經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月13日，業(yè)內(nèi)開始流傳一份有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的文件，這份文件從新藥研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付以及創(chuàng)新藥企投融資等方面提出多條對創(chuàng)新藥的支持政策，從涉及部門之多、牽涉環(huán)節(jié)之廣來看，這種全鏈條的支持是史無前例的。

多家企業(yè)向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，根據(jù)文件，針對全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的工作進(jìn)展和總體思路，國家發(fā)改委和國家衛(wèi)健委近期向國務(wù)院進(jìn)行了匯報(bào)，并牽頭形成了全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案，向34個(gè)主體征求意見。被征求意見的主體包括16個(gè)部委、12個(gè)省份/直轄市、中國投資有限責(zé)任公司、國家開發(fā)銀行、國家進(jìn)出口銀行、中國人壽保險(xiǎn)公司等。

一位創(chuàng)新藥企高管表示，此前已經(jīng)聽說會有一個(gè)支持創(chuàng)新藥的政策出來，行業(yè)有一些心理預(yù)期，但從流傳的文件看，支持力度比想象的還要大。比如在創(chuàng)新藥進(jìn)院難的環(huán)節(jié)，按文件所述，會制定一個(gè)創(chuàng)新藥應(yīng)用目錄，目錄發(fā)布后，重點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在1個(gè)月內(nèi)召開藥事會，按“應(yīng)配盡配”的原則納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄。

“這次的政策確實(shí)支持力度很大，接下來就看正式的文件稿會怎么描述，還有發(fā)布之后會怎么落實(shí)了。”該高管表示。

多位藥企人士表示，此文件不僅涉及“三醫(yī)”對應(yīng)的三個(gè)監(jiān)管部門，還涉及教育部、科技部、工信部、民政部、財(cái)政部、人社部、稅務(wù)總局、金融監(jiān)管總局等部門。按照慣例，需要會簽后綜合各個(gè)部門意見，形成一個(gè)對外的征求意見稿，修訂后再正式對外發(fā)文。

據(jù)行業(yè)推測，這個(gè)文件可能需要12—18個(gè)月正式出臺。

“大禮包”

多位創(chuàng)新藥企人士用“大禮包”來形容這份文件。因?yàn)橐郧暗恼吒嗍菃蝹€(gè)部門或者幾個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布，現(xiàn)在這個(gè)文件則是全鏈條、全方位的支持，從研發(fā)、審批、上市、進(jìn)醫(yī)院到融資支持，是一套組合拳。在主要任務(wù)分配時(shí)，每一個(gè)段落后面都列清楚了牽頭的部門、配合的部門、需要按職責(zé)分工的部門。

多位創(chuàng)新藥企人士介紹，文件提出了多個(gè)明確支持創(chuàng)新藥的方法，比如在投融資上，要為未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)保留資本市場融資通道，繼續(xù)支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)通過首發(fā)上市、再融資和并購重組；同時(shí)充分發(fā)揮中央財(cái)政資金對創(chuàng)新藥發(fā)展的引導(dǎo)帶動作用，積極指導(dǎo)科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金、先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金等政府出資產(chǎn)業(yè)投資基金和中央企業(yè)創(chuàng)業(yè)投資基金等，對符合條件的項(xiàng)目予以精準(zhǔn)支持。

“現(xiàn)在資本市場整體的IPO是收緊的，幾套規(guī)則都可以看出對想上市企業(yè)的盈利要求也是很高的。要為未盈利的創(chuàng)新藥企保留資本市場融資通道，相當(dāng)于要為創(chuàng)新藥企業(yè)的上市單獨(dú)開一個(gè)口子，這點(diǎn)給投融資帶來的信心還是明確的。”一位長期關(guān)注創(chuàng)新藥的投資人表示。

在審批上，文件也提出要優(yōu)化創(chuàng)新藥審評審批機(jī)制，縮短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限和溝通交流會議等待時(shí)限等。

“加快審評審批速度是一直在進(jìn)行的，這一點(diǎn)的突破性意義沒有那么大，但是行業(yè)里大家也都知道，藥審中心平常基本都在超負(fù)荷工作，時(shí)限再縮短意味著更多人力、物力的投入，這在實(shí)際的工作中也是有挑戰(zhàn)的。”上述投資人表示。

