核藥被認(rèn)為是繼ADC、GLP-1之后的又一個黃金賽道，引發(fā)一眾跨國巨頭加速布局。

近日，禮來宣布與Radionetics Oncology達(dá)成戰(zhàn)略合作，推進(jìn)Radionetics的專有GPCR靶向小分子放射性藥物研發(fā)進(jìn)展。根據(jù)協(xié)議條款，Radionetics收到了1.4億美元預(yù)付款。作為戰(zhàn)略合作的一部分，禮來還擁有未來以10億美元收購Radionetics的獨(dú)家選擇權(quán)。

這是禮來今年在核藥領(lǐng)域進(jìn)行的第二筆收購案。5月21日，禮來宣布與Aktis Oncology達(dá)成多靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)合作協(xié)議，使用Aktis的新型微蛋白技術(shù)平臺生產(chǎn)抗腫瘤放射性藥物。另外，去年10月，禮來宣布和 POINT Biopharma Global達(dá)成一項最終協(xié)議，交易總金額約為14億美元，溢價87%。

加碼核藥賽道布局也并非禮來一家。在全球范圍內(nèi)，核藥賽道跑得最快的跨國藥企當(dāng)屬諾華制藥，7月2日，諾華宣布其中國放射性藥品生產(chǎn)項目正式啟動工程建設(shè)。該項目投資總額預(yù)計6億元人民幣，預(yù)計將于2026年底建成投產(chǎn)。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，核藥賽道具有高壁壘、強(qiáng)監(jiān)管特色，短半衰期核素對生產(chǎn)、配送等環(huán)節(jié)提出高要求，目前，中外藥企正加速這樣賽道布局。如何能夠在藥物創(chuàng)新同時帶動設(shè)備創(chuàng)新，實現(xiàn)核藥更精準(zhǔn)地使用和判斷，可以最終實現(xiàn)醫(yī)療場景的持續(xù)優(yōu)化。“與此同時，也需要加強(qiáng)核藥原創(chuàng)性，目前自主原創(chuàng)性核藥缺乏，如果能聚焦創(chuàng)新布局，產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)容。”

跨國藥企優(yōu)先卡位

1896年，貝克勒爾在倫琴的研究引導(dǎo)下發(fā)現(xiàn)了鈾鹽中的“神秘射線”；1898年，居里夫人首次提取出放射性元素鐳，人類由此開啟放射性藥物的探索和研究。而在1970年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）逐步撤銷對放射性藥物的豁免，并開始將其作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，這使得放射性藥物的監(jiān)管步入正軌。此后至今，多款放射性藥物獲得批準(zhǔn)上市。

禮來的多次重金布局也是看中了這一賽道的市場潛力。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2017年，中國顯像診斷和治療用放射性藥物市場規(guī)模為22億人民幣，截至2021年，市場規(guī)模已經(jīng)增加至30億人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到了9.0%。

公開信息顯示，Radionetics的候選藥物68Ga-R8760正在臨床一期（NCT05999292）探索其安全性和劑量學(xué)，68Ga-R8760是一種用于診斷為腎上腺皮質(zhì)癌的患者的小分子放射配體顯像劑。68Ga-R8760是由Radionetics Oncology發(fā)現(xiàn)的，用于識別表達(dá)黑色素皮質(zhì)素2受體(MC2R)的腎上腺皮質(zhì)癌病變，以選擇可能受益于MC2R定向放射結(jié)合治療的患者。這項多中心研究正在美國與腎上腺皮質(zhì)癌治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者合作進(jìn)行。

除了禮來，另據(jù)insight統(tǒng)計，目前美國獲批上市且未退市的核藥共有57種，其中49款為診斷用放射性藥物，6款為治療用放射性藥物，1款為診斷/治療用放射性藥物。國內(nèi)目前有19款核藥獲批上市，12款為診斷用放射藥物，6款為治療用放射藥物，1款為診斷/治療用放射性藥物。在全球市場，包括拜耳、諾華、百時美施貴寶、阿斯利康等在內(nèi)的一眾跨國藥企均在加速這一賽道的布局。

而目前，在全球市場，跑得最快的核藥企業(yè)為諾華，而在2024年，其核藥相關(guān)產(chǎn)品也在不斷放量。據(jù)諾華制藥2024年一季度業(yè)績披露，核藥Pluvicto銷售收入達(dá)3.1億美元，同比增長47%，其中美國貢獻(xiàn)約2.8億美元收入，同比增長37%，全球其他地區(qū)收入為2900萬美元。諾華方面認(rèn)為，Pluvicto收入增長主要由于，美國新患者數(shù)量的提升，美國入院患者數(shù)量的增長。2024年一季度末已超400家治療中心獲認(rèn)證進(jìn)行Pluvicto相關(guān)治療。

