新藥包括國(guó)談藥進(jìn)院難，主要是因?yàn)楹芏嗾哌€不夠完善，比如如果一款藥品價(jià)格較高，在醫(yī)保按病種付費(fèi)政策下，藥品進(jìn)入醫(yī)院之后可能會(huì)增加病種的費(fèi)用，這將影響醫(yī)院及時(shí)采購(gòu)和使用這些藥品。此外，“國(guó)考”中涉及藥占比，疊加藥品零差價(jià)等政策，醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的藥品實(shí)際上變成了醫(yī)院的成本。

“國(guó)家醫(yī)保局也進(jìn)行了一些調(diào)整，比如在計(jì)算藥占比時(shí)，必須將相關(guān)藥品剔除。國(guó)家醫(yī)保局也明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)召開(kāi)藥事管理委員會(huì)會(huì)議，及時(shí)將新納入醫(yī)保目錄的藥品納入到醫(yī)院的藥品使用目錄。不過(guò)，整體來(lái)看，政策還需進(jìn)一步完善。”徐毓才說(shuō)。

金春林認(rèn)為，盡管“國(guó)考”中已經(jīng)將創(chuàng)新藥剔除，但還是會(huì)有一些無(wú)形的障礙，阻礙創(chuàng)新藥進(jìn)院。最好的方法是將這些藥列一個(gè)單獨(dú)的目錄，進(jìn)行單獨(dú)支付。不僅是國(guó)家考核時(shí)不列入總量指標(biāo)，在醫(yī)院內(nèi)部分配以及對(duì)醫(yī)生考核時(shí)，都需要將其單獨(dú)列出。

值得一提的是，企查查數(shù)據(jù)顯示，2014年至2020年，我國(guó)生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量逐年增加，后于2021年進(jìn)入調(diào)整期，2023年注冊(cè)量回升，同比增加2.5%至3131家。企業(yè)存量方面，我國(guó)現(xiàn)存4.6萬(wàn)家生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)。

隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審批的加速，面對(duì)醫(yī)保談判、集采等各項(xiàng)醫(yī)療體制改革政策的推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該如何布局，以搶占并維持市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展？

金春林表示，如果企業(yè)走仿制藥品的道路，通過(guò)國(guó)談、集采等價(jià)格下降，企業(yè)可能只在生產(chǎn)率方面能占一些優(yōu)勢(shì)。對(duì)于一些有抱負(fù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，研發(fā)一些“first-in-class”藥品，或者是“fast-follow”的“best-in-class”藥品。

“隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，‘騰籠換鳥(niǎo)’會(huì)為創(chuàng)新藥帶來(lái)更多發(fā)展空間。我們有這么多的藥企，很多可能會(huì)被兼并、整合。因此，創(chuàng)新是藥企發(fā)展的關(guān)鍵。”金春林說(shuō)。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：閆碩