上述文件還提到，在進(jìn)院這個(gè)環(huán)節(jié)要加快創(chuàng)新藥配備使用，包括制定創(chuàng)新藥鼓勵應(yīng)用目錄，推進(jìn)應(yīng)用目錄內(nèi)品種配備使用和多元支付，引導(dǎo)用藥結(jié)構(gòu)向臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥傾斜；重點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)用目錄發(fā)布1個(gè)月內(nèi)召開藥事會，結(jié)合職能定位和臨床需求，將相關(guān)品種以“應(yīng)配盡配”原則納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄；支持對應(yīng)用目錄內(nèi)醫(yī)保品種單列年度預(yù)算、單設(shè)考核指標(biāo)，合理增加創(chuàng)新藥使用規(guī)模。

進(jìn)院難此前被形容為壓在創(chuàng)新藥頭上的“一座大山”，有些三甲醫(yī)院的藥事會幾年才開一次，而創(chuàng)新藥要進(jìn)醫(yī)院必須上會討論；另外，因?yàn)樗幷急鹊脑颍芏噌t(yī)院進(jìn)創(chuàng)新藥的醫(yī)院并不強(qiáng)。因此，無論是1個(gè)月內(nèi)召開藥事會還是單列年度預(yù)算、單設(shè)考核指標(biāo)，文件的指向性都是很明確的。

一位創(chuàng)新藥企董事長表示，支付端比較明確的支持是，談判底價(jià)不低于包含研發(fā)費(fèi)用在內(nèi)的完全成本。在他看來，以前談到新藥成本更多算生產(chǎn)成本、場地成本、折舊成本，但是創(chuàng)新藥最大的成本是研發(fā)費(fèi)用，這一點(diǎn)被單獨(dú)拎出來，說明政府聽到了業(yè)界的呼聲。

“這些政策都是業(yè)內(nèi)一直在呼吁的方向，比如進(jìn)醫(yī)保難、進(jìn)醫(yī)院難、投融資難等，文件的表述確實(shí)很切中實(shí)際，我們是希望這些都能落實(shí)下來，后續(xù)的正式稿不要有大的調(diào)整了。”一位創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)政府事務(wù)人士表示。

“強(qiáng)心劑”

此文件針對的創(chuàng)新藥是“具有自主知識產(chǎn)權(quán)和顯著臨床療效，在全球首次獲批上市的藥物”。根據(jù)此定義，最相關(guān)的利益主體應(yīng)該是本土創(chuàng)新藥企。

文件流傳開之后，3月13日，港股部分醫(yī)藥股尾盤拉升，14日，港股創(chuàng)新藥高開，后續(xù)回落。

對于創(chuàng)新藥企來說，這則消息無疑是一針“強(qiáng)心劑”，行業(yè)已經(jīng)幾年處于資本寒冬狀態(tài)，迫切需要回溫，直至迎來春天。

2023年12月，中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長畢井泉在以《支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新 推動高質(zhì)量發(fā)展》為題做主旨發(fā)言。

畢井泉建議，需要在研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付等各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，包括增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究投入；促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)科學(xué)家的創(chuàng)新活力；完善藥品審評審批制度，鼓勵原創(chuàng)藥物的研發(fā)。還包括研究改革創(chuàng)新藥定價(jià)辦法；研究發(fā)揮醫(yī)保“保大病”的作用；破解創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院的難題等。

“我們現(xiàn)在提出的這些問題和建議，都是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來后出現(xiàn)的，是發(fā)展中的問題、前進(jìn)中的問題，是在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上高質(zhì)量發(fā)展后、參與國際競爭中帶來的新挑戰(zhàn)，是我們參與國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新競爭的挑戰(zhàn)。”畢井泉表示。

“資本市場的反應(yīng)現(xiàn)在看還是平平，我們希望征求意見稿早點(diǎn)變成正式稿，文件盡快出臺，政策盡快落地。”前述創(chuàng)新藥企董事長表示。