經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張英 “未來兩三年，隨著全自動化設(shè)備的普及，再加上檢測價格下降趨勢，血栓彈力圖市場將會迎來爆發(fā)性增長。”2月23日，江蘇賽靈總經(jīng)理張爽在接受經(jīng)濟觀察網(wǎng)采訪時預(yù)測。

血栓彈力圖是一種反映患者凝血功能的血液檢測方式，可以判斷患者血栓和出血風險，可在搶救危重創(chuàng)傷患者、評估手術(shù)患者出血風險、指導產(chǎn)后出血治療、監(jiān)測重癥患者血栓風險等醫(yī)療場景中應(yīng)用。

血栓彈力圖早在1948年就被德國人Harter發(fā)明，不過直到本世紀初中國三甲醫(yī)院才開始應(yīng)用這一技術(shù)，經(jīng)過20多年發(fā)展，血栓彈力圖成為凝血檢測市場不可忽視的細分領(lǐng)域。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，目前血栓彈力圖在中國凝血市場中大概占比1/10。

“相比于常規(guī)凝血檢測，血栓彈力圖通過模擬血液在人體內(nèi)的凝血過程，能夠全面反映凝血功能。”廈門醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院輸血科主任賴冬解釋，可以把常規(guī)凝血檢測看作是“數(shù)量檢測”，血栓彈力圖是“質(zhì)量檢測”，兩者是互為補充的關(guān)系。

對于目前血栓彈力圖在凝血市場中占比不高的原因，賴冬認為，一方面是由于血栓彈力圖專業(yè)屬性較高，許多醫(yī)務(wù)人員尚不熟悉，另一方面與該技術(shù)應(yīng)用早期遭遇“拔苗助長”有關(guān)，部分醫(yī)院不規(guī)范開單帶來負面效應(yīng)，未來隨著相關(guān)政策對行業(yè)的規(guī)范、醫(yī)務(wù)人員相關(guān)認知的提升，血栓彈力圖有望得到更廣泛的應(yīng)用。

江蘇賽靈等國產(chǎn)廠家看好這一市場未來的增長空間，在過去幾年持續(xù)推動血栓彈力圖儀的全自動化，目前國內(nèi)已有8款全自動血栓彈力圖獲批。張爽表示，全自動設(shè)備不僅可以為醫(yī)院提升檢測效率，同時技術(shù)過硬的產(chǎn)品還將提升血栓彈力圖檢測結(jié)果的精確度，更及時準確的評估患者出血、血栓風險，挽救患者生命。

國產(chǎn)廠家引領(lǐng)的自動化

自2018年7月常熟常江生物的全自動血栓彈力圖儀獲批以來，目前已有江蘇賽靈、深圳麥科田、重慶南方數(shù)控等8個廠家的產(chǎn)品獲批，這8個廠家也是全球僅有的全自動血栓彈力圖儀生產(chǎn)廠家。

在張爽看來，全自動化血栓彈力圖儀集中在中國有其獨特的醫(yī)療體制背景。“國外因為就醫(yī)體制與人口規(guī)模，大醫(yī)院每天的門診量遠低于國內(nèi)大醫(yī)院，不存在每天集中大批量血栓彈力圖檢測的需求，目前的半自動化設(shè)備已經(jīng)能夠滿足需求。”

在全自動化設(shè)備出現(xiàn)之前，中國市場也主要由半自動血栓彈力圖占據(jù)。第一臺半自動化血栓彈力圖儀由美國血液技術(shù)公司推出，到2009年左右進入中國市場，在北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等大型醫(yī)院推廣使用，此后北京樂普、陜西裕澤毅、重慶鼎潤等國產(chǎn)廠家的半自動化產(chǎn)品也相繼進入市場。

“現(xiàn)在不僅是三級、二級醫(yī)院，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都已經(jīng)在使用血栓彈力圖了。”張爽說，半自動化設(shè)備在過去十多年提升了血栓彈力圖在凝血市場的應(yīng)用規(guī)模，讓更多臨床醫(yī)生接受了這一檢測技術(shù)。

不過張爽認為血栓彈力圖的市場空間遠不止于此。一方面，血栓彈力圖檢測平均收費在250元左右，在相關(guān)政策調(diào)整下，目前已有部分省份下調(diào)收費，價格普惠后將帶來血栓彈力圖的檢測放量。另一方面，半自動設(shè)備制約了該市場的發(fā)展，比如檢測通量、操作流程中的質(zhì)量控制、平臺穩(wěn)定性與人工消耗問題。

對于半自動設(shè)備的局限性，賴冬解釋說，純手工檢測一般要經(jīng)過四五個步驟，樣本量多時易出現(xiàn)差錯，半自動設(shè)備替代了其中幾個步驟，解決了部分問題，但對于部分檢測量大的醫(yī)院，半自動并未完全滿足需求。“血栓彈力圖有嚴格的質(zhì)控要求，樣本檢測需要在規(guī)定時間內(nèi)完成，在樣本量大的情況下，全自動設(shè)備就解決了人力限制問題，同時避免人工出錯。”

在人力問題上，張爽以上海一家三甲醫(yī)院輸血科為例，該科共8個人，其中2個人專做血栓彈力圖，且每天只能做五六十個標本，人工成本很高。而在全自動流水線設(shè)備下，做100個樣本只需要3小時，且無需專人負責，操作流程無差異化，效率提高數(shù)倍。

2023將是市場推廣關(guān)鍵年

“近兩年有一批醫(yī)院真正在正確地使用血栓彈力圖，讓它發(fā)揮出在臨床上應(yīng)有的價值。未來血栓彈力圖也可能成為一種常規(guī)檢測項目，比如先對患者進行血栓彈力圖檢測評估整體凝血功能，再根據(jù)結(jié)果去做相應(yīng)的常規(guī)凝血檢測項。”賴冬近年來一直在研究血栓彈力圖在各種疑難病例中的應(yīng)用，對于這一檢測方式及其全自動化的應(yīng)用前景抱有很大期待。

不過目前實際投入應(yīng)用的全自動血栓彈力圖并不多，獲批的8家廠商也尚未真正盈利。

一方面，部分獲批設(shè)備在工藝上尚有瑕疵，未能得到醫(yī)院的認可。對此，張爽說市場廣泛應(yīng)用的前提肯定是產(chǎn)品過硬，血栓彈力圖檢測看似門檻不高，但人體凝血系統(tǒng)相當復(fù)雜，尤其血栓彈力圖是一個應(yīng)用“懸垂絲”技術(shù)的物理學方法檢測全血的實驗過程，要充分考慮每一個實驗環(huán)節(jié)甚至配件材料對檢測結(jié)果的影響。“我們推出的血栓彈力圖自動化流水線就避免了全自動血栓彈力圖一體機的系統(tǒng)內(nèi)振動等問題，在使用配件材料時采購了全球優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商，來保證檢測結(jié)果的準確性。”

另一方面與血栓彈力圖銷售模式相關(guān)。與體外診斷行業(yè)其他產(chǎn)品類似，血栓彈力圖的銷售模式也是儀器+試劑，儀器往往由醫(yī)院以低價購買，廠家主要通過銷售試劑獲取收益，但截至目前8家全自動廠商的配套試劑無一完成全國的銷售價格掛網(wǎng)。

不過張爽對未來前景十分有信心，她在體外診斷行業(yè)已有近20年的從業(yè)經(jīng)驗，據(jù)她觀察，與IVD市場花了一定時間從半自動過渡到全自動流水線的軌跡相似，血栓彈力圖當前正處于全自動流水線廣泛應(yīng)用的前夕，今年將是市場推廣的關(guān)鍵一年。