經(jīng)濟觀察報 記者 張英 “現(xiàn)在的問題是，誰來扣動擴大免疫規(guī)劃的扳機。”4月下旬，一位資深疾控專家在一場行業(yè)交流會上說，他關心當前如何激活現(xiàn)有調(diào)整機制，以啟動擴大免疫規(guī)劃的程序。

目前，中國有14種免疫規(guī)劃疫苗供國民免費接種，還有4種世界衛(wèi)生組織推薦、國際廣泛接種的疫苗沒有被納入免疫規(guī)劃，分別是b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib疫苗）、13價肺炎球菌疫苗（PCV疫苗）、人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）、輪狀病毒疫苗（RV疫苗）。

其中，用于預防b型流感嗜血桿菌感染的Hib疫苗已在193個國家被納入免疫規(guī)劃，用于預防宮頸癌的HPV疫苗已被137個國家納入免疫規(guī)劃。

2024年是全球擴大免疫規(guī)劃實施50周年，4月最后一周是“世界免疫周”，擴大免疫規(guī)劃再次成為中國公共衛(wèi)生系統(tǒng)熱議的話題。

4月25日，國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會的一位委員對經(jīng)濟觀察報稱，擴大免疫規(guī)劃非常有必要。在多位疾控專家看來，擴大免疫規(guī)劃既能預防更多疾病，也是減輕醫(yī)保基金負擔的有效舉措。“預防，并不十分困難；治療，并不十分容易”。

國家疾控局局長王賀勝曾表示，我國已建立起覆蓋國家、省、市、縣四級免疫規(guī)劃監(jiān)測管理體系和縣、鄉(xiāng)、村三級預防接種服務網(wǎng)絡。適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率保持在90%以上，多種疫苗可預防傳染病發(fā)病率均降至歷史最低水平。

不過，值得關注的是，中國自2007年后就再未擴大免疫規(guī)劃疫苗的種類。

在外界的分析和猜測中，資金問題是阻礙免疫規(guī)劃擴大的主要因素，因為免疫規(guī)劃疫苗需要中央財政承擔采購費用。《疫苗管理法》明確，免疫規(guī)劃疫苗種類由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門擬定。

從前述資深疾控專家與國家免疫規(guī)劃咨詢委員會委員的視角看，資金問題是比較容易解決的，他們面臨的更大問題在制度層面。

“只要有（疫）苗，任何時候都應考慮某類疫苗是否可納入免疫規(guī)劃，兒童免疫是最基礎的一項公共預防服務。”前述資深疾控專家說，現(xiàn)在新生兒數(shù)量減少，疫苗采購費用降低，確實創(chuàng)造了一個擴大免疫規(guī)劃的時機。

對于部分公眾擔憂的免疫規(guī)劃帶來的強制性接種的問題，這位疾控專家表示，強制接種的目的主要是確保能達到高接種率，以形成和維持群體免疫。對于那些以人際傳播為主要傳播方式的疾病，通過適當?shù)膹娭平臃N，實現(xiàn)和保持疫苗的高接種率，多數(shù)人認為這是政府的責任。對于那些不呈典型暴發(fā)或流行模式的疾病，如鏈球菌肺炎、人乳頭瘤病毒感染等，追求高接種率的目的則是追求普遍的保護，即獲益的公平性。對此類疫苗，是否也應實行強制接種，可以基于公共衛(wèi)生倫理分析和公眾討論審思，形成促進接種的策略和政策，不必非要采用強制接種的策略。

1533億元與153億元

“疫苗是最經(jīng)濟有效的疾病預防手段。”在4月下旬的一場行業(yè)交流會上，來自衛(wèi)生健康領域某國家智庫的一位研究人員列出了一組重要數(shù)據(jù)——根據(jù)他對2019年中國31個省（區(qū)、市）、2萬多家醫(yī)療機構醫(yī)療費用數(shù)據(jù)的分析，Hib疫苗、PCV疫苗、HPV疫苗、RV疫苗所預防疾病的總治療費用超過1700億元，占用醫(yī)保基金費用相當于當年全國醫(yī)保基金支出總額的5%左右。

