在國產(chǎn)疫苗忙著在流感疫苗領(lǐng)域降價(jià)之際，跨國藥企帶著重磅肺炎球菌疫苗產(chǎn)品強(qiáng)勢攪局，全球疫苗市場格局生變。

6月17日，默沙東宣布FDA已批準(zhǔn)其21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品許可申請（BLA），這意味著V116成為首個(gè)專為成人設(shè)計(jì)的肺炎球菌結(jié)合疫苗。而根據(jù)疾病預(yù)防控制中心2018-2021年的數(shù)據(jù)，V116專門用于預(yù)防主要導(dǎo)致成人肺炎球菌疾病的肺炎鏈球菌血清型，包括8種獨(dú)特的血清型15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B，約占成人疾病的30%。在65歲及以上的個(gè)體中，V116覆蓋的血清型導(dǎo)致約83%的侵襲性肺炎球菌疾病。

肺炎球菌疾病由肺炎鏈球菌引起，導(dǎo)致兒童肺炎、腦膜炎、菌血癥等嚴(yán)重疾病，也是引起急性中耳炎和鼻竇炎等疾病的常見病因。1881年由Sternberg和Pasteur分離并培養(yǎng)出肺炎球菌，5年后由Fraenkel將其命名為肺炎球菌。

從市場格局來看，第一支23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）于1983年在美國批準(zhǔn)上市，隨后在2010年第一支13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）在美國批準(zhǔn)上市，并于2016年正式引入中國。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前多家公司擁有肺炎結(jié)合疫苗在研，考慮到國內(nèi)肺炎結(jié)合疫苗的接種率仍處于較低水平，同時(shí)全球?qū)υ摽钜呙缧枨筝^為旺盛，相關(guān)產(chǎn)品成功上市后前景可期。

據(jù)貝哲斯咨詢肺炎球菌疫苗市場調(diào)研報(bào)告顯示，2022年，全球肺炎球菌疫苗市場容量達(dá)503.29億元人民幣。預(yù)計(jì)至2028年，全球肺炎球菌疫苗市場規(guī)模將達(dá)到813.79億元。另據(jù)行業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，2017-2022年中國肺炎球菌疫苗的行業(yè)規(guī)模實(shí)現(xiàn)從15.9億元至100.3億元的增長，預(yù)計(jì)2023-2027年中國肺炎球菌疫苗行業(yè)的規(guī)模將從127.3億元增至235.9億元。

默沙東的肺炎球菌疫苗負(fù)責(zé)人Heather Platt博士在該疫苗批準(zhǔn)前公開表示，在V116中，有8種血清型是目前任何已批準(zhǔn)的疫苗中都不包含的。這8種血清型占65歲及以上成年人侵襲性肺炎球菌疾病的30%。這8種血清型為15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。

Capvaxive的快速批準(zhǔn)仍取決于在確認(rèn)性研究中驗(yàn)證其臨床益處。6月27日，美國CDC將召集免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）討論Capvaxive的使用建議。

存量博弈戰(zhàn)展開

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2017 年至 2021 年，全球人用疫苗市場規(guī)模從約 277 億美元增長至約 460億美元，復(fù)合年增長率為13.5%。隨著未來更多疫苗的研發(fā)和上市，預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到約 831 億美元，2030 年將達(dá)到約 1,310 億美元。全球人用疫苗市場將在民眾健康意識(shí)、傳染病治療和預(yù)防需求、消費(fèi)能力增長的驅(qū)動(dòng)下持續(xù)快速增長。

若不包含新冠疫苗，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹疫苗等在過去五年一直在銷售榜單中位居前列，它們能有效預(yù)防宮頸癌、肺炎、流感等多種疾病，在減少疾病發(fā)生和降低疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)中發(fā)揮重要作用。

目前全球疫苗市場集中度極高，呈寡頭壟斷特點(diǎn)。近五年來，全球人用疫苗市場由默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞四家跨國制藥公司主導(dǎo)，其市場占有率合計(jì)超80%。

