2月6日，據(jù)財(cái)經(jīng)大健康，國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在醞釀新上市藥品首發(fā)價(jià)格的形成機(jī)制，旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。這一文件的具體名字叫做《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》的征求意見(jiàn)稿（下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）。

目前，前述征求意見(jiàn)稿在國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)還沒(méi)有公示。據(jù)財(cái)經(jīng)大健康報(bào)道，這一文件正在通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)征求意見(jiàn)。

界面新聞?dòng)浾攉@取的相關(guān)文件顯示，國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一制定了藥品首發(fā)價(jià)格分類(lèi)辦理的企業(yè)自評(píng)量表。通俗理解，企業(yè)可以根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局的自評(píng)量表來(lái)評(píng)估自己的產(chǎn)品，企業(yè)自評(píng)分?jǐn)?shù)分為三個(gè)等級(jí)，等級(jí)越高的產(chǎn)品，政府對(duì)其首發(fā)價(jià)格的干預(yù)會(huì)越少。

據(jù)藥品首發(fā)價(jià)格分類(lèi)辦理的企業(yè)自評(píng)量表，在藥學(xué)部分，新機(jī)制/新靶點(diǎn)和新的先導(dǎo)化合物分別記藥學(xué)點(diǎn)數(shù)50點(diǎn)和40點(diǎn)，若是全球新再分別加10點(diǎn)，現(xiàn)有藥物的新衍生體或異構(gòu)體、新的給藥方式、新的適應(yīng)癥、新的復(fù)方制劑都可以為藥品再加上若干點(diǎn)數(shù)（如下表），但沒(méi)有新機(jī)制/新靶點(diǎn)和新的先導(dǎo)化合物力度大。

圖片截圖自征求意見(jiàn)稿

同時(shí)，藥物的臨床價(jià)值和循證證據(jù)部分，也都納入了藥品創(chuàng)新程度的評(píng)價(jià)中。例如，循證證據(jù)部分中，優(yōu)效、等效、非劣效的點(diǎn)數(shù)分別是10點(diǎn)、8點(diǎn)、5點(diǎn)；隨機(jī)對(duì)照、非隨機(jī)對(duì)照、單臂試驗(yàn)的點(diǎn)數(shù)分別是10點(diǎn)、8點(diǎn)、5點(diǎn)。

若是結(jié)合監(jiān)管部門(mén)的發(fā)文意圖與國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)M定的企業(yè)自評(píng)量表來(lái)看，醫(yī)藥企業(yè)如果想獲得更大的藥品首發(fā)價(jià)格自主定價(jià)空間，就需要開(kāi)發(fā)出具有源頭創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品，同時(shí)，這一產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)科學(xué)的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)。

簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)便是，藥品若是真創(chuàng)新藥，其首發(fā)價(jià)格也允許更高，創(chuàng)新程度越高的新藥將獲得更大的價(jià)格空間。在產(chǎn)業(yè)背景方面，之所以出現(xiàn)前述情況的自評(píng)量表，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)創(chuàng)新藥現(xiàn)階段的創(chuàng)新程度層次不齊。

據(jù)財(cái)經(jīng)大健康對(duì)國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司的采訪，該部門(mén)表示，首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制采取企業(yè)自評(píng)量表的方式，目的是嘗試對(duì)創(chuàng)新進(jìn)行大致分類(lèi)，以便將資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜，防止、減少偽創(chuàng)新侵蝕創(chuàng)新土壤。

國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司還表示，這一方案也是一種公共服務(wù)，希望通過(guò)征求各方面意見(jiàn)，形成一套相對(duì)公允、行業(yè)認(rèn)可的參考標(biāo)準(zhǔn)，幫助各方從創(chuàng)新與否、價(jià)值高低的“口水仗”中解脫出來(lái)，引導(dǎo)企業(yè)更高效、順暢地進(jìn)入市場(chǎng)，公平競(jìng)爭(zhēng)。

在征求意見(jiàn)稿中，監(jiān)管部門(mén)還表示，擬采取新上市藥品首發(fā)價(jià)格集中管理，也就是要增加集中受理掛網(wǎng)模式，一次受理、全國(guó)通行，具備條件的省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可申請(qǐng)作為受理點(diǎn)，但企業(yè)在選擇時(shí)，要回避申報(bào)藥品上市許可持有人注冊(cè)地、藥品生產(chǎn)地所在省份。