對此，招商證券分析認(rèn)為，Pluvicto仍有望在2024年內(nèi)實現(xiàn)高速增長，并進(jìn)一步鞏固其重磅藥物的地位，主要由于美國的投產(chǎn)將解決產(chǎn)能瓶頸，并有望進(jìn)一步擴(kuò)大入院數(shù)量（公司指引500家），現(xiàn)有中心的份額增長和更多腫瘤醫(yī)生的轉(zhuǎn)介，歐洲增長貢獻(xiàn)。預(yù)估Pluvicto將在2025年下半年實現(xiàn)增長進(jìn)一步加速。

諾華方面也指出，預(yù)計Pluvicto的mCPRC前線補(bǔ)充適應(yīng)癥有望于25年下半年獲FDA批準(zhǔn)上市，預(yù)計該新適應(yīng)癥有望實現(xiàn)20億美元的峰值銷售收入。此外，諾華在浙江海鹽和日本關(guān)西丹波啟動了镥-177核藥基地建設(shè)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大其在歐美地區(qū)以外的產(chǎn)能布局。

“重磅核藥產(chǎn)品的陸續(xù)重金投入，對推動核醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重要意義，隨著該藥物使用越來越普及，也有望推動核藥市場空間不斷擴(kuò)大。”上述分析師說。

加速布局“黃金賽道”

在放射性藥物市場，放射配體療法旨在重新定義各類癌癥患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。當(dāng)前，放射配體療法是一種將放射性核素和靶向腫瘤的特異性配體相結(jié)合的創(chuàng)新偶聯(lián)藥物，猶如具備精準(zhǔn)殺死腫瘤細(xì)胞能力的“腫瘤定位導(dǎo)彈”，可實現(xiàn)對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊和高效清除，也由于輻射距離適中，能減少對健康細(xì)胞的傷害，實現(xiàn)安全、靶向、全身的腫瘤精準(zhǔn)治療。

而放射性核素偶聯(lián)藥物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是核藥靶向治療目前最具潛力的發(fā)展方向之一，該療法具備診斷或治療作用，可以高效精準(zhǔn)作用于腫瘤部位，有著廣闊的疾病診療前景。

The Predicted Global Nuclear Medicine Market 2013–2026 研究報告顯示，2022年全球核藥市場規(guī)模約60億美元，其中锝標(biāo)藥物、FDG-PET 等診斷產(chǎn)品占據(jù)主要市場。隨著RDC等新型核藥的快速發(fā)展及診療一體化概念的盛行，治療性核藥有望成為主要動力。2026年全球核藥市場預(yù)計達(dá)120億美元，其中治療性放射性藥物復(fù)合年均增長率39.1%。

CIC灼識咨詢合伙人王文華指出，核藥RDC賽道處于行業(yè)高速成長的初期，諾華、拜耳、強(qiáng)生、BMS等跨國藥企正在積極布局和研發(fā)核藥產(chǎn)品。三大因素將成為企業(yè)競爭關(guān)鍵。這三個因素分別是：優(yōu)質(zhì)臨床資源匹配能力、臨床轉(zhuǎn)化速度、平臺拓展性。

國產(chǎn)藥企也在加速這一賽道布局。據(jù)藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)，中國地區(qū)的核藥研發(fā)企業(yè)超過50家，如中國同輻股份有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司、煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究院、廣東瑞迪奧科技有限公司、蘇州智核生物醫(yī)藥科技有限公司、覆蓋放射性元素18F、177Lu、99mTc、68Ga、89Zr、131I等。

眼下，恒瑞醫(yī)藥、藥明博銳、云南白藥、先通醫(yī)藥等多家傳統(tǒng)藥企紛紛下場，加速布局。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，在核藥領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥今年以來已有镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液等四款產(chǎn)品獲批臨床。

在國內(nèi)，中國同輻算是核藥領(lǐng)域的絕對龍頭。根據(jù)財報數(shù)據(jù)，2023年，中國同輻收入達(dá)66.35億元人民幣，同比增長8%，其中76%的收入由藥品和放射治療設(shè)備及相關(guān)服務(wù)貢獻(xiàn)。其中，放射治療設(shè)備及相關(guān)服務(wù)收入同比增長約28%至9.34億元人民幣。最近，中國同輻也宣布建成投產(chǎn)國內(nèi)首條镥-177生產(chǎn)線（年產(chǎn)萬居里級無載體）和鍺鎵68Ge-68Ga發(fā)生器生產(chǎn)線（年產(chǎn)能千條級），這標(biāo)志著公司實現(xiàn)了上述兩款醫(yī)用核素的國產(chǎn)化大規(guī)模商業(yè)化的供應(yīng)，預(yù)計還將有超過四款核素的生產(chǎn)線在中短期內(nèi)建成投產(chǎn)。

“核藥創(chuàng)新藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的優(yōu)勢日益凸顯，而隨著審評審批流程不斷優(yōu)化，臨床應(yīng)用范圍持續(xù)擴(kuò)大，核藥診療一體化持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計這個具有較大潛力的學(xué)科發(fā)展將明顯提速，迎來屬于自己的‘黃金時代’。”上述分析師說。

轉(zhuǎn)載來源： 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 21財經(jīng)APP  作者：季媛媛