該研究初步估算，Hib疫苗與PCV疫苗相關疾病的治療費用共計約1553億元。

目前，已上市的Hib疫苗每針價格為78元—120元，PCV疫苗每針價格為487元—689元，一年內(nèi)需接種3針。不考慮政府集中采購帶來的降價情況，按2023年903萬的出生人口計算，每年Hib疫苗及PCV疫苗的采購費用在153億元—219億元。

接種疫苗不僅能減輕疾病費用，更重要的是，它可以顯著提升人群健康水平。

以PCV疫苗預防的肺炎球菌性疾病為例，肺炎球菌是兒童細菌性肺炎最常見的病原體。根據(jù)北京大學教授方海等人2022年發(fā)表在《柳葉刀-區(qū)域健康》雜志上的一項研究，2017年中國5歲以下兒童因肺炎球菌感染導致重癥的有21.8萬例，死亡約8000例。

全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）的數(shù)據(jù)顯示，在PCV疫苗接種率達到51%的63個中低收入國家中，2億多名兒童完成PCV疫苗接種后，避免了超57萬名兒童死亡。美國是第一個使用PCV疫苗的國家，在20多年里，PCV疫苗有效減少了28萬例肺炎球菌性疾病患者，患者人數(shù)從1997年的1.5萬例下降到2019年的1382例。

在HPV疫苗預防的宮頸癌方面，中國的宮頸癌發(fā)病率和死亡率仍然呈上升趨勢。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2022年，中國宮頸癌新發(fā)病例約15萬例，死亡人數(shù)約5.6萬例。

根據(jù)上述國家智庫研究人員的測算，2019年，中國在該疾病上的治療費用就已達到153.7億元。接種HPV疫苗可預防70%—92%的宮頸癌。目前國產(chǎn)HPV疫苗采購價已降至每針86元，需接種3針。2024年，全國9歲女童約756萬人，按每人3針國產(chǎn)HPV疫苗計算，政府一年采購費用為19億元。

接種水平參差

上述4種疫苗早已在中國獲批上市，且每類疫苗都至少有3款產(chǎn)品在售。它們屬于非免疫規(guī)劃疫苗，又稱二類疫苗，居民可以根據(jù)自身情況自費、自愿接種。

在自費接種的模式下，這些疫苗的接種率并不高。以PCV疫苗為例，2021年，中國PCV疫苗全程接種率僅約12%，遠低于全球平均水平。

此外，自費接種還帶來了國內(nèi)區(qū)域間接種水平的參差。

方海等人的研究顯示，Hib疫苗和PCV疫苗覆蓋率高的地方均集中在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。2017年，上海有75.8%的適齡兒童完成了三針Hib疫苗接種，但在西部5個省份，Hib疫苗的覆蓋率低至2%—7%。同年，上海PCV疫苗全程接種率達到10%，而甘肅、貴州等西部省份的PCV疫苗全程接種率不足1%。

2017年，49%的肺炎鏈球菌死亡病例和67%的Hib死亡病例發(fā)生在西部地區(qū)，而該地區(qū)兒童人數(shù)僅占當年全國兒童人口數(shù)的28%。2010—2017年，西部地區(qū)肺炎鏈球菌死亡率是其他地區(qū)的2倍多。“將疫苗納入免疫規(guī)劃的目的是消除接種的不公平，讓那些負擔不起或不愿負擔疫苗費用的家庭也能接種上疫苗。”前述資深疾控專家告訴經(jīng)濟觀察報，與已納入免疫規(guī)劃的多數(shù)疫苗相比，待納入的疫苗所針對的疾病的暴發(fā)/流行模式、致死率都沒那么高，但當那些最容易引起暴發(fā)流行的疾病通過預防接種得到有效控制后，尚未納入疫苗的重要性就凸顯出來了。

誰來決定擴大免疫規(guī)劃

中國擴大免疫規(guī)劃的歷史進程，一共有三個關鍵節(jié)點。第一個是在1978年，中國正式開展免疫規(guī)劃，為兒童免費接種脊髓灰質(zhì)炎疫苗、卡介苗、百白破疫苗、麻疹疫苗；第二個是在2002年，乙肝疫苗被納入國家免疫規(guī)劃；第三個是2007年，當時一舉納入了甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻腮風疫苗。

