在全球醫(yī)療器械市場迅速發(fā)展的當(dāng)下，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)競爭力不斷加強，中國醫(yī)療械企面臨著前所未有的國際化機遇，“出海”征戰(zhàn)全球早已是本土頭部醫(yī)療械企的必選項。從2023年的業(yè)績情況也可窺見，表現(xiàn)較好的上市醫(yī)療械企，大多受益于海外業(yè)務(wù)增長，以及高端產(chǎn)品迎來突破。

而在國產(chǎn)頭部醫(yī)療械企探路“出海”的同時，也涌現(xiàn)了很多“試水”產(chǎn)品全球布局的新型創(chuàng)新企業(yè)，部分企業(yè)在出海熱潮中確實獲益，但部分則遭遇阻力和風(fēng)險。不同體量的醫(yī)療器械企業(yè)如何走好“出海”路，持續(xù)受到業(yè)內(nèi)外關(guān)注。

有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，“醫(yī)療械企出海面臨的挑戰(zhàn)主要集中在技術(shù)領(lǐng)域和臨床認(rèn)可。對于出海的產(chǎn)品，必須要保證技術(shù)性能達到國際水平，同時得到國外臨床驗證和認(rèn)可，才有機會在國際市場持續(xù)發(fā)展。”

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗在日前召開的行業(yè)會議上強調(diào)醫(yī)療器械出海要點，“一是要熟悉海外政策、法規(guī)和商業(yè)規(guī)則，提升自身認(rèn)知能力；二是要有自身價值，產(chǎn)品和技術(shù)過硬；三是重視人才和出海策略。”

如此，當(dāng)下本土醫(yī)療械企“出海”之路究竟該怎么走？

“出海”挑戰(zhàn)不小

灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2030年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到8480億美元，2021年至2030年復(fù)合增長率為6.4%。受到海外市場規(guī)模大和定價穩(wěn)定的吸引，國內(nèi)器械集采和創(chuàng)新實力提升驅(qū)動，中國器械出海發(fā)展一直如火如荼，但挑戰(zhàn)也不容忽視。

一方面，我國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主。《中國醫(yī)療器械進出口分析報告（2023）》顯示，我國2023年出口醫(yī)用耗材的金額占比最高，達44.91%；IVD儀器出口貿(mào)易總額增幅最大，達25.03億元，環(huán)比增長12.18%。

另一方面，國際市場競爭激烈，跨國醫(yī)療器械企業(yè)巨頭在醫(yī)療設(shè)備的諸多領(lǐng)域多年來占據(jù)主導(dǎo)地位，在學(xué)術(shù)上、臨床實證、客戶認(rèn)知、全球供應(yīng)鏈整合、產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)、海外售后服務(wù)和品牌影響力上擁有顯著優(yōu)勢。

縱觀跨國醫(yī)療器械巨頭的發(fā)展歷程，通過自研和并購，實現(xiàn)核心零部件全面自產(chǎn)，成為其長期維持穩(wěn)固全球市場份額，并持續(xù)進行技術(shù)創(chuàng)新和突破的基礎(chǔ)之一。創(chuàng)新，無疑也是我國醫(yī)療器械企業(yè)走穩(wěn)“出海”之路的關(guān)鍵一步。

“一方面，我國推動高端醫(yī)療裝備發(fā)展，其價值不僅體現(xiàn)在經(jīng)濟效益端，裝備的發(fā)展會強有力地帶動核心部件、材料等供應(yīng)鏈上下游的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。另一方面，通過國內(nèi)自主技術(shù)企業(yè)與臨床專家攜手創(chuàng)新，提高臨床科研水平，有機會在一些細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域走在國際前沿，讓中國百姓率先受益，并有機會向全球輸出中國的臨床標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗。”上述業(yè)內(nèi)人士表示。

但各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求呈現(xiàn)出一定的差異性，這也為我國醫(yī)療械企“出海”增加難度。舉例來看，《2024年中國創(chuàng)新藥械出海趨勢與策略白皮書》指出， FDA對醫(yī)療器械的上市注冊認(rèn)證審查極為嚴(yán)格，特別是對III類（高風(fēng)險）醫(yī)療器械的監(jiān)管更是嚴(yán)苛，以確保這些設(shè)備在上市前接受徹底的評估。嚴(yán)格的監(jiān)管為醫(yī)療器械出口至歐美市場帶來了挑戰(zhàn)。

“從FDA的監(jiān)管準(zhǔn)入路徑看，通常按照醫(yī)療器械產(chǎn)品分類走臨床豁免、510（k）、PMA的路徑，難度逐級增加。”上海維州醫(yī)藥科技有限公司副總裁趙家驥表示，在申報過程中，要善于利用與FDA之間的免費咨詢溝通通道等資源來縮短準(zhǔn)入時間。