另外，監(jiān)管部門(mén)擬對(duì)集中受理形成的首發(fā)價(jià)格設(shè)定穩(wěn)定期，也就是，按照批準(zhǔn)狀態(tài)，賦予首發(fā)價(jià)格1-5年不等的價(jià)格穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)，醫(yī)療保障部門(mén)和藥品采購(gòu)平臺(tái)對(duì)首發(fā)價(jià)格以監(jiān)測(cè)為主，暫不納入集中帶量采購(gòu)范圍，原則上不采取價(jià)格約束措施。當(dāng)然，創(chuàng)新程度低的產(chǎn)品，不設(shè)置價(jià)格穩(wěn)定期。

前述文件條款都可能對(duì)藥企未來(lái)的產(chǎn)品注冊(cè)、上市、銷(xiāo)售形成影響。此外，征求意見(jiàn)稿中，對(duì)首發(fā)價(jià)格的信披、受理進(jìn)度公式、再評(píng)估、引入社會(huì)共治、醫(yī)療機(jī)構(gòu)引導(dǎo)等內(nèi)容也做了初步設(shè)計(jì)。

值得注意的是，前述征求意見(jiàn)中所形成的操作方案參考的是2023年新冠口服藥的價(jià)格公示體系。

具體而言，2023年1月6日，據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》的通知，當(dāng)時(shí)，北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、四川省醫(yī)保局成為了新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格受理單位。

例如，2023年2月3日，據(jù)四川省醫(yī)療保障局官網(wǎng)，君實(shí)生物旗下新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）的首發(fā)價(jià)格為795元（36片/瓶，1瓶/盒）。該產(chǎn)品的含稅出廠價(jià)格（或進(jìn)口到岸價(jià)格）739-756元，原料藥成本為385.01元，直接研發(fā)費(fèi)用約8.8億元。此后，795元就成為了民得維的首發(fā)價(jià)格。

又如，2023年3月28日，據(jù)上海市醫(yī)保局，眾生藥業(yè)控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的新冠口服藥來(lái)瑞特韋片（商品名：樂(lè)睿靈，200mg*30片/盒）的首發(fā)報(bào)價(jià)為628元/盒/療程。該款藥物的含稅出廠價(jià)格為584元至597元，原材料成本為306.17元，直接研發(fā)費(fèi)用為5.9166億元。由此，628元就成為了樂(lè)睿靈的首發(fā)價(jià)格。

另外，和所有新冠口服藥一樣，樂(lè)睿靈的首發(fā)報(bào)價(jià)對(duì)照藥品以及療程費(fèi)用比，也一并顯示在首發(fā)報(bào)價(jià)信息中（具體信息如下圖）。前述案例展示的信息均為，一旦新上市化學(xué)藥品執(zhí)行了首發(fā)價(jià)格報(bào)價(jià)機(jī)制，可能會(huì)產(chǎn)生的結(jié)果。

圖片截圖自上海醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

不過(guò)，僅就前述產(chǎn)品而言，其首發(fā)價(jià)格的維持時(shí)間似乎有限。在2023年末，新一輪醫(yī)保談判結(jié)果官宣，民得維和樂(lè)睿靈的價(jià)格處于保密狀態(tài)。據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，這兩款進(jìn)入醫(yī)保目錄的新冠口服藥定價(jià)均不超過(guò)479元/盒，這與其首發(fā)價(jià)格相比，還是有一定差距。

據(jù)財(cái)經(jīng)大健康2月6日?qǐng)?bào)道，國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥在平臺(tái)掛網(wǎng)環(huán)節(jié)采取集中首發(fā)、全國(guó)運(yùn)行、信息披露、動(dòng)態(tài)調(diào)整的機(jī)制，為藥品進(jìn)入終端市場(chǎng)提供了的短周期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也實(shí)現(xiàn)了企業(yè)自主定價(jià)與價(jià)格透明公允間的平衡。

文章來(lái)源：界面新聞

作者：黃華