經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月8日，商務部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》（下稱《通知》），在生物技術領域和獨資醫(yī)院領域擴大開放試點。

這則《通知》全文只有705字，但引發(fā)醫(yī)藥圈不少關注，尤其是允許外商投資企業(yè)在北京、上海、廣東和海南4個貿(mào)易區(qū)/港進入干細胞和基因診斷及治療領域這一條，被業(yè)內(nèi)視為“破冰”。

“以前美元基金想控股中國的干細胞和基因領域是完全沒有可能的，也沒有人在做，現(xiàn)在就有可能了。” 細胞治療企業(yè)華夏英泰聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理趙學強告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，雖然只在4個貿(mào)易區(qū)/港試點，但是行業(yè)內(nèi)的心理預期是，障礙已經(jīng)被掃除了。

《通知》下發(fā)至北京、天津、上海等省的商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門。多位醫(yī)藥行業(yè)人士表示，《通知》由商務部牽頭，主要涉及的是外資在中國醫(yī)療領域的投資問題，目的還是擴大開放、吸引外資。

細胞基因行業(yè)久旱逢甘露

在確保我國生物安全的前提下，適度放寬外商投資干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)與應用的政策限制，是業(yè)界長期以來的呼吁和努力的方向。

2021年，國家發(fā)改委、商務部發(fā)布了《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》，明確提出“禁止外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”“醫(yī)療機構限于合資”等條例。

之后，商務部進一步發(fā)布關于《中國禁止出口限制出口技術目錄》修訂公開征求意見的通知。2023年1月，這份目錄增添了7項技術，其中包括用于人的細胞克隆和基因編輯技術（禁止出口）、CRISPR基因編輯技術（限制出口）以及合成生物學技術（限制出口）。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）時任執(zhí)行總裁康韋在2023年接受經(jīng)濟觀察網(wǎng)采訪時表示，“禁止外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”的表述寬泛，不具可操作性，導致全國大量涉及外資的企業(yè)從嚴解讀或從不同角度解讀，從而不敢布局相關業(yè)務或相關業(yè)務發(fā)展緩慢。另外，商務部《中國禁止出口限制出口技術目錄》提出禁止或限制出口的生物醫(yī)藥相關技術也引發(fā)了業(yè)內(nèi)的擔心。

因此，她建議，進一步厘清外商投資準入負面清單、鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄、限制出口技術目錄在細胞和基因技術領域的規(guī)定，形成統(tǒng)一、規(guī)范、可操作的一體化清單機制，統(tǒng)籌發(fā)展和安全。

9月8日，國家發(fā)改委、商務部公布《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》，該版本將于2024年11月1日起施行，依然保留了“禁止投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”“醫(yī)療機構限于合資”的規(guī)定。

與此同時，三部門聯(lián)合發(fā)布了上述《通知》，宣布開放試點政策。不少業(yè)內(nèi)人士認為這是“歷史性突破”。

根據(jù)前述《通知》，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

趙學強表示，在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的投資中，美元基金之前很長一段時間都占主要地位，人民幣基金的管理者有一部分募集的也是美元的錢，“投了總要退出，等到被投企業(yè)要IPO時會很復雜，可能不符合合規(guī)要求”。他稱，這導致此前很多美元基金不敢投中國的干細胞和基因領域，企業(yè)也不愿意接受美元的投資。

已有細胞治療產(chǎn)品上市的合源生物CEO呂璐璐表示，終于盼到這個重大利好，整個CGT（細胞基因治療）行業(yè)可以說是“久旱逢甘露”，希望試點政策可以迅速納入天津等更多具有良好CGT底蘊積累的城市和區(qū)域，吸引外資投資我國的CGT行業(yè)。

外商可獨立辦醫(yī)

《通知》還提出，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

“醫(yī)療特區(qū)”海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱“樂城先行區(qū)”）管理局醫(yī)療發(fā)展處相關負責人告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，在海南自貿(mào)港的建設中，為國際人才提供符合需求的國際醫(yī)療服務是重要保障之一，樂城先行區(qū)作為國際醫(yī)療先行先試區(qū)，也一直在積極探索國際醫(yī)院引進，推動設立了港資獨資醫(yī)院。但鑒于醫(yī)療是強監(jiān)管的領域，國家相關文件限定只允許設立中外合資醫(yī)院，其中外資占比不能超過70%，一直未能推動設立外商獨資醫(yī)院。不過，設立外商獨資醫(yī)院的市場需求一直存在，因為獨資醫(yī)院可以“原汁原味”地引進一些國際化的醫(yī)療技術、人才、護理模式、服務理念和管理，推動樂城醫(yī)院從資金、管理、服務、人才團隊等多方面實現(xiàn)國際化。

設立外商獨資醫(yī)院的細則尚未出臺，樂城先行區(qū)管理局前述相關負責人認為，國外投資方的關注點可能會集中在國民待遇問題、監(jiān)管模式以及外資自由流動等問題。醫(yī)療業(yè)務涉及健康數(shù)據(jù)等國民信息，外商獨資醫(yī)院在事前審批、醫(yī)療護理服務監(jiān)管等方面面臨的監(jiān)管模式，是未來投資外商獨資醫(yī)院可能的關注點。

在一位三甲醫(yī)院醫(yī)生看來，醫(yī)生擇業(yè)多數(shù)看重醫(yī)院品牌，在現(xiàn)有的醫(yī)療環(huán)境下，私立醫(yī)院雖然可以提供較高的薪資待遇，但是主要的病人資源集中在三甲醫(yī)院，而科研成果往往有賴于病人數(shù)量，因此設立外商獨資醫(yī)院還面臨招募人才的問題。

經(jīng)濟觀察網(wǎng)了解到，因涉及人體組織、血樣采取等行為，中外合資醫(yī)療機構從事科研項目有諸多限制。

關于設立外商獨資醫(yī)院給中國醫(yī)療行業(yè)帶來的潛在影響，和睦家醫(yī)療回復經(jīng)濟觀察網(wǎng)稱，如果可以更開放地引入外資醫(yī)療機構，放寬甚至取消外資股比限制，可以讓投資者獲得更高的安全感和決策力，從而不僅將資金，也可以將先進的醫(yī)療技術、管理理念和服務模式帶入中國，讓外資醫(yī)療機構更好地對公立醫(yī)療進行補充，承擔部分公共衛(wèi)生的職能。

此外，和睦家提到，由原衛(wèi)生部、原對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部在2000年聯(lián)合頒發(fā)的《中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法》中，對合資合作醫(yī)療機構進行了限制，其中第十條規(guī)定：中外合資、合作醫(yī)療機構不得設置分支機構。這阻礙了外資醫(yī)療機構規(guī)模化發(fā)展，無法將好的醫(yī)療服務和模式復制到中國更多的地方。