經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年8月31日，在經(jīng)濟觀察報主辦的【國藥維新】系列沙龍之“創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)則重構”主題沙龍上，國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長李寧總結了中國新藥臨床試驗行業(yè)的現(xiàn)狀。

李寧表示，2017年中國加入了ICH（人用藥品技術要求國際協(xié)調(diào)理事會），這使得中國的醫(yī)藥企業(yè)和在中國開展的臨床試驗，不管在科學標準還是質(zhì)量標準上，都全面接軌國際。

他還表示，中國的基礎醫(yī)學研究文章數(shù)已經(jīng)排全球第二，中國的創(chuàng)新臨床試驗數(shù)量也僅次于美國，位居第二位；中國的醫(yī)藥市場已經(jīng)超過日本，成為第二大醫(yī)藥市場，全球企業(yè)越來越重視中國市場。中國的創(chuàng)新環(huán)境非常好。

以下為李寧發(fā)言內(nèi)容節(jié)選：

我是2017年開始加入GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）中心，真正踏入臨床試驗這個行業(yè)，趕上了創(chuàng)新藥研發(fā)的蓬勃發(fā)展，這是中國制藥歷史上不曾有過的黃金六年，我想近些年中國醫(yī)藥領域取得的巨大成績也是毋庸置疑的。

2015年發(fā)了“44號文”(《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》)，2017年發(fā)了“42號文”（《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》），再加上“722”核查對研究質(zhì)量的高標準提升，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新領域走到了一個飛速發(fā)展時代。

2015年到現(xiàn)在，七八年時間，中國創(chuàng)新藥物研發(fā)從無到有。現(xiàn)在我們能夠做first-in-class（同類首創(chuàng)）、best-in-class（同類最優(yōu)），中國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)迅速追上了國際，至少在腫瘤領域，國外已有靶點的藥物中國全有，而且我們在某些領域還能做到創(chuàng)新，比國際上更好。

我們有監(jiān)管政策的創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局的政策，不管是學術指導意見、征求意見稿、試行稿還是正式稿，都跟國際接軌非常快。2017年，中國加入了ICH（人用藥品技術要求國際協(xié)調(diào)理事會），也使得中國的醫(yī)藥企業(yè)和在中國開展的臨床試驗，不管在科學標準還是質(zhì)量標準上，都全面接軌國際。

我們的創(chuàng)新基礎也非常好，中國的基礎醫(yī)學研究文章數(shù)已經(jīng)到了全球第二，中國的創(chuàng)新臨床試驗數(shù)量也僅次于美國，位居第二位；中國的醫(yī)藥市場已經(jīng)超過日本，成為第二大醫(yī)藥市場，全球企業(yè)越來越重視中國市場，同時也吸引了一大批科學家回國創(chuàng)業(yè)。

我們的創(chuàng)新環(huán)境也非常好，醫(yī)院端充分認識到創(chuàng)新可能帶來的患者獲益、帶來醫(yī)院臨床水平的提升，所以對臨床研究也非常支持。北京市2020年首先開始做起了研究型病房，上海、天津等地都在做，整個醫(yī)療領域都意識到創(chuàng)新藥物是真正能服務到患者的。

整個鏈條都重視創(chuàng)新帶來的結果是，從2015年到現(xiàn)在，中國已經(jīng)有100多種抗腫瘤新藥上市，同類藥物上市時間與美國之間的差距縮短到一年左右。我們的PD-1、ADC等，已經(jīng)追上了國際，還有很多藥“出海”，賣到美國、賣到歐洲。可以說，我們研發(fā)的質(zhì)量、數(shù)量、內(nèi)容都已經(jīng)達到了國際水平，行業(yè)出現(xiàn)前所未有的蓬勃發(fā)展態(tài)勢。