經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張鈴 7月18日,百濟神州(06160.HK/688235.SH)在其投資者研發(fā)日發(fā)布會上宣布,美國FDA已完成對其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(商品名:百澤安)的現(xiàn)場核查。
核查生產(chǎn)現(xiàn)場是FDA批準(zhǔn)一款藥物前的必要程序。據(jù)百濟神州此前一季度財報,F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療ESCC的上市申請,預(yù)計將在2023年取得相關(guān)監(jiān)管決定。也就是說,若進展順利,替雷利珠單抗將于半年內(nèi)在美獲批。
7月19日,百濟神州公關(guān)部工作人員回應(yīng)經(jīng)濟觀察網(wǎng),關(guān)于替雷利珠單抗完成生產(chǎn)檢查的細(xì)節(jié)及可能的獲批時間,目前公司也拿不到更多的信息,都在FDA處。
該人士同時透露,本周末替雷利珠單抗海外進程或會有新的進展。
替雷利珠單抗2019年底在中國獲批,目前已有11項適應(yīng)癥獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2022年,該藥在中國市場實現(xiàn)28.98億元銷售額,2023年第一季度實現(xiàn)7.86億元銷售額,在國內(nèi)PD-1市場激烈的競爭中占據(jù)領(lǐng)先位置。與此同時,其已有9項適應(yīng)癥納入醫(yī)保,是納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。
進入臨床階段之初,百濟神州就對替雷利珠單抗采取全球化開發(fā)策略,在多個適應(yīng)癥開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目。
2021年1月,百濟神州與諾華就替雷利珠單抗在全球多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成了合作與授權(quán)協(xié)議,總交易金額達(dá)22億美元,創(chuàng)下了當(dāng)時國內(nèi)單藥授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。
一年前,百濟神州和諾華曾披露,由于新冠疫情帶來的旅行限制,F(xiàn)DA無法完成檢查,無限期推遲了對替雷利珠單抗用于二線不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的批準(zhǔn)決定。
另外,諾華在2022年放棄了在美國遞交替雷利珠單抗一線治療鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)這兩個適應(yīng)癥的上市申請。
值得注意的是,一個月前,F(xiàn)DA已完成對君實生物PD-1特瑞普利單抗的生產(chǎn)現(xiàn)場核查。誰將最先撞線,成為首個進入美國市場的國產(chǎn)單抗,經(jīng)濟觀察網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
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