1月25日，思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞同時(shí)披露，雙方與Glenmark于2024年1月24日訂立許可協(xié)議。據(jù)此，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞將向Glenmark授予KN035（通用名：恩沃利單抗注射液；商品名：恩維達(dá)?）腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再授權(quán)。

具體來(lái)看，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞將授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國(guó)、馬來(lái)西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲地區(qū)的腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)恩沃利單抗注射液開(kāi)發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark承擔(dān)。

根據(jù)許可協(xié)議，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞將向Glenmark收取包含不可退還首付款以及基于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展與銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的里程碑付款共計(jì)7.008億美元，并按恩沃利單抗凈銷(xiāo)售額級(jí)別收取單位數(shù)至雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。

合作方為印度第四大制藥公司

據(jù)悉，Glenmark公司由Glenmark Pharmaceuticals全資擁有，而Glenmark Pharmaceuticals是一家以研究為主導(dǎo)的全球制藥公司，也是印度第四大制藥公司。其股票在孟買(mǎi)證券交易所及印度國(guó)家證券交易所上市，業(yè)務(wù)遍及品牌藥、仿制藥及非處方藥分部并專(zhuān)注于呼吸道、皮膚及腫瘤學(xué)等治療領(lǐng)域。

思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞各自根據(jù)許可協(xié)議收取付款（包括預(yù)付款、里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)）的權(quán)利須受二者訂立的協(xié)議所規(guī)限。康寧杰瑞保留全球范圍內(nèi)為任何目的而生產(chǎn)恩沃利單抗的獨(dú)家權(quán)利。思路迪醫(yī)藥保留腫瘤領(lǐng)域除已授權(quán)范圍的全球范圍為任何目的開(kāi)發(fā)權(quán)益。

資料顯示，恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相關(guān)商業(yè)推廣。

基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，恩沃利單抗在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)有望降低醫(yī)療成本。目前在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗已被美國(guó)FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國(guó)率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官龔兆龍認(rèn)為，這次對(duì)外授權(quán)能讓更多新興市場(chǎng)的癌癥患者成為恩沃利單抗注射液的使用者。康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆也對(duì)外稱(chēng)，基于Glenmark的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力，其相信恩沃利單抗在合作區(qū)域內(nèi)將惠及大量腫瘤患者。

為應(yīng)對(duì)內(nèi)卷的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，“出海”已是必然選擇

2023年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在過(guò)去一年里密集完成授權(quán)出海合作，此次思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞7億美元賣(mài)出PD-L1海外新興市場(chǎng)權(quán)益，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海之路添磚加瓦。

根據(jù)浙商證券研報(bào)，2020年開(kāi)始，中國(guó)“l(fā)icense-out”項(xiàng)目的數(shù)量和質(zhì)量快速提升。從交易數(shù)量和交易金額看，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，2020年開(kāi)始中國(guó)“l(fā)icense-out”迎來(lái)爆發(fā)期，交易數(shù)量和交易金額均實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，交易總額從2020年的約69億美元增加至2023年的約456億美元，交易首付款總額從2020年的約6億美元增加至2023年的約29億美元。從平均項(xiàng)目交易金額看，中國(guó)“l(fā)icense-out”項(xiàng)目的價(jià)值量也在快速提升，平均單個(gè)交易總金額從2020年的9800萬(wàn)美元增加至2023年的4.56億美元，平均單個(gè)交易首付款從2020年的900萬(wàn)美元增加至2023年的2900萬(wàn)美元。

PD-1/PD-L1是“內(nèi)卷”最嚴(yán)重的靶點(diǎn)之一。恩沃利單抗注射液獲批時(shí)，中國(guó)就已經(jīng)有6款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1上市藥物。在MSI-H/dMMR適應(yīng)癥上，PD-1/PD-L1抗體的競(jìng)爭(zhēng)格局也不容樂(lè)觀，截至目前，包括恩沃利單抗在內(nèi)，已經(jīng)有默沙東的派姆單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、復(fù)宏漢霖的HLX-10、樂(lè)普生物的普特利單抗共五款產(chǎn)品。

而在這樣的競(jìng)爭(zhēng)格局之下，恩沃利單抗的營(yíng)收增長(zhǎng)也難言令投資者滿(mǎn)意。據(jù)思路迪醫(yī)藥披露的財(cái)報(bào)，自2021年上市以來(lái)，恩沃利單抗于2021年、2022年以及2023年上半年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6026萬(wàn)元、5.67億元、3.63億元。

另外，恩沃利單抗曾在2022年通過(guò)醫(yī)保目錄初審，但最終并未被納入，而在剛結(jié)束的2023年國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，恩沃利單抗甚至并未出現(xiàn)在初審名單內(nèi)。遲遲難以進(jìn)入醫(yī)保也進(jìn)一步限制了恩沃利單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售放量。

從拓寬恩沃利單抗的市場(chǎng)空間、為公司造血的角度考慮，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速、內(nèi)卷加劇，走向市場(chǎng)廣闊的海外也成為藥企必然的選擇。

文章來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

作者： 許立波