近日，據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告稱，GE醫(yī)療印度子公司W(wǎng)ipro GE Healthcare正在主動召回Care Plus和Lullaby系列的嬰兒培養(yǎng)箱。原因是門鎖在未正確關閉的情況下，可能會導致新生兒跌落，現(xiàn)已致一起嚴重傷害事件發(fā)生。

此次召回事件主要由于培養(yǎng)箱四周的門板或小圓窗可能看起來關閉了，但可能沒有正確地鎖上。并且如果放置了罩蓋，門板看起來已經(jīng)固定，但門板的鎖扣可能沒有正確鎖定。

據(jù)FDA公告顯示，涉及的產(chǎn)品制造日期為1988年1月1日至2015年12月31日的Care Plus系列，以及2008年1月1日至2012年12月31日的Lullaby系列。FDA將此次召回列為一級事件，并指出這是一次糾正措施，而非產(chǎn)品撤回。

有接近GE醫(yī)療的相關人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“本次涉及的是一些已經(jīng)停產(chǎn)多年的老款產(chǎn)品，并已向醫(yī)院提供了標簽和用戶手冊附錄，以確保對設備的正確使用。”換言之，此次產(chǎn)品召回的背后屬于信息糾正，而非通俗認定的“一級召回”。

嬰兒培養(yǎng)箱多次被召回

嬰兒培養(yǎng)箱，也稱嬰兒保溫箱，是專業(yè)為早產(chǎn)兒、低體重嬰兒、病危患兒、新生兒營造一個類母體子宮環(huán)境的設備，主要用于嬰兒低體溫復蘇、輸液、搶救、住院觀察、轉運等。嬰兒培養(yǎng)箱作為新生兒及早產(chǎn)兒治療及護理用設備，廣泛應用于各級醫(yī)院的產(chǎn)科、新生兒科等科室。

嬰兒培養(yǎng)箱的使用對象主要為自身體溫調節(jié)能力較弱的低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒，通過為其提供適宜溫度、濕度的環(huán)境以促進生長發(fā)育與康復。由于使用對象都是柔弱的嬰兒，因此嬰兒培養(yǎng)箱必須做到使用安全性高、性能穩(wěn)定、可報警功能靈敏完備，才能達到預期使用目的。

根據(jù)我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回分為三個級別：所謂一級召回，是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回，是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回，是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。

但值得注意的是，此次并非GE醫(yī)療首次召回嬰兒培養(yǎng)箱。2019年4月2日，根據(jù)上海市藥監(jiān)局信息，GE醫(yī)療報告稱，生產(chǎn)商Ohmeda Medical主動召回其生產(chǎn)的多功能培養(yǎng)箱、嬰兒培養(yǎng)箱和嬰兒輻射保暖臺，因為部分螺孔鉆深度過深可能會導致裝配在產(chǎn)品上的輸液架脫離掉落，召回級別為二級。 同年8月6日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布通知，對嬰兒輻射保暖臺的召回變更為一級。 

另外，2019年12月17日，國家藥監(jiān)局再次公告稱，GE報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在床板和箱口未鎖住的問題，生產(chǎn)商Datex-Ohmeda, Inc.對嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械（注冊證編號：國械注進20183540070等）主動召回，召回級別為一級。被召回的產(chǎn)品是由Datex-Ohmeda, Inc.生產(chǎn)的3款嬰兒培養(yǎng)箱，產(chǎn)品涉及美國、加拿大和中國等國家及地區(qū)，共計4291臺產(chǎn)品，其中涉及在中國銷售的產(chǎn)品數(shù)量為4244臺。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，每年全球約有1500多萬早產(chǎn)兒出生，這些小患者在生命的最初幾天或者幾個月內特別脆弱，需要培養(yǎng)箱來為這些小患者提供類似母親子宮的成長環(huán)境，促進他們生長發(fā)育，為迎接外部世界做好充分準備。

這也意味著，如果培養(yǎng)箱出現(xiàn)安全問題，對千萬嬰幼兒而言，無疑是災難性的傷害。

跨國醫(yī)械企業(yè)成“召回常客”

根據(jù)GE醫(yī)療2023年財報，2023年公司實現(xiàn)營收195.52億美元，同比增長6.6%。2023年也是GE醫(yī)療于2023年1月4日獨立上市運營一年后交出的首份業(yè)績單。

從GE醫(yī)療關鍵業(yè)務表現(xiàn)來看，影像業(yè)務占比54%，實現(xiàn)營收105.81億美元，同比增長6%。涉及服務及解決方案包括CT、MR、分子成像、X射線、女性健康、圖像引導療法、企業(yè)成像軟件等；超聲業(yè)務占比17.7%，實現(xiàn)營收34.57億美元，同比增長1%。涉及服務和數(shù)字解決方案包括控制器和探頭，手持設備術中成像系統(tǒng)可視化軟件等；生命關愛業(yè)務占比16%，實現(xiàn)營收31.42億美元，同比增長7.8%。涉及服務和數(shù)字化解決方案包括生命檢測、麻醉和呼吸護理、母嬰護理和心臟病診斷等；藥物診斷業(yè)務占比7.8%，實現(xiàn)營收23.06億美元，同比增長17.8%，是GE醫(yī)療增長最快的部門。涉及布局方向主要包括對比劑和放射性藥物，以及加強影像診斷。

基于此，有券商分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，從GE醫(yī)療業(yè)務結構來看，此次培養(yǎng)箱召回事件對其影響較小。

該分析師認為，但這也進一步明確，跨國醫(yī)療器械企業(yè)需要擁有嚴格健全的質量管理體系，在研發(fā)、設計、生產(chǎn)、上市等各個環(huán)節(jié)，均需要嚴格遵循全球及當?shù)厥袌鲠t(yī)療器械法律法規(guī)，只有這樣才可以實現(xiàn)為客戶提供安全、可靠的產(chǎn)品的目標。

“當前，不少跨國醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系根據(jù)行業(yè)最新標準不斷更新，并在上市后遵循相應的審查和分析流程對產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測、評估和檢測，識別和判斷是否可能存在某些潛在風險。如果能做到始終堅持公正、透明地面對和解決可能存在的潛在產(chǎn)品風險，并采取包括主動召回在內的各種積極措施，才能確保始終為客戶和患者提供高質量、安全、有效的健康技術。 ”該分析師說。

在中國，此前也有不少跨國醫(yī)療器械企業(yè)曾經(jīng)通過多種渠道主動通知受影響的客戶和用戶，針對受影響的設備實施糾正措施。

例如，據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年飛利浦在中國市場至少進行了34次產(chǎn)品召回，其中三級召回事件達17起；2023年5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，美敦力主動召回在華銷售的23803臺除顫器設備，召回原因正是此次FDA通報的能量輸送問題。

雅培也是召回常客。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2023年4月25日，雅培貿易（上海）有限公司報告，由于考慮到產(chǎn)品掃描檢測儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過熱或者極少情況下發(fā)生起火的潛在風險，生產(chǎn)商英國雅培糖尿病護理公司 Abbott Diabetes Care Inc. 對掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) Flash Glucose Monitoring System 主動召回。召回級別同樣為一級召回。

“對跨國醫(yī)療器械企業(yè)而言，需要做到的是盡快處理召回計劃覆蓋的所有受影響設備，盡可能徹底有效解決這一問題。同時，第一時間向政府相關部門報備，并與之保持緊密溝通，在其監(jiān)管與指導下實施召回計劃，只有這樣才能最大程度減少損失。”上述分析師強調。

轉載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：季媛媛