其中，Gardasil/Gardasil 9 和Prevnar 13，分別由默沙東生產(chǎn)的HPV疫苗和由輝瑞生產(chǎn)的用于肺炎球菌疫苗，在2023年，默沙東HPV疫苗實(shí)現(xiàn)銷售額88.86億美元，同比增長29%。不過，2023年，默沙東23價(jià)肺炎球菌疫苗Pneumovax 23銷售額持續(xù)大幅下滑僅為4.12億美元，跌幅達(dá)32%，也是默沙東財(cái)報(bào)中銷售額下跌最嚴(yán)重的產(chǎn)品之一。輝瑞肺炎結(jié)合疫苗Prevnar 13/20銷售額64.40億美元，與2022年相比基本持平。

“在21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive獲批后，默沙東在肺炎領(lǐng)域有望挑戰(zhàn)輝瑞Prevnar的地位。”有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，鑒于默沙東目前23家肺炎疫苗的市場失利，21價(jià)疫苗有望強(qiáng)勢補(bǔ)位，市場競爭格局可能會(huì)發(fā)生改變。

輝瑞Prevenar是2000年在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市的疫苗，曾為惠氏贏得有“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”之稱的Prix Galien大獎(jiǎng)以及美國化學(xué)學(xué)會(huì)的“化學(xué)界英雄獎(jiǎng)”，更是這家2009年1月剛與輝瑞完成并購、從而成為全球第一的生物醫(yī)藥公司的一線明星產(chǎn)品。不過，在去年11月，輝瑞中國Prevenar 13團(tuán)隊(duì)全部裁員。輝瑞稱公司決定在中國擴(kuò)展與科園關(guān)于Prevenar 13的商業(yè)合作關(guān)系，由科園在中國大陸地區(qū)獨(dú)家進(jìn)口、分銷和推廣該產(chǎn)品。輝瑞將繼續(xù)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)，并提供必要的專業(yè)知識(shí)。

據(jù)insight數(shù)據(jù)，按批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，2023年以來，Prevenar 13僅有11條批號(hào)數(shù)據(jù)，相比之下，沃森PCV13沃安欣為56條，康泰生物維民菲寶為15條，一定程度上可見打破了此前輝瑞Prevenar在該疫苗市場上的壟斷地位。另據(jù)西南證券數(shù)據(jù)，肺炎疫苗分為13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗和23價(jià)肺炎多糖疫苗。 2024年第一季度，肺炎疫苗批簽發(fā)33批次，同比增長106%。其中，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗批簽發(fā)19批次，同比增長138%；23價(jià)肺炎多糖疫苗批簽發(fā)14批次，同比增長75%。2016年在國內(nèi)獲批上市后，13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在肺炎疫苗總體批簽發(fā)所占比逐步提升。

從批簽發(fā)數(shù)量來看，隨著肺炎疫苗上市廠商增多，不論是低齡兒童的PCV13、還是更大范圍的PPV23都處于持續(xù)增長態(tài)勢中，滲透率有望不斷提升。“后續(xù)，隨著更多企業(yè)的入局，供應(yīng)量的增大，競爭策略逐漸會(huì)進(jìn)入存量博弈階段，”上述分析師強(qiáng)調(diào)，此前公共衛(wèi)生事件極大地增速了我國疫苗研發(fā)的實(shí)力，隨著資源的重整與再投入，疫苗行業(yè)的生產(chǎn)力上升。

“國產(chǎn)升級(jí)”趨勢凸顯

目前，在肺炎球菌疫苗領(lǐng)域，肺炎球菌結(jié)合疫苗是世界上最暢銷的疫苗品種之一。研報(bào)顯示，2022年全球銷售額前十的疫苗即包括輝瑞的肺炎球菌系列疫苗，該款疫苗2022年度全球銷售額達(dá)到63.37億美元，連同默沙東的HPV疫苗等5款疫苗產(chǎn)品合計(jì)占據(jù)同期超5成非新冠全球疫苗市場份額。

盡管市場需求可觀，但目前國內(nèi)肺炎球菌疫苗覆蓋率仍有待提高。例如，美國獲批的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗覆蓋全年齡段，而中國獲批的僅覆蓋6周歲以下，6歲以上人群市場處于空白狀態(tài)，灼識(shí)咨詢預(yù)計(jì)2030年中國該市場規(guī)模有望超過200億元，市場潛力巨大。