從原衛(wèi)生部2007年底印發(fā)的《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》看，當時主要是聚焦如何將相關目標落地，并沒有優(yōu)化免疫規(guī)劃調(diào)整機制方面的內(nèi)容。直到2017年，國務院辦公廳下發(fā)《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（下稱《意見》），提出“健全國家免疫規(guī)劃疫苗調(diào)整機制”。《意見》提出，國家衛(wèi)生計生委要建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會；根據(jù)防病工作需要組織疾病預防控制機構開展疫苗針對疾病監(jiān)測，綜合評估相關疾病負擔和疫苗安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價、生產(chǎn)供應能力等因素，經(jīng)專家咨詢委員會論證通過后，會同財政部提出將有關疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議，報國務院批準后公布實施。

前述資深疾控專家稱，2017年后，中國致力于建立一套現(xiàn)代化的免疫規(guī)劃調(diào)整機制，以制度形式來確立哪些疫苗應該納入免疫規(guī)劃。在這套新機制的建設中，非常重要的工作是成立了國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會。《國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會章程》明確，專家咨詢委員會由27名來自不同領域的專家組成，主要職責是綜合評估疫苗可預防疾病負擔和疫苗安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價、生產(chǎn)供應能力等資料，對調(diào)整國家免疫規(guī)劃疫苗種類、修訂國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序等進行審議并形成決議；對國家免疫規(guī)劃重大政策提出論證意見。

該委員會每年定期舉行一次會議。值得注意的是，會議議題由國家衛(wèi)健委根據(jù)中國疾病預防控制中心（下稱“中國疾控中心”）下設的國家免疫規(guī)劃技術工作組提出的建議設定。

例如，在2019年5月的國家免疫規(guī)劃咨詢委員會會議上，國家衛(wèi)健委設定了調(diào)整百白破疫苗免疫程序、狂犬病疫苗使用技術指南等5個議題。會議流程是，先由中國疾控中心相關負責人報告議題內(nèi)容，再由專家們提問、表決。

尚未成功的嘗試

前述資深疾控專家介紹，在國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會的歷次會議上，只有2018年4月召開的第一次會議涉及將二類疫苗納入免疫規(guī)劃的討論。而這次討論是為了跑通專家咨詢委員會的工作流程，因此不是一個投票表決性質(zhì)的議題。此次被討論的疫苗是Hib疫苗。

“在二類疫苗中，Hib疫苗是接種率最高的疫苗，當時我們認為將它納入免疫規(guī)劃的條件比較成熟。”這位疾控專家回憶，國家免疫規(guī)劃技術工作組想讓該議題上會，但主管部門當時還沒有考慮籌資過程，因此最終國家免疫規(guī)劃技術工作組是帶著預熱性質(zhì)向國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會作報告，讓委員會了解已經(jīng)獲得的Hib疫苗的相關證據(jù)，但沒有進行是否將其納入免疫規(guī)劃的表決。

對于Hib疫苗長期未被納入免疫規(guī)劃的原因，昆山杜克大學全球健康研究中心聯(lián)合主任、疫苗交付研究創(chuàng)新實驗室負責人湯勝藍提供了不同視角的思考。據(jù)他了解，由于抗生素的廣泛和過度使用，中國對Hib感染造成的疾病負擔估計不足，缺乏有關Hib感染造成的疾病負擔的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，導致將Hib疫苗納入免疫規(guī)劃所需證據(jù)不足。

中國是世衛(wèi)組織194個成員國中唯一一個未將Hib疫苗納入免疫規(guī)劃的國家。

湯勝藍建議，應該明確國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會的循證決策流程，且流程應具有前瞻性。當前規(guī)定中僅涉及循證決策要看哪些證據(jù)，但未有清晰的決策路徑指引，以及標準化的操作流程。例如，現(xiàn)在其實并不明確具備哪些先決條件，可以開始討論在免疫規(guī)劃中納入新疫苗；此外，循證決策證據(jù)的準備是滯后的，傳染病監(jiān)測覆蓋的疾病和一些新疫苗可預防的疾病是不匹配的。

前述國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會委員表達了類似觀點，他認為，多年來未擴大免疫規(guī)劃的主要原因是，缺乏一種對疫苗進行有效評估和準入的程序，“到底把什么疫苗先放進來，目前沒有一套客觀的評價指標，只有主觀的評價”。

不過，在前述資深疾控專家看來，哪種疫苗更應優(yōu)先納入免疫規(guī)劃是技術性問題，容易解決，現(xiàn)在的關鍵問題是無法啟動擴大免疫規(guī)劃的程序。

