經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月31日凌晨，創(chuàng)新藥企康方生物（09926.HK）宣布其一款雙抗產(chǎn)品在與默沙東K藥直接PK中勝出。當(dāng)日，康方生物股價(jià)大漲，截至收盤漲超37%，總市值381億港元。

前述雙抗產(chǎn)品為依沃西單抗，是一款首創(chuàng)新藥（first in class），2024年5月24日在中國獲批；K藥是默沙東的明星PD-1產(chǎn)品，2023年以250億美元的年銷售額成為全球制藥界的“藥王”。

康方生物宣布勝出結(jié)果時(shí)，用了“史無前例”來形容這一結(jié)果。該結(jié)果為一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的期中分析結(jié)果，在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，依沃西單抗為治療組，K藥為對(duì)照組，兩組直接PK療效，即進(jìn)行了醫(yī)藥界所說的“頭對(duì)頭”試驗(yàn)。

這項(xiàng)試驗(yàn)共入組398例受試者，針對(duì)的適應(yīng)證是一線治療PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。試驗(yàn)結(jié)果顯示，依沃西單抗達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并且顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS）。

此外，在臨床試驗(yàn)的各個(gè)亞組中，依沃西單抗組的療效分析都顯示了強(qiáng)陽性結(jié)果，這些亞組包括鱗癌、非鱗癌，有/無肝轉(zhuǎn)移、有/無腦轉(zhuǎn)移等患者人群。依沃西組總體安全性良好，無新的安全性信號(hào)。

目前康方生物只公布了臨床試驗(yàn)的部分結(jié)論，其稱治療組和對(duì)照組的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在之后的全球?qū)W術(shù)會(huì)議上公布。

“頭對(duì)頭”試驗(yàn)在制藥行業(yè)不常見，直接PK意味著對(duì)自己的藥有信心。此前百濟(jì)神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）核心產(chǎn)品澤布替尼也與原研藥伊布替尼做了頭對(duì)頭試驗(yàn)，達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。

依沃西單抗最近的關(guān)注度頗高。一周前的5月24日早晨，市場(chǎng)紛傳，依沃西單抗的另一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)不及預(yù)期。康方生物股價(jià)隨后大跳水，當(dāng)日早盤跌超40%。

5月24日臨近中午，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)宣布已批準(zhǔn)依沃西單抗上市。當(dāng)天中午，康方生物緊急召開投資者交流會(huì)議，對(duì)于股價(jià)大跌一事，董事長夏瑜直言“嚇一跳”“很吃驚”，并表示她掌握的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果是“相當(dāng)正面的”。

依沃西單抗是康方生物獲批的第二款產(chǎn)品，這款藥物曾在2022年12月與美國生物技術(shù)公司Summit（SMMT.US）簽下總交易金額最高50億美元、首付款5億美元的對(duì)外授權(quán)交易，在當(dāng)時(shí)刷新了國內(nèi)創(chuàng)新藥企對(duì)外授權(quán)的交易金額紀(jì)錄。

康方生物公布擊敗K藥的結(jié)果時(shí)，距離美股收盤不到2小時(shí)，Summit收漲272%，報(bào)10.92美元/股，創(chuàng)2021年3月以來新高，總市值為76.66億美元。K藥單藥作為一線標(biāo)準(zhǔn)療法治療PD-L1陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，已被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦。擊敗K藥給依沃西單抗帶來的商業(yè)想象空間是巨大的。

康方生物已在第一款獲批產(chǎn)品卡度尼利單抗上驗(yàn)證了商業(yè)化能力。這款產(chǎn)品在2022年6月底獲批，當(dāng)年就實(shí)現(xiàn)了5.46億元的銷售額，2023年銷售額達(dá)到13.58 億元。

在5月31日的投資者交流會(huì)上，夏瑜稱，將盡快與監(jiān)管部門溝通，推動(dòng)依沃西單抗的第二個(gè)適應(yīng)證獲批。她還表示，康方生物針對(duì)依沃西單抗第一個(gè)獲批的適應(yīng)證設(shè)置了具體的銷售目標(biāo)，未來會(huì)根據(jù)銷售收入擴(kuò)張商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。