經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月6日，一份關(guān)于征求《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》意見的函件在業(yè)內(nèi)流傳，落款為國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司，加蓋公章，落款時間為2月5日。

經(jīng)濟觀察網(wǎng)確認了上述文件的真實性。

這份征求意見函顯示，對于新上市的化學藥品，首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時，企業(yè)根據(jù)醫(yī)保局的自評量表對藥物進行自評，企業(yè)自評點數(shù)包括藥學點數(shù)+臨床價值點數(shù)+循證證據(jù)點數(shù)，按分值劃分為高、中、低三檔，對高檔藥實行寬松的市場定價政策，最大限度給予支持。

另外，新上市化學藥品首發(fā)價格增加集中受理掛網(wǎng)模式，簡單來說就是“一次受理、全國通行”，這提升了創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)效率。對于自評點數(shù)高的藥品，不同省份可以快速協(xié)同，按首發(fā)價格直接掛網(wǎng)。

文件還對首發(fā)價格設(shè)置穩(wěn)定期。自評分數(shù)在高中檔的，賦予首發(fā)價格穩(wěn)定期1-5年，在穩(wěn)定期內(nèi)不納入集采，并且原則上不干涉掛網(wǎng)價格。

上述文件是國家醫(yī)保局對新上市藥品價格形成機制的探索，國家醫(yī)保局發(fā)送給各有關(guān)行業(yè)協(xié)（學）會，希望各有關(guān)行業(yè)協(xié)（學）會組織聽取并收集各相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的意見和建議，并在2月26日之前反饋。

一家創(chuàng)新藥企董事長告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，其公司內(nèi)部正在研究該函件，會以書面形式把建議和意見反饋給行業(yè)協(xié)會。

“有幾個東西還不明確，比如原來在掛網(wǎng)的時候完全是自主定價，現(xiàn)在（除了高評分的創(chuàng)新藥）只要掛網(wǎng)就要提供定價依據(jù)，做成本拆解、提供一堆文件，某種程度上是一種限制。不過如果掛網(wǎng)的同時就談判進不進醫(yī)保，那就合理了。”該董事長表示，上述文件釋放的積極信號是，對創(chuàng)新藥有了定價機制的討論，同時對有臨床價值的創(chuàng)新藥給予優(yōu)先考量，“是個進步，但并沒有完整的措施”。

另一家創(chuàng)新藥企董事長也表示還在觀望，他認為可以公開討論創(chuàng)新藥的定價就是一種進步，具體影響還需要看實施的細則。

自評量表與定價

按照征求意見函，企業(yè)申報首發(fā)價格前，需要首先對照量表進行自評。自評結(jié)果作為受理單位分類辦理的直接依據(jù)，且在首發(fā)價格公示環(huán)節(jié)作為公示內(nèi)容接受社會監(jiān)督和同行評議。自評量表分為藥學部分、臨床價值部分、循證證據(jù)部分，對應(yīng)的最高點數(shù)分別為60點、60點、30點。

按分值劃分為高、中、低三檔，對應(yīng)的點數(shù)分別為90-150、50-90、0-50，對評分高的藥物實行寬松的市場定價政策，最大限度給予支持。

有行業(yè)人士用國產(chǎn)創(chuàng)新藥的兩款標志性藥物——澤布替尼和伏美替尼——對照企業(yè)自評量表試算了點數(shù)，這兩款藥物都為1類新藥，試算出來都為中檔，因此量表本身的嚴格程度也被廣泛討論。

文件顯示，自評點數(shù)高的新上市藥品，申報企業(yè)可自行把握首發(fā)價格經(jīng)濟性，不作具體資料要求。自評點數(shù)居中的新上市藥品，首發(fā)價格的療程費用與對照藥品差距保持合理范圍，倡導(dǎo)大致相當。