他認為，當前應該賦予衛(wèi)生主管部門更強的動力去提出擴大免疫規(guī)劃的建議。

湯勝藍認為，國家應該進一步提升對擴大免疫規(guī)劃的重視程度，考慮讓國務院統(tǒng)籌，除國家衛(wèi)健委和財政部外，還應協(xié)調(diào)醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、科技部、工信部等參與其中。

籌資有出路

在多位專家看來，資金問題是擴大免疫規(guī)劃需要考慮的因素，但并非無法解決。

前述某國家智庫研究人員表示，2023年的中國新生兒數(shù)量比十年前減少了近一半，未來幾年利用這個契機，在免疫規(guī)劃資金的使用中進行調(diào)整，具備較強的可操作性。“從財政看，增量資金的安排有復雜的決策過程，但存量資金一般不會變化。隨著新生兒數(shù)量下降，既有的免疫規(guī)劃疫苗所需資金難以達到此前的規(guī)模，這給了我們更多的空間將非免疫規(guī)劃的疫苗放到免疫規(guī)劃中”。

除了將希望寄托到中央財政上，也有專家給出了其他替代方案。

復旦大學公共衛(wèi)生學院教授應曉華預判，在當前階段，二類疫苗擴大規(guī)模有很多影響因素，需要多部門支持與協(xié)同，不能單純靠衛(wèi)健部門推動。如果長時間無法擴大免疫規(guī)劃，財政吃力的中西部省份可以考慮以集中招采的方式降低二類疫苗的價格，以此來提升接種率。

應曉華認為，將二類疫苗納入免疫規(guī)劃的目的是提升疫苗的接種率，而當前二類疫苗接種率低的重要原因是價格太高，為解決這個問題，他設計了一個疫苗降價機制。“價格怎么打下來？其實就是通過集中招采形成比較大的市場需求。”應曉華說，該設計的核心是需求量的形成以及支付基金的形成。對于中西部財政吃力的省份，政府可以發(fā)文讓疾控部門組織聯(lián)合采購，同時設立第三方墊付基金，待居民正常接種、支付費用（比常規(guī)自費價格低）后，再來償還墊付基金。他認為這種模式可能在將來是有前景的。

比爾及梅琳達·蓋茨基金會高級項目官杜珩介紹了海外的經(jīng)驗。她表示，Gavi在海外采取的“預先市場承諾機制”值得借鑒。

早在2008年，印度國家免疫技術咨詢委員會就開始評估在該國引入新的、更加廉價的PCV疫苗的可能性。2009年，Gavi啟動了“預先市場承諾機制”，向PCV疫苗企業(yè)承諾在疫苗研發(fā)成功并獲批后即進行批量采購，這種市場預期使企業(yè)有動力參與“以量換價”機制。同時，蓋茨基金會通過帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）給企業(yè)研發(fā)提供技術支持與輔導，幫助開發(fā)更高效的蛋白多糖結(jié)合技術，使疫苗制造成本大大下降。最終，印度血清研究所將PCV疫苗在低收入國家的采購價格從單劑100美元降低至2美元。

杜珩表示，中國當前的機制主要是企業(yè)自主研發(fā)、上市，然后走自費市場，采購方希望通過多家企業(yè)的競爭讓價格降下來后，再討論是否可以納入免疫規(guī)劃。

她認為，這樣的機制相對而言比較被動。“企業(yè)間的價格戰(zhàn)降幅有限，如果沒有以量換價，企業(yè)很難大幅度主動降價。從商業(yè)邏輯講，假如企業(yè)看到的只有兩三百萬劑的市場規(guī)模，讓它從600元降到60元是很困難的，因為工廠一旦啟動，消耗的成本很高。反而是生產(chǎn)量越大，單劑生產(chǎn)成本越低。我遇到過一些企業(yè)，在價格戰(zhàn)過度激烈時會選擇放棄這個產(chǎn)品，把產(chǎn)能挪去做其他更盈利的品種。”杜珩說。

不過，她也表示，完全照搬Gavi的“預先市場承諾機制”很有挑戰(zhàn)。這意味著在疫苗還未上市時采購方就得投入費用，需要在管理上突破的挑戰(zhàn)太多。