經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年8月31日，在經(jīng)濟觀察報主辦的【國藥維新】系列沙龍之“創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)則重構(gòu)”主題沙龍上，復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)品開發(fā)部總經(jīng)理李靖表示，“以患者為中心”的研發(fā)理念，意味著在臨床試驗的實施當中，要盡可能把患者當成自己的家人，未來如何更好地執(zhí)行這一點，還需要藥企做更多的工作。

李靖認為，現(xiàn)在國內(nèi)國外都在談“以患者為中心”，藥審中心最近發(fā)的指導(dǎo)原則可能在提醒行業(yè)，之前藥企之間同質(zhì)化的研究比較多。

以下為李靖發(fā)言內(nèi)容節(jié)選：

臨床研究肯定要以患者為中心，為什么現(xiàn)在國內(nèi)國外都在談？第一，藥審中心新出的“以患者為中心”的幾個指導(dǎo)原則，可能是在提醒我們，藥企同質(zhì)化的研究比較多。我們既往可能只是把患者當作一個被動方，做試驗設(shè)計的時候設(shè)想的理想環(huán)境，規(guī)定了非常多的回訪、采血，那現(xiàn)在你要盡早把患者引入試驗，聽聽他的意見和感受。

第二，要在實施的各方面盡量減少患者負擔。既往可能很多很簡單的事情都要求回訪，包括醫(yī)療報銷等。那現(xiàn)在的試行原則做了非常詳細的規(guī)定，建議能夠提供這種現(xiàn)代化的支付，不再是傳統(tǒng)的申辦方把費用給到醫(yī)院、醫(yī)院再給到患者這種模式。

“以患者為中心”還提醒我們，在實施當中要盡可能把患者當成自己的家人，少給患者增加麻煩，未來如何更好地執(zhí)行“以患者為中心”，我們藥企需要做更多的工作。

在臨床試驗的過程中，有時候科學性和倫理性會有沖突。

很簡單，比如腫瘤的新藥研發(fā)，做一期的時候，很多時候第一有可能單藥無效，第二有可能劑量沒到，這個時候讓患者參與這個試驗，可能覺得獲益真的很低。一些有經(jīng)驗的研究者就會理解這種風險獲益比，但是也會有質(zhì)疑的，說你這個藥劑量都沒到、單藥明顯沒有效，你這個試驗為什么能夠開展？這也就是科學性和倫理性的不一致。在科學性上，一定要驗證單藥是什么情況，低劑量是什么情況。所以，科學和倫理可能會有沖突。