經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張鈴 7月18日，百濟神州（06160.HK/688235.SH）在其投資者研發(fā)日發(fā)布會上宣布，美國FDA已完成對其PD-1抑制劑替雷利珠單抗（商品名：百澤安）的現(xiàn)場核查。

核查生產(chǎn)現(xiàn)場是FDA批準(zhǔn)一款藥物前的必要程序。據(jù)百濟神州此前一季度財報，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療ESCC的上市申請，預(yù)計將在2023年取得相關(guān)監(jiān)管決定。也就是說，若進展順利，替雷利珠單抗將于半年內(nèi)在美獲批。

7月19日，百濟神州公關(guān)部工作人員回應(yīng)經(jīng)濟觀察網(wǎng)，關(guān)于替雷利珠單抗完成生產(chǎn)檢查的細(xì)節(jié)及可能的獲批時間，目前公司也拿不到更多的信息，都在FDA處。

該人士同時透露，本周末替雷利珠單抗海外進程或會有新的進展。 

替雷利珠單抗2019年底在中國獲批，目前已有11項適應(yīng)癥獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2022年，該藥在中國市場實現(xiàn)28.98億元銷售額，2023年第一季度實現(xiàn)7.86億元銷售額，在國內(nèi)PD-1市場激烈的競爭中占據(jù)領(lǐng)先位置。與此同時，其已有9項適應(yīng)癥納入醫(yī)保，是納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。

進入臨床階段之初，百濟神州就對替雷利珠單抗采取全球化開發(fā)策略，在多個適應(yīng)癥開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目。

2021年1月，百濟神州與諾華就替雷利珠單抗在全球多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成了合作與授權(quán)協(xié)議，總交易金額達(dá)22億美元，創(chuàng)下了當(dāng)時國內(nèi)單藥授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。

一年前，百濟神州和諾華曾披露，由于新冠疫情帶來的旅行限制，F(xiàn)DA無法完成檢查，無限期推遲了對替雷利珠單抗用于二線不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的批準(zhǔn)決定。

另外，諾華在2022年放棄了在美國遞交替雷利珠單抗一線治療鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）這兩個適應(yīng)癥的上市申請。

值得注意的是，一個月前，F(xiàn)DA已完成對君實生物PD-1特瑞普利單抗的生產(chǎn)現(xiàn)場核查。誰將最先撞線，成為首個進入美國市場的國產(chǎn)單抗，經(jīng)濟觀察網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。