日本老牌藥企緊急召回產(chǎn)品！

日前，小林制藥官網(wǎng)顯示，在日本制造、銷售的保健食品“紅麹膽固醇顆粒”，收到一些食用后可能導(dǎo)致腎臟疾病等問題的報告。為防止消費(fèi)者健康受損的情況進(jìn)一步擴(kuò)大，小林制藥決定對含有紅曲成分的3款產(chǎn)品進(jìn)行召回，并呼吁消費(fèi)者立即停止服用這3款產(chǎn)品。

根據(jù)小林制藥對產(chǎn)品及其所使用的紅麹（紅曲）原料（自社制造）進(jìn)行成分分析，發(fā)現(xiàn)部分紅曲原料中可能含有非預(yù)期的成分。目前，這種未知成分與消費(fèi)者患病之間是否相關(guān)還沒有定論。

據(jù)悉，部分受影響產(chǎn)品此前通過跨境渠道銷往中國大陸，能夠在網(wǎng)絡(luò)購物平臺購買。此外，本次召回的相關(guān)保健品在日本不少藥妝店均有銷售，不排除部分訪日游客買到相關(guān)產(chǎn)品的可能性。

據(jù)最新報道，小林制藥公司3月25日公布，已有33人服用該公司生產(chǎn)的含有紅曲成分保健品后出現(xiàn)腎臟疾病等健康狀況異常情況，其中26人住院。同時，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者搜索發(fā)現(xiàn)，目前天貓、拼多多等平臺上，相關(guān)產(chǎn)品均已下架。相關(guān)店鋪客服也表示，目前產(chǎn)品已經(jīng)在召回，可以辦理退貨退款。

對此，萬商天勤（上海）律師事務(wù)所合伙人律師、高級合規(guī)師朱永紅向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，“消費(fèi)者若因服用藥品而造成損害，可向藥品管理部門投訴，或向消費(fèi)者協(xié)會投訴、調(diào)解向銷售方賠償；調(diào)解不成也可保留相關(guān)材料提交至法院起訴維權(quán)。”

退貨退款，考慮賠償

3月22日下午，在小林制藥召開的新聞發(fā)布會上，社長小林章宏表示，“花了很長時間才確認(rèn)事實(shí)并調(diào)查原因，這個決定做出得太晚了。向健康受到影響的顧客致以最深的歉意。我認(rèn)為我們在質(zhì)量方面都已到位，但不得不說質(zhì)量控制體系缺乏結(jié)果。我們一定會調(diào)查原因并努力防止再次發(fā)生。”

在新聞發(fā)布會上，相關(guān)負(fù)責(zé)人提供信息顯示，“當(dāng)時有6人因腎臟疾病和其他疾病住院。患腎病的人群是40多歲至70多歲的男性和女性。他們抱怨出現(xiàn)腫脹、疲勞和尿色深等癥狀，其中兩人一度需要進(jìn)行人工透析。”

小林制藥沒有透露具體疾病名稱，但表示是由于腎功能下降所致，住院的六人中有五人已經(jīng)出院。另據(jù)日本媒體24日報道，報告身體不適的患者人數(shù)已增加至13人。

小林制藥官網(wǎng)顯示，此次主動召回的三種產(chǎn)品分別是紅麹膽固醇顆粒、幫助腸胃+膽固醇、納豆激酶干爽粒GOLD。本次召回的部分產(chǎn)品從2021年2月起在線上和線下門店進(jìn)行銷售，截至今年2月底已售出約106萬袋。此外，小林制藥表示考慮對受影響消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。

圖片來源：小林制藥官網(wǎng)

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道在天貓小林制藥海外旗艦店、拼多多官方海外旗艦店等官方渠道，以“紅麹”、“紅曲”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，相關(guān)產(chǎn)品均已下架。店鋪客服表示，“目前這款產(chǎn)品已經(jīng)在召回了，暫時收到的通知是可以辦理退貨退款，需要提供產(chǎn)品照片和訂單號。”

隨后21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道致電小林制藥客戶服務(wù)中心，詢問含有紅曲產(chǎn)品的退貨退款事宜，對方表示，若消費(fèi)者在天貓等官方旗艦店購買，建議通過平臺客服進(jìn)行處理；若消費(fèi)者通過代購等渠道購買，需要提供購買記錄、包裝袋等信息，“目前還沒有補(bǔ)償?shù)恼摺Ｈ粢M(jìn)行腎臟檢查，需要跟公司商量后給到結(jié)果。”

“當(dāng)藥品因質(zhì)量問題造成消費(fèi)者損害后，銷售方‘僅退貨退款’是不符合法律規(guī)定的。”朱永紅指出，我國藥品管理法第一百四十四條規(guī)定，“因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。”

“根據(jù)民法典第1203條第2款及第1204條的立法精神可知，賠償?shù)闹黧w應(yīng)當(dāng)是造成藥品需召回質(zhì)量問題或者其他安全隱患的主體。”朱永紅補(bǔ)充。

