隨著“創(chuàng)新藥”首次被寫入政府工作報告，“新質(zhì)生產(chǎn)力”成為今年全國兩會熱議的高頻關(guān)鍵詞，加強對創(chuàng)新藥的全方位、全鏈條政策支持將是必然之舉，不過“重磅利好”來得遠超行業(yè)預(yù)期。

昨日（3月13日）市場傳出國家將推“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策的消息，同時一份“關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案的征求意見稿”（以下簡稱《意見稿》）文件內(nèi)容被廣泛傳播。

受該利好消息的影響，3月13日，港股尾盤創(chuàng)新藥板塊突然狂飆，榮昌生物、和黃醫(yī)藥、康諾亞-B、金斯瑞、信達生物等紛紛暴漲。與此同時，和黃醫(yī)藥美股盤前一度大漲近30%，百濟神州美股盤前更是狂拉近17%。3月14日開盤，A股醫(yī)藥板塊大漲，截至收盤泰格醫(yī)藥、首藥控股-U、昭衍新藥、羅欣藥業(yè)漲停，百奧泰、貝達藥業(yè)、科倫藥業(yè)漲超6%，恒瑞醫(yī)藥、海思科漲超5%。

不過，這份文件真實性并未獲證實。21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者多次致電相關(guān)部門核實，截至發(fā)稿前仍未得到回應(yīng)。其實，去年底，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長畢井泉已公開呼吁“全鏈條支持創(chuàng)新藥”，要從研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，此次《意見稿》之所以受到廣泛關(guān)注，主要是由于目前階段，無論是宏觀層面處于美元加息周期的尾聲，還是整個行業(yè)估值的回撤，醫(yī)藥板塊無疑已經(jīng)處于“貨真價實”的底部階段。同時，國家重大行業(yè)監(jiān)管措施的落實，其實是加速了醫(yī)藥“趕底”的步伐。

“越是在這樣的時間節(jié)點，創(chuàng)新藥企想要生存下去，越離不開政策的支持。而此次《意見稿》如果能切實落地，不僅將成為提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵，更將成為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要政策驅(qū)動力。”上述分析師認為。

聚焦原始創(chuàng)新藥物

生物醫(yī)藥是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)前國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)布局的重點，更是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地。其中，創(chuàng)新藥更是國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)最具體的形態(tài)，集中反映了一個國家的科學(xué)技術(shù)水平。

當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正處“爬坡過坎”實現(xiàn)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，無奈遭遇行業(yè)新發(fā)展周期，面對國內(nèi)外市場諸多的不確定性因素，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)急需更全面的政策牽引來跨越周期。

此次，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”方案無疑是超級重磅利好，不僅給整個行業(yè)帶來了極大信心提振，也將給中國創(chuàng)新藥發(fā)展帶來深遠影響。可以說，如果政策落地，將成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力從全球第二梯隊向第一梯隊快速躍升的強大驅(qū)動力。

其實，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”此前已在行業(yè)引起較大關(guān)注。

去年12月底，畢井泉在接受新華社《經(jīng)濟參考報》專訪時就已公開呼吁“全鏈條支持創(chuàng)新藥”。他認為，“需從六個方面‘同向發(fā)力’，在研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

畢井泉指出，當(dāng)前我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新與世界先進水平還有較為明顯的差距，仍處于“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進式創(chuàng)新居多，新靶點、新化合物、新作用機理的原創(chuàng)性新藥很少，源頭創(chuàng)新能力還較薄弱。

而《意見稿》也明確聚焦原始創(chuàng)新藥物，重點支持新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)且有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物。

談及創(chuàng)新研發(fā)實力的問題，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖此前也在行業(yè)論壇上表示，根據(jù)最新公布的數(shù)據(jù)表現(xiàn)來看，2023年排名前100的生命科學(xué)研究機構(gòu)，與2015年比，短短的八年時間，中國增加了32家，美國減少了21家，說明中國基礎(chǔ)研究能力實現(xiàn)了較大的進步，但是中國基礎(chǔ)研究實力及數(shù)量與美國相比還有明顯的差距。

也正是由于中國源頭創(chuàng)新能力與海外要求存在巨大差距，包括有些產(chǎn)品品種，存在與海外同類型產(chǎn)品同質(zhì)化競爭的問題，所以在此情況下，無法真正解決一些未被滿足的臨床需求。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，思考中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展離開這一前提就會失去方向。當(dāng)前，醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究產(chǎn)生脫節(jié)。基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化整體比例較低，且以高校及科研院所代表的“藥物發(fā)現(xiàn)-企業(yè)轉(zhuǎn)化”路徑為主臨床角度幾乎沒有參與藥物研發(fā)，藥物研發(fā)更多是‘盯著藥’而非‘盯著病’。”宋瑞霖認為，我們需要多維度提升我國源頭創(chuàng)新的能力，要把臨床研究機構(gòu)變成臨床科學(xué)研究機構(gòu)，不僅僅是做企業(yè)所委托的GCP臨床研究，更多的是要做干預(yù)性的研究，聚焦臨床未被滿足需求，而不只是聚焦已上市藥品的新增適應(yīng)癥，限制、束縛中國源頭創(chuàng)新。

或給行業(yè)帶來深遠影響

通過政策、資本、企業(yè)和人才的近10年共同發(fā)力，中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力快速提升。一批優(yōu)秀的創(chuàng)新企業(yè)步入成長期，一批具有全球競爭力的公司開始顯現(xiàn)。

2011年以來，我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥510個品種，其中本土企業(yè)創(chuàng)新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態(tài)的藥物13537款，中國企業(yè)原研或者參與開發(fā)的4774款，占全球35%，僅次于美國，居全球第二位。