從準入的角度，前述創(chuàng)新藥企董事長認為，“一次掛網(wǎng)、全國通用”的準入方式，對企業(yè)來說絕對是利好。但是從本質(zhì)上的價格角度來說，創(chuàng)新藥都是有知識產(chǎn)權(quán)的藥品，企業(yè)定價是根據(jù)市場情況做出的自主行為，不管定50萬元還是100萬元，會有市場表現(xiàn)來評判是否合理，如果需要拿出定50萬元/100萬元的依據(jù)，在邏輯上還是行政管理的邏輯。

“行業(yè)（對醫(yī)保政策）的呼吁太多了，醫(yī)保局壓力也很大。”這位董事長表示，之所以從化學藥品開始征求意見，或許是因為化學藥物的專利保護、專利創(chuàng)新都比較明確。他和同事正在研讀政策，會盡快形成書面建議。

國家醫(yī)保局價格招采司有關(guān)負責人在接受《財經(jīng)》采訪時表示，按照法律和政策，藥品價格主要實行市場調(diào)價，由企業(yè)自主確定，換言之，企業(yè)可以自主決定創(chuàng)新藥定價策略，醫(yī)保部門對于創(chuàng)新藥價格高低、利潤率大小等均未作限制，然而企業(yè)對政策支持的感知度、認同度存在較大差異。

這位負責人還表示，國家醫(yī)保局始終旗幟鮮明支持鼓勵高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新。首發(fā)價格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個新渠道。企業(yè)可以選擇按照首發(fā)價格機制掛網(wǎng)，在承擔一定信息披露義務(wù)、接受同行評議和社會監(jiān)督的同時，享受集中首發(fā)、綠色通道等服務(wù)便利；也可以選擇仍按舊機制掛網(wǎng)，放棄相關(guān)的各項服務(wù)便利。

創(chuàng)新藥定價

新上市藥品的定價，對創(chuàng)新藥企來說尤為重要，極大影響商業(yè)化的開展情況。

1月底，第十四屆全國政協(xié)常委、經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長畢井泉在一次公開發(fā)言中建議，為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，幫助企業(yè)度過資本寒冬，提升企業(yè)市場信心，應(yīng)當研究改革創(chuàng)新藥價格形成機制。創(chuàng)新藥定價，涉及鼓勵創(chuàng)新、專利市場獨占、投資人回報、醫(yī)保資金支付、患者可及等一系列重大問題。生產(chǎn)是消費的前提。鼓勵創(chuàng)新是當前的主要矛盾。

中辦、國辦日前印發(fā)的《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》也提出，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價。

不過，創(chuàng)新藥的定價是個籠統(tǒng)概念，首發(fā)定價、掛網(wǎng)價格、醫(yī)保支付價格對應(yīng)的意義并不一樣。對創(chuàng)新藥企來講，最為關(guān)鍵的是醫(yī)保支付價格，而前述文件更多是指首發(fā)價格和掛網(wǎng)價格，這部分此前也是企業(yè)自主定價。

一位券商醫(yī)藥首席分析師對經(jīng)濟觀察網(wǎng)表示，創(chuàng)新藥的核心問題在支付端，定價方面一直都可以高定價，之前也沒有多限制，就像國內(nèi)幾款CAR-T藥物都定價在百萬元上下，也屬于高價，但這個價格跟醫(yī)保無關(guān)，如果要進醫(yī)保，醫(yī)保支付價格另當別論。根據(jù)最新的文件，反而是限制最開始的定價。

“另外，定價出來之后全國公示，不同省份之間的掛網(wǎng)是協(xié)同聯(lián)動了，但是怎么進醫(yī)院還是沒有解決。現(xiàn)在說的是化藥，后面肯定還有中藥、生物藥的相關(guān)措施出臺。”這位首席分析師表示。

一位藥物經(jīng)濟學家也表示，征求意見稿對行業(yè)究竟是利好還是限制，現(xiàn)在各方爭議很大，還需要繼續(xù)觀察政策。