此外，據(jù)日本媒體報道，小林制藥生產(chǎn)的紅曲，約有20%為該公司使用，其余約80%則作為原材料出售給食品生產(chǎn)企業(yè)等。小林制藥表示，銷售給公司的紅曲米原料也屬于召回范圍，正在聯(lián)系業(yè)務(wù)合作伙伴并單獨(dú)做出回應(yīng)。

已有下游廠家做出回應(yīng)。日本寶酒造公司24日發(fā)布消息稱，因該公司生產(chǎn)的一款酒使用了由小林制藥公司提供的紅曲原料，決定對約9.6萬瓶該產(chǎn)品進(jìn)行自主回收。目前沒有與寶酒造公司該產(chǎn)品相關(guān)的健康損害報告。

投資超60億日元，合肥新工廠竣工

此次小林制藥召回產(chǎn)品中所含的紅曲原料是何物質(zhì)？

美國NCCIH信息顯示，紅曲米（Red yeast rice）是中國傳統(tǒng)的烹飪和藥用產(chǎn)品。在美國，含有紅麴的膳食補(bǔ)充劑已在市場上銷售，以幫助降低血液中的膽固醇和相關(guān)血脂水平。

NCCIH補(bǔ)充提示，紅麴產(chǎn)品可能并不安全；有些可能會產(chǎn)生與某些降膽固醇藥物相同的副作用，有些可能含有潛在的有害污染物。

其中，一些紅麴產(chǎn)品含有大量的Monacolin K（莫納可林K），其化學(xué)成分與降膽固醇藥物洛伐他汀中的活性成分相同。美國食品和藥物管理局（FDA）已認(rèn)定，含有微量以上Monacolin K的紅麴產(chǎn)品屬于未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，不能作為膳食補(bǔ)充劑合法銷售。此外，某些紅麴產(chǎn)品含有一種名為桔青霉素（citrinin）的污染物，可導(dǎo)致腎衰竭。

在小林制藥的新聞發(fā)布會上，其可靠性和保證部負(fù)責(zé)人渡邊表示，“腎病患者食用的產(chǎn)品都是由同一批原料制成的，分析表明，這些產(chǎn)品可能含有一種我們沒有預(yù)料到的成分。我們還不能確定這種成分是什么，但我們沒有檢測到一種叫做桔青霉素的毒素，據(jù)說這種毒素是在培育紅麴的過程中產(chǎn)生的。 我們正在與一所大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室一起進(jìn)行調(diào)查，一旦知道對人體的影響，我們將立即通知您。”

小林制藥是一家有100多年歷史的日本老牌藥企，該公司生產(chǎn)的液體創(chuàng)可貼、兒童退熱貼等常備藥品具有一定人氣。據(jù)悉，小林制藥2023年銷售額創(chuàng)歷史新高，實(shí)現(xiàn)利潤連續(xù)26年增長。具體數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)，公司銷售額1734.55億日元，同比上漲4.3%，營業(yè)利潤257.8億日元。

2023年財報顯示，小林制藥國際事務(wù)以美國、中國、東南亞為中心，開發(fā)了暖寶寶、額用降溫貼、外用消炎鎮(zhèn)痛劑等產(chǎn)品，通過廣告和促銷等活動擴(kuò)大銷售額。報告期內(nèi)，中國銷售收入136.52億日元，同比上漲9.4%。

據(jù)了解，小林制藥的目標(biāo)是到2030年實(shí)現(xiàn)集團(tuán)合并銷售額2800億日元，其中國際業(yè)務(wù)900億日元，并努力加強(qiáng)向海外提供產(chǎn)品的能力。著眼于擴(kuò)大在中國的銷售，小林制藥在合肥高新區(qū)建立新工廠，并于2024年3月15日舉行竣工儀式。

該工廠投資規(guī)模約為60億至90億日元，生產(chǎn)能力約2200萬種產(chǎn)品，包括散熱片、取暖器、空氣清新劑等。小林制藥官網(wǎng)顯示，“鑒于中國勞動力成本不斷上升，我們需要盡可能減少對人力依賴的生產(chǎn)流程。通過引入數(shù)字化和自動化，該工廠將能快速提高生產(chǎn)力、質(zhì)量、預(yù)防性維護(hù)、環(huán)境監(jiān)測等。此外，以‘智能制造’為目標(biāo)，最大限度地提高生產(chǎn)效率。”

小林制藥總裁在致辭中表示，“合肥小林的主打產(chǎn)品Netsama Sheet和Cairo，是支撐銷售增長和利潤創(chuàng)造的重要產(chǎn)品。新工廠將配備最新技術(shù)來運(yùn)輸包括Netsusama床單在內(nèi)的各種產(chǎn)品。”

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 作者：韓利明