高力國際產(chǎn)業(yè)及工業(yè)投資董事馬超在上述行業(yè)會議中指出，“國產(chǎn)醫(yī)療器械能否順利出海主要取決于產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新、營銷策略與渠道建設(shè)、產(chǎn)品適應(yīng)性與合規(guī)性。每個市場的法規(guī)都有自身特點，根據(jù)目標(biāo)市場選出最符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的產(chǎn)品，以此降低準(zhǔn)入門檻，才能獲得產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐母偁幜Α！?/p>

創(chuàng)新企業(yè)如何應(yīng)對挑戰(zhàn)？

國際化發(fā)展已是我國頭部醫(yī)療械企的共識，對于國內(nèi)部分受控費和IPO壓力影響的創(chuàng)新中小型醫(yī)療械企而言，出海也是其商業(yè)化拓展之路。馬超分析，中小企業(yè)在資源、品牌、市場滲透率上與大企業(yè)相比具有明顯的客觀劣勢，但“小船好調(diào)頭”，因而應(yīng)聚焦自身獨特的優(yōu)勢，靈活調(diào)整策略。

具體來看，第一，專注于細(xì)分市場、細(xì)分領(lǐng)域，利用獨特的技術(shù)優(yōu)勢來獲得結(jié)構(gòu)性機會，找到自己的立足之地；第二，與當(dāng)?shù)睾献骰锇椤⒎咒N商和其他相關(guān)企業(yè)建立合作與聯(lián)盟關(guān)系，抱團取暖，從而降低市場準(zhǔn)入成本，快速在當(dāng)?shù)亟N售網(wǎng)絡(luò)；第三，針對瞬息萬變的市場環(huán)境及時靈活調(diào)整自己的產(chǎn)品和營銷策略，找準(zhǔn)機會實現(xiàn)跨越式發(fā)展；第四，利用數(shù)字化營銷渠道盡量用最低成本提高自身品牌知名度，吸引潛在客戶；第五，注重售后服務(wù)與支持，從而提高品牌附加值和客戶滿意度及忠誠度。

不同的出海模式帶給企業(yè)的效益也各不相同。商務(wù)部官網(wǎng)披露的信息顯示，當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的模式包括代工、收購和注冊。統(tǒng)計分析，2016年至2023年10月，我國企業(yè)海外醫(yī)療器械注冊數(shù)量呈逐年增長趨勢，注冊成為我國大部分醫(yī)療器械企業(yè)出海的首選方式。

上海賽琳仁心醫(yī)療科技有限公司董事長兼創(chuàng)始人孫琳解釋，“從出海模式上來看，跨境并購的模式能夠為公司獲取知識產(chǎn)權(quán)、進入市場、獲得當(dāng)?shù)刭Y源和渠道奠定基礎(chǔ)；技術(shù)合作和合資、許可授權(quán)等模式便于快速獲得本地化機構(gòu)的合作資源；基于能力的獨資模式則有利于公司的商業(yè)利益最大化。”

“從實戰(zhàn)角度看，人才和全球領(lǐng)導(dǎo)力也是出海的重要因素，還要注意人文上的相互尊重，用當(dāng)?shù)厝擞X得認(rèn)同的方式去尋求其自身的商業(yè)發(fā)展。”孫琳補充。由此看來，通過深入了解不同市場的需求和特點，制定針對性的市場策略和產(chǎn)品方案，出海醫(yī)療械企有望在全球市場中取得更加優(yōu)異的成績。

此外，選擇合適的“出海”目的地也至關(guān)重要。頭豹研究院數(shù)據(jù)指出，以中國為主的亞太市場，以及拉美、中東、非洲等發(fā)展中國家市場，雖然整體占比僅為約30%，但這些地區(qū)的人口數(shù)量卻超過了70億。隨著這些地區(qū)經(jīng)濟的發(fā)展和醫(yī)療水平的提高，預(yù)計后續(xù)發(fā)展中國家的醫(yī)療器械市場增速將會快于發(fā)達市場。

“對于初創(chuàng)的醫(yī)療械企而言，在自身產(chǎn)品線布局尚未完善的情況下，盲目去美歐市場與巨頭競爭，沒有太高的抗風(fēng)險能力。不如在次一級市場積累發(fā)展，讓自己從單一產(chǎn)品公司成長為整體解決方案提供商，提高競爭力。”上述業(yè)內(nèi)人士表示。

“不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)在海外市場開拓時會面臨不同的挑戰(zhàn)和機遇，包括市場需求差異、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)差異、技術(shù)競爭差異、售后服務(wù)和支持差異等，這些要素越到落地的階段越會深化。”馬超補充，“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歸根到底還是制造業(yè)，制造業(yè)要出海或者永續(xù)發(fā)展，核心邏輯還是要把產(chǎn)品做好。此外，在出海路上盡量淡化國別標(biāo)簽，做好當(dāng)?shù)氐摹就粱！?/p>

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：韓利明