目前，沃森生物、康泰生物、艾美疫苗、智飛生物、蘭州生物、康希諾、復(fù)星安特金等多家疫苗企業(yè)均在加速肺炎球菌疫苗市場布局，基于此，上述分析師也強(qiáng)調(diào)，肺炎球菌疫苗賽道國產(chǎn)升級(jí)趨勢明顯。“不過，在此之前企業(yè)也需要有限提高肺炎球菌疫苗接種率，另外，企業(yè)應(yīng)該做好戰(zhàn)略布局，畢竟目前這一賽道還是默沙東、輝瑞主導(dǎo)，國產(chǎn)藥企要思考如何才能占據(jù)市場主導(dǎo)權(quán)，進(jìn)而提高市場份額。”上述分析師強(qiáng)調(diào)。

在提高市場份額層面，目前流感疫苗領(lǐng)域給出了相關(guān)的探索案例，多家國產(chǎn)藥企紛紛降價(jià)，與進(jìn)口疫苗打起了“價(jià)格戰(zhàn)”。5月20日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分疫苗供應(yīng)價(jià)格的通知》，其中，國藥集團(tuán)旗下的長春所、武漢所、上海所四價(jià)流感病毒裂解疫苗中標(biāo)價(jià)格從128元/支降到88元/支，價(jià)格降幅達(dá)31.25%。

6月4日晚，華蘭疫苗發(fā)布公告稱，自今年6月5日起，對其四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行降價(jià)調(diào)整：四價(jià)流感病毒裂解疫苗（成人劑型、預(yù)充式0.5毫升/支）下調(diào)至88元/支；四價(jià)流感病毒裂解疫苗（成人劑型、西林瓶0.5毫升/瓶）下調(diào)至85元/支；四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童劑型、預(yù)充式0.25毫升/支）下調(diào)至128元/支。

6月12日晚，金迪克也發(fā)布公告稱，自2024年6月12日起對公司四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。四價(jià)流感病毒裂解疫苗（成人劑型、預(yù)充式0.5ml/支）調(diào)整為88元/支；四價(jià)流感病毒裂解疫苗（成人劑型、西林瓶0.5ml/瓶） 調(diào)整為85元/瓶。以上產(chǎn)品價(jià)格均未包含儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)，若部分地區(qū)收取疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)，掛網(wǎng)價(jià)格則根據(jù)儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)相應(yīng)上調(diào)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)大健康法商團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人鄧勇教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，提高疫苗接種率是一個(gè)包括個(gè)人、市場、政府層面的綜合話題，個(gè)人層面需要有足夠的消費(fèi)意愿，這包括健康意識(shí)的提升、消費(fèi)能力的提升，要讓消費(fèi)者“有錢打、愿意打”，需要增加消費(fèi)者收入，并輔以大規(guī)模的健康教育活動(dòng)和專業(yè)科普；市場層面需要壓低產(chǎn)品價(jià)格并制定差異化策略；政府層面需要提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼或免費(fèi)接種服務(wù)，降低接種費(fèi)用。可針對高風(fēng)險(xiǎn)群體（如老人、兒童、孕婦和慢性病患者）提供特別支持，并增加疫苗接點(diǎn)，如社區(qū)醫(yī)院、藥店、移動(dòng)接種車等，方便公眾就近接種。

“在目前價(jià)格戰(zhàn)的背景下，企業(yè)要占據(jù)市場主導(dǎo)權(quán)，必須分析自身的產(chǎn)品定位究竟是高端、中端還是低端，成本相比價(jià)格究竟如何，在此基礎(chǔ)上選擇走低價(jià)競爭或穩(wěn)價(jià)差異化策略。”鄧勇認(rèn)為，并且認(rèn)定產(chǎn)品定位是“回收現(xiàn)金流”還是“占據(jù)戰(zhàn)略領(lǐng)地”，并適當(dāng)作出一定割舍，從長遠(yuǎn)角度適應(yīng)本次降價(jià)浪潮，迎合企業(yè)長期發(fā)展戰(zhàn)略。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP  作者：季媛媛