經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 4月26日，復(fù)宏漢霖（02696.HK）宣布，其自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)在美國(guó)獲批上市，用于輔助治療人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）過(guò)表達(dá)的乳腺癌、HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

漢曲優(yōu)分別于2020年7月、2020年8月獲得歐盟委員會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這款藥也是國(guó)內(nèi)第一款曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。從銷(xiāo)售表現(xiàn)來(lái)看，漢曲優(yōu)2022年的銷(xiāo)售額逼近20億元，2023年的銷(xiāo)售額為27.4億元。

漢曲優(yōu)的原研藥是羅氏的赫賽汀。赫賽汀為羅氏的“三駕馬車(chē)”之一，自1998年在美國(guó)上市后，這款藥的銷(xiāo)售額很多年都保持在50億美元以上，并穩(wěn)定增長(zhǎng)。但隨著生物類(lèi)似藥的上市，這款藥的市場(chǎng)份額也面臨挑戰(zhàn)。

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，赫賽汀2021年在中國(guó)的銷(xiāo)售額為17.6億元，而漢曲優(yōu)的銷(xiāo)售額是8.7億元。

在曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥這條賽道上，漢曲優(yōu)的打法是差異化。

赫賽汀在中國(guó)的劑型跟國(guó)外一樣，都是440mg，并且含有防腐劑。但赫賽汀的用量跟患者體重相關(guān)，其一大適應(yīng)癥是乳腺癌。按一位60公斤體重的乳腺癌患者需要使用360mg計(jì)算，440mg不符合常規(guī)中國(guó)人的體重，用完丟棄會(huì)造成浪費(fèi)，如果放冰箱保存余量則影響有效性和安全性。

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)張文杰曾在接受經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)采訪時(shí)表示，復(fù)宏漢霖在劑型上做了改良，設(shè)計(jì)了60mg和150mg兩個(gè)規(guī)格，且不含防腐劑，兩個(gè)規(guī)格的搭配可以滿足不同體重患者的需求。張文杰認(rèn)為，這也是漢曲優(yōu)能夠快速讓醫(yī)生接受的原因。

乳腺癌是全球第二高發(fā)腫瘤。美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024年美國(guó)乳腺癌新發(fā)病例預(yù)計(jì)將超過(guò)37萬(wàn)例，位居美國(guó)癌癥發(fā)病率第一，并呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。其中，HER2過(guò)表達(dá)的乳腺癌患者約占乳腺癌總數(shù)的15%—20%；胃癌患者中的HER2過(guò)表達(dá)比例為12%—23%。曲妥珠單抗是治療HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的基石性藥物。

復(fù)宏漢霖表示，漢曲優(yōu)目前在超過(guò)40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并進(jìn)入中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家的醫(yī)保目錄，在超過(guò)18萬(wàn)名患者身上使用。

漢曲優(yōu)在美國(guó)的獲批主要基于復(fù)宏漢霖遞交臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)。復(fù)宏漢霖針對(duì)漢曲優(yōu)開(kāi)展了一系列頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括質(zhì)量對(duì)比研究、臨床I期和國(guó)際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)證明了漢曲優(yōu)與原研藥赫賽汀在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。

2023年，漢曲優(yōu)的相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)前檢查。