此外，2016年開始有中國本土企業(yè)研發(fā)的新藥對外授權(quán)，近三年平均每年有30個品種。2019年以來，獲美國FDA突破性療法認定有11個品種，在美國獲批上市也有11個品種，其中2023年前三個季度為3個品種。

不過，創(chuàng)新藥是一個高投入、長周期，高風(fēng)險、高回報的產(chǎn)業(yè)。目前生物醫(yī)藥行業(yè)進入發(fā)展新周期，行業(yè)預(yù)期減弱、資本市場低迷、企業(yè)融資困難，中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展陷入困境。

面對新形勢、新變局、新周期，國家如果能“全鏈條支持創(chuàng)新藥”，無疑將會加快推動創(chuàng)新藥企走出困境。一旦從融資、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付等全鏈條打通政策堵點，創(chuàng)新藥獲批上市將加快，商業(yè)化進程也將同步提速，這也將加快創(chuàng)新藥企形成自我造血功能，全面推動企業(yè)發(fā)力原始創(chuàng)新。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱3月14日在媒體溝通會上對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者等表示，當(dāng)前，我國企業(yè)原研或參與開發(fā)的藥物占全球35%，僅次于美國位居全球第二。市場上賣得較好的藥物，70%不是原始創(chuàng)新藥物，中國在從0-1的突破能力較為缺乏，但在1-100的跟隨能力上較為突出。這也是由于，現(xiàn)在沒有哪個公司是靠First-in-Class產(chǎn)品長期存活。不過，需要注意的是，盡管目前First-in-Class這類藥物在中國首發(fā)還是比較少，但隨著我國First-in-Class企業(yè)的不斷發(fā)展與完善，未來或許會實現(xiàn)越來越多的First-in-Class藥物在中國的首發(fā)。

“全鏈條的支持中，政府不需要給企業(yè)財政補貼，意義不大，需要給政策支持，要給創(chuàng)新藥肥沃市場。另外，需要最終提升患者醫(yī)藥可及性，這些才是企業(yè)真正看中的方向。”吳曉濱對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，醫(yī)藥是一個強監(jiān)管的行業(yè)，也是一個政策導(dǎo)向的行業(yè)，中國創(chuàng)新藥市場爆發(fā)在2015年，資本大量涌入，推動整個產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。隨后受到新冠疫情、新藥定價低等因素的影響，中國醫(yī)藥市場進入調(diào)整期。此次，盡管是網(wǎng)傳的信息，對本土創(chuàng)新藥的全鏈條支持，構(gòu)建良性產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，也預(yù)示了政策在出現(xiàn)正向調(diào)整，會給整個醫(yī)藥市場帶來信心提振。

不過，“源頭創(chuàng)新”也并非易事。有藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者等表示，開發(fā)一款新藥要考慮到市場需求，如果這款藥物市場很小，藥物市場不可能支撐企業(yè)布局做全球性大公司。建議將產(chǎn)品的聚焦目光放在具有較大患者人群的市場下去思考。

另外，理性選擇合作伙伴也具有強大的必要性。“近兩年可以看到，中國創(chuàng)新藥企BD喜憂參半，一方面不斷有新項目向海外授權(quán)，另一方面也有跨國藥企發(fā)生了‘退貨’。有時候，早期研發(fā)時把項目給合作方開發(fā)，一般項目金額會比較小，首付款2000萬-3000萬美金，再加上一些里程碑付款和比例不高的銷售分成，而如果對方內(nèi)部對項目不重視或者開發(fā)不順，項目退回就會發(fā)生。”該藥企高管強調(diào)，在選擇合作賽道和合作伙伴時，需要做到三點：首先，需要明確合作的目標(biāo)和預(yù)期效果，確保合作能夠為雙方帶來共贏的結(jié)果；其次，需要對合作伙伴進行充分的了解，包括其技術(shù)實力、市場表現(xiàn)，以及管理團隊的能力等。二是需要對合作內(nèi)容和條款進行詳細的談判和確認，以防止未來出現(xiàn)爭議和風(fēng)險。三是需要設(shè)立合理的監(jiān)管和評估機制，確保合作關(guān)系的健康和持續(xù)發(fā)展。

在選擇可合作的項目方向時，CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時也指出，未來醫(yī)學(xué)發(fā)展正朝著適應(yīng)癥人群細分，精準(zhǔn)靶向、個性化治療的方向前進。更多跨學(xué)科領(lǐng)域的突破和創(chuàng)新技術(shù)的引入使得治療手段更加多樣，前瞻的技術(shù)方向百花齊放，譬如細胞基因治療、再生醫(yī)學(xué)、蛋白降解技術(shù)、干細胞技術(shù)、醫(yī)療人工智能、消費級醫(yī)療需求的嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)滿足、疾病早診及復(fù)發(fā)監(jiān)控等領(lǐng)域都顯現(xiàn)出不俗的發(fā)展?jié)摿Α＿@些細分賽道也將在資本和科技的雙重助力下蓬勃發(fā)展。

“醫(yī)藥是一個長坡厚雪賽道，關(guān)鍵是解決未滿足的臨床需求，專注于研究適應(yīng)癥中的痛點和難點的企業(yè)依然會受到認可。”侯緒超說。

上述分析師也認為，從一級市場投資標(biāo)的的情況來看，解決臨床剛需的、綜合研發(fā)實力強的創(chuàng)新藥項目未來仍然受到追捧，特別是研發(fā)管線中有產(chǎn)品接近商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥公司，將受到政府資金和投資機構(gòu)的雙重支持。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道 作